Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroscience of Marihuana Impaired Driving (MJDriving)

22. července 2024 aktualizováno: Godfrey Pearlson, Yale University
Marihuana je jednou z nejpoužívanějších látek. Intoxikace marihuanou však není zcela pochopena ve vztahu k řízení. Tato studie pomůže vyšetřovatelům dozvědět se více o potenciálních poruchách souvisejících s řízením pod vlivem marihuany. K měření intoxikace a poškození bude použita kombinace MRI a neuropsychologických testů (což jsou počítačové a papírové/tužkové úkoly). Tato studie bude také hodnotit hladiny marihuany ve vzorcích krve a slin. Tato studie probíhá v Hartfordu, Connecticut.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konopí je běžně zneužívaná droga, jejíž užívání zasahuje napříč sociální třídou, souvisí s kognitivními poruchami a může být hlavním přispěvatelem k nehodám souvisejícím s intoxikací – buď samostatně, nebo s alkoholem. Intoxikace konopím je však ve vztahu k řízení ve srovnání s alkoholem málo studována. Nejen, že současný strategický plán NHTSA pro výzkum chování upřednostňuje pochopení toho, jak jiné drogy než alkohol přispívají k dopravním nehodám, v poslední době je stále naléhavější porozumět účinkům konopí kvůli rostoucí míře legalizovaného lékařského a/nebo rekreačního užívání. pravděpodobně povede k většímu počtu řidičů intoxikovaných konopím. Sociální a právní politika nebude schopna účinně řešit četné obavy o bezpečnost jízdy vyvolané častějším a rozšířenějším užíváním konopí bez nového výzkumu, který by lépe určil parametry, v nichž užívání konopí zvyšuje či nezvyšuje riziko dopravních nehod. Účelem této studie je lépe popsat specifické kognitivní poruchy související s řízením způsobené akutní intoxikací konopím, jejich přetrvávání v průběhu času, základní funkční anatomii mozku a vztah k výkonu na nejmodernějším ověřeném simulovaném úkolu řízení, ve kterém vyšetřovatelé mají předchozí zkušenosti. Randomizovaným, vyváženým, dvojitě zaslepeným způsobem podají vyšetřovatelé dvě dávky konopí a placebo uzeného konopí (rychlá inhalace pomocí vaporizéru) 48 pravidelným uživatelům konopí a 48 příležitostným uživatelům konopí při 3 různých příležitostech. Po podání konopí budou kognitivní poruchy a poruchy řízení podélně po dobu několika hodin hodnoceny pomocí kombinace fMRI a neuropsychologických testů, aby se objasnily vztahy mezi subjektivními a objektivními měřítky intoxikace a poruchy, které zahrnují odborné posouzení hladin THC a jeho metabolitů v krvi a sliny. Tato studie probíhá v Hartfordu, Connecticut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít aktuální řidičský průkaz
  • Užil jsem dříve marihuanu
  • Pravá ruka

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nelze nebo není bezpečné mít MRI
  • Jakákoli závažná zdravotní nebo neurologická porucha
  • Jakákoli psychická porucha
  • Žádné velké poranění hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Běžní uživatelé
Lidem, kteří pravidelně užívají marihuanu, bude při studijních návštěvách v náhodném pořadí podávána nízká dávka marihuany THC, vysoká dávka marihuany THC a marihuana s placebem.
Lék: Nízká dávka THC marihuany
Ostatní jména:
  • THC, konopí
Lék: Vysoká dávka marihuany THC
Ostatní jména:
  • THC, konopí
Lék: Placebo marihuana
Ostatní jména:
  • THC, konopí
Experimentální: Příležitostní uživatelé
Lidem, kteří příležitostně užívají marihuanu, bude při studijních návštěvách v náhodném pořadí podána nízká dávka marihuany THC, vysoká dávka marihuany THC a marihuana s placebem.
Lék: Nízká dávka THC marihuany
Ostatní jména:
  • THC, konopí
Lék: Vysoká dávka marihuany THC
Ostatní jména:
  • THC, konopí
Lék: Placebo marihuana
Ostatní jména:
  • THC, konopí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu na fMRI simulovaném řízení Gap Acceptance Task
Časové okno: Po podání léku v: 30 min, 3 hodiny a 5,25 hodiny
Gap Acceptance Task měří strategickou kontrolu nad vozidlem. Strategické řízení vozidla je měřeno velikostí průjezdových mezer, které si účastník zvolí při vyjetí do proudu provozu.
Po podání léku v: 30 min, 3 hodiny a 5,25 hodiny
Změna výkonu na fMRI simulované jízdě Road Tracking Task.
Časové okno: Po podání léku v: 30 min, 3 hodiny a 5,25 hodiny
Úloha sledování vozovky měří provozní kontrolu vozidla. Provozní řízení se měří směrodatnou odchylkou polohy jízdního pruhu od středu jízdního pruhu.
Po podání léku v: 30 min, 3 hodiny a 5,25 hodiny
Změna výkonu na fMRI simulovaném řízení auta podle úlohy.
Časové okno: Po podání léku v: 30 min, 3 hodiny a 5,25 hodiny
Úloha sledování vozu měří taktické ovládání vozidla. Taktické ovládání vozidla se měří sledováním vzdálenosti od vedoucího vozidla.
Po podání léku v: 30 min, 3 hodiny a 5,25 hodiny
Změna koncentrace THC/metabolitů v ústní tekutině testována pomocí souprav Draeger Drug Detection Kit
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min,
Vzorky slin budou odebírány celkem v 8 časových bodech během dne pomocí souprav Draeger Drug Detection k posouzení změn koncentrace THC a jeho metabolitů.
Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min,
Změna koncentrace THC/metabolitů v ústní tekutině testována pomocí zařízení Quantisal Oral Fluid Collection.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min,
Vzorky slin budou odebírány celkem v 8 časových bodech v průběhu dne pomocí zařízení Quantisal Oral Fluid Collection k posouzení změn koncentrace THC a jeho metabolitů.
Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min,
Změna koncentrace THC/metabolitů ve vzorcích krve.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min,
Vzorky krve budou odebírány celkem v 8 časových bodech v průběhu dne, aby se vyhodnotily změny koncentrace THC a jeho metabolitů.
Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min,
Změny výkonu marihuany v kritickém Tracking Task.
Časové okno: Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
Úkol Critical Tracking Task hodnotí vizuomotorické sledování, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
Výkon marihuany se mění na úkolu Tower of London.
Časové okno: Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
Tower of London je úkol, který hodnotí výkonné funkce, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
Výkon marihuany se mění v úloze Cogstate 1-back/2-back.
Časové okno: Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
Úloha Cogstate 1-back/2-back hodnotí pracovní paměť, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
Výkon marihuany se mění v úkolu detekce Cogstate.
Časové okno: Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
Úloha detekce cogstate hodnotí rychlost zpracování, bude podána před dávkováním a v různých časových bodech po dávkování.
Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
Výkon marihuany se mění v úkolu Cogstate Set Shifting Task.
Časové okno: Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
Cogstate Set Shifting Task hodnotí výkonné funkce, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu v paradigmatu fMRI Set-Shifting.
Časové okno: Po podání léku v: 1,25 hodiny, 3,5 hodiny a 6 hodin
Paradigma posunu množiny měří oblasti pozornosti a exekutivy.
Po podání léku v: 1,25 hodiny, 3,5 hodiny a 6 hodin
Změna výkonu v paradigmatu odhadu času fMRI.
Časové okno: Po podání léku v: 1,25 hodiny, 3,5 hodiny a 6 hodin
Paradigma odhadu času měří nesprávný odhad časových intervalů na základě odpovědí účastníků indikujících, zda byl jeden časový interval stejný, delší nebo kratší než předchozí časový interval.
Po podání léku v: 1,25 hodiny, 3,5 hodiny a 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
The Mind Research Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1507016175
  • 1R01DA038807-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení