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Bewegungstraining und Leberstoffwechsel bei übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen (HEPAFIT)

27. November 2018 aktualisiert von: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas

Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf den Leberstoffwechsel und die kardiovaskuläre Gesundheit bei übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen aus Bogota, Kolumbien (HEPAFIT-Studie)

Die HEPAFIT-Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein 6-monatiges Sportprogramm Vorteile für den Leberstoffwechsel und die Herz-Kreislauf-Gesundheit sowie für ausgewählte Ergebnisse der körperlichen Fitness und der psychischen Gesundheit bei übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen aus Bogota, Kolumbien, hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichts- oder Adipositasstatus
  • 11-17 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Interessiert an der Verbesserung von Gesundheit und Fitness

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung des Prozesses beeinträchtigen würden.
  • Klinische Diagnose von Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programm mit geringer körperlicher Aktivität
Drei Sportstunden pro Woche
Verhalten: Programm mit geringer körperlicher Aktivität
Die Übungen werden in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Alle Sitzungen werden von einem ausgebildeten Gesundheits- oder Sportfachmann überwacht.
Experimental: Programm mit hoher körperlicher Aktivität
Drei Sportunterrichtseinheiten pro Woche (erhöhte Lautstärke)
Verhalten: Programm mit hoher körperlicher Aktivität
Die Übungen werden in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Alle Sitzungen werden von einem ausgebildeten Gesundheits- oder Sportfachmann überwacht.
Experimental: Programm für niedrige und hohe körperliche Aktivität
Drei Sporteinheiten pro Woche (erhöhte Lautstärke und Intensität)
Verhalten: Programm für niedrige und hohe körperliche Aktivität
Die Übungen werden in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Alle Sitzungen werden von einem ausgebildeten Gesundheits- oder Sportfachmann überwacht.
Aktiver Komparator: Konventionelles körperliches Aktivitätsprogramm
Eine Sportstunde pro Woche
Verhalten: Konventionelles körperliches Aktivitätsprogramm
Eine Sportstunde pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfetts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand kontrollierter Dämpfungsparameterwerte (FibroScan®)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des Leberfettanteils, gemessen durch kontrollierte Abschwächungsparameter nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Leberenzyme
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der gesamten Alanintransaminase (ALT) nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen im Serumlipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins, des HDL-Cholesterins und der Triglyceride nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Insulinsensitivität, gemessen durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Insulinsensitivität, gemessen durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA) nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der aeroben Fitness gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei einem Test mit maximaler Anstrengung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei einem Test mit maximaler Anstrengung
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Muskelfitness gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mittels Handgrifftest (Bewertung der maximalen Handgriffstärke)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die muskuläre Fitness wird anhand eines Handgrifftests (Bewertung der maximalen Handgriffstärke) unter Verwendung eines standardmäßigen analogen Handgriff-Dynamometers mit verstellbarem Griff T-18 TKK SMEDLY III® beurteilt
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Fettmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der körperlichen Aktivität mittels Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Durch Akzelerometrie geschätzte Veränderungen der körperlichen Aktivität nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Qualität und Zufriedenheit mit dem Leben durch die SF Community – Kurzumfrage (SF-12™), kolumbianische Version
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Leberenzyme
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der gesamten Gamma-GT nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Leberenzyme
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Gesamtaspartattransaminase (AST) nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Entzündungsmarker nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des TNF-alpha nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Entzündungsmarker nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen von IL-6 und IL-10 nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Entzündungsmarker nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Magere Körpermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Santo Tomas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emory University
Universidad Pública de Navarra
Universidad de Granada
University of Castilla-La Mancha
Universidad de Santiago de Chile

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UR-21042016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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