Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntaharjoittelu ja maksan aineenvaihdunta ylipainoisilla/lihavilla nuorilla (HEPAFIT)

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas

Harjoitusohjelman vaikutukset maksan aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen ylipainoisilla/lihavilla nuorilla Bogotasta, Kolumbiasta (HEPAFIT-tutkimus)

HEPAFIT-tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko kuuden kuukauden liikuntaohjelmalla hyötyä maksan aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen sekä valittuihin fyysiseen kuntoon ja mielenterveystuloksiin ylipainoisten/lihavien nuorten keskuudessa Kolumbiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipaino- tai lihavuustila
  • 11-17 vuotias
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kiinnostunut terveyden ja kunnon parantamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat haitallisesti oikeudenkäynnin suorittamiseen.
  • Diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Raskaus
  • Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vähäisen fyysisen aktiivisuuden ohjelma
Kolme liikuntatuntia / viikko
Käyttäytyminen: Vähäisen fyysisen aktiivisuuden ohjelma
Harjoituksia tehdään kolme kertaa viikossa. Kaikki harjoitukset ovat koulutetun terveys- tai liikunta-alan ammattilaisen valvonnassa.
Kokeellinen: Korkean fyysisen aktiivisuuden ohjelma
Kolme liikuntatuntia viikossa (lisätty määrä)
Käyttäytyminen: Korkean fyysisen aktiivisuuden ohjelma
Harjoituksia tehdään kolme kertaa viikossa. Kaikki harjoitukset ovat koulutetun terveys- tai liikunta-alan ammattilaisen valvonnassa.
Kokeellinen: Matala ja korkea fyysinen aktiivisuusohjelma
Kolme liikuntatuntia viikossa (lisätty volyymi ja intensiteetti)
Käyttäytyminen: Matala ja korkea fyysinen aktiivisuusohjelma
Harjoituksia tehdään kolme kertaa viikossa. Kaikki harjoitukset ovat koulutetun terveys- tai liikunta-alan ammattilaisen valvonnassa.
Active Comparator: Perinteinen liikuntaohjelma
Yksi liikuntatunti/viikko
Käyttäytyminen: Perinteinen liikuntaohjelma
Yksi liikuntatunti/viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta maksan rasvassa mitattuna kontrolloiduilla vaimennusparametriarvoilla (FibroScan®)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset maksan rasvafraktiossa mitattuna kontrolloidulla vaimennusparametrilla 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset kokonaisalaniinitransaminaasiarvoissa (ALT) 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset seerumin lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien muutokset 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset insuliiniherkkyydessä mitattuna homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset insuliiniherkkyydessä mitattuna homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA) kuuden kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta aerobisessa kunnossa mitattuna maksimiponnistustestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta sydän- ja hengityselimistön kuntoon mitattuna maksimiponnistustestissä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta lihaskunnossa arvioituna kädensijatestillä (kädensijan maksimivoimakkuuden arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Lihaskunto arvioidaan kädensijatestillä (kädensijan maksimivoiman arviointi) käyttämällä standardia säädettävällä kahvalla analogista kädensijadynamometriä T-18 TKK SMEDLY III®
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Rasvamassa mitattuna Dual Energy X-ray Absorptiometryllä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa akselerometrian avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden muutokset kiihtyvyysmittauksella arvioituja 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
SF Communityn muutos lähtötasosta laatuun ja elämään tyytyväisyyteen - lyhyt kysely (SF-12™) Kolumbian versio
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Verenpaineen muutokset 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset kokonaisgamma-GT:ssä 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset kokonaisaspartaattitransaminaasiarvoissa (AST) 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset tulehdusmarkkereissa 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset TNF-alfassa 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset tulehdusmarkkereissa 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset IL-6:ssa ja IL-10:ssä 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset tulehdusmarkkereissa 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Laiha ruumiinmassa mitattuna Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad Santo Tomas

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Emory University
Universidad Pública de Navarra
Universidad de Granada
University of Castilla-La Mancha
Universidad de Santiago de Chile

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UR-21042016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia