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Treinamento Físico e Metabolismo Hepático em Adolescentes com Sobrepeso/Obesos (HEPAFIT)

27 de novembro de 2018 atualizado por: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas

Efeitos de um programa de exercícios no metabolismo hepático e saúde cardiovascular em adolescentes com sobrepeso/obesidade de Bogotá, Colômbia (Estudo HEPAFIT)

O estudo HEPAFIT tem como objetivo examinar se um programa de educação física de 6 meses traz benefícios no metabolismo hepático e na saúde cardiovascular, bem como na aptidão física selecionada e nos resultados de saúde mental entre adolescentes com sobrepeso/obesidade de Bogotá, Colômbia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado de sobrepeso ou obesidade
  • 11-17 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Interessado em melhorar a saúde e o condicionamento físico

Critério de exclusão:

  • Quaisquer outras condições que, na opinião dos investigadores, possam afetar adversamente a condução do estudo.
  • Diagnóstico clínico de diabetes
  • Gravidez
  • Abuso de drogas/álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de baixa atividade física
Três sessões de Educação Física/semana
Comportamental: Programa de baixa atividade física
O exercício será realizado em três sessões por semana. Todas as sessões serão supervisionadas por um profissional de saúde ou exercício treinado.
Experimental: Programa de alta atividade física
Três sessões de Educação Física/semana (aumento do volume)
Comportamental: Programa de alta atividade física
O exercício será realizado em três sessões por semana. Todas as sessões serão supervisionadas por um profissional de saúde ou exercício treinado.
Experimental: Programa de atividade física baixa e alta
Três sessões de Educação Física/semana (aumento de volume e intensidade)
Comportamental: Programa de atividade física baixa e alta
O exercício será realizado em três sessões por semana. Todas as sessões serão supervisionadas por um profissional de saúde ou exercício treinado.
Comparador Ativo: Programa de atividade física convencional
Uma sessão de Educação Física/semana
Comportamental: Programa de atividade física convencional
Uma sessão de Educação Física/semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na gordura hepática medida por valores de parâmetros de atenuação controlada (FibroScan®)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alterações na fração de gordura hepática medida pelo parâmetro de atenuação controlada após o programa de intervenção de 6 meses
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alterações na alanina transaminase total (ALT) após o programa de intervenção de 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alterações no perfil lipídico sérico
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alterações no colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos após o programa de intervenção de 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alterações na sensibilidade à insulina medida pela avaliação do modelo de homeostase (HOMA)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alterações na sensibilidade à insulina medidas pela avaliação do modelo de homeostase (HOMA) após o programa de intervenção de 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base no condicionamento aeróbico medido em um teste de esforço máximo
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na aptidão cardiorrespiratória medida em um teste de esforço máximo
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na aptidão muscular avaliada usando o teste de preensão manual (avaliação da força máxima de preensão manual)
Prazo: Linha de base e 6 meses
A aptidão muscular será avaliada por meio do teste de preensão manual (avaliação da força máxima de preensão manual) usando um dinamômetro de preensão manual analógico de alça ajustável padrão T-18 TKK SMEDLY III®
Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na composição corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
Massa de gordura medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia
Linha de base e 6 meses
Mudanças na atividade física usando acelerometria
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudanças na atividade física estimadas por acelerometria após o programa de intervenção de 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base em qualidade e satisfação com a vida pela comunidade SF - pesquisa de formato curto (SF-12™) versão colombiana
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alterações na pressão arterial após o programa de intervenção de 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alterações nas enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alterações na gama-GT total após o programa de intervenção de 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alterações nas enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alterações na aspartato transaminase total (AST) após o programa de intervenção de 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alterações nos marcadores inflamatórios após o programa de intervenção de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alterações no TNF-alfa após o programa de intervenção de 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alterações nos marcadores inflamatórios após o programa de intervenção de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alterações em IL-6 e IL-10 após o programa de intervenção de 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alterações nos marcadores inflamatórios após o programa de intervenção de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alterações na proteína C-reativa (PCR) após o programa de intervenção de 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na composição corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
Massa corporal magra medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Santo Tomas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Emory University
Universidad Pública de Navarra
Universidad de Granada
University of Castilla-La Mancha
Universidad de Santiago de Chile

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UR-21042016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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