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Neurociência da direção prejudicada pela maconha (MJDriving)

22 de julho de 2024 atualizado por: Godfrey Pearlson, Yale University
A maconha é uma das substâncias mais utilizadas. No entanto, a intoxicação por maconha não é totalmente compreendida em relação à direção. Este estudo ajudará os investigadores a aprender mais sobre as possíveis deficiências relacionadas à direção embriagada por maconha. Uma combinação de ressonância magnética e testes neuropsicológicos (que são tarefas de computador e papel/lápis) será usada para medir intoxicação e comprometimento. Este estudo também avaliará os níveis de maconha em amostras de sangue e saliva. Este estudo ocorre em Hartford, Connecticut.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A maconha é uma droga comumente consumida de forma abusiva, cujo uso atravessa todas as classes sociais, está ligado ao comprometimento cognitivo e pode ser um dos principais contribuintes para acidentes relacionados à intoxicação - sozinho ou com álcool. No entanto, a intoxicação por cannabis é pouco estudada em relação à direção em relação ao álcool. O atual Plano Estratégico da NHTSA para Pesquisa Comportamental não apenas prioriza a compreensão de como outras drogas além do álcool contribuem para os acidentes de trânsito, mas recentemente tornou-se mais urgente entender os efeitos da cannabis por causa das taxas crescentes de uso médico e/ou recreativo legalizado, que provavelmente resultará em mais motoristas intoxicados por maconha. A política social e legal será incapaz de abordar com eficácia as muitas preocupações sobre a segurança na direção levantadas pelo uso mais frequente e generalizado de cannabis sem novas pesquisas para determinar melhor os parâmetros dentro dos quais o uso de cannabis aumenta ou não o risco de acidentes automobilísticos. O objetivo deste estudo é descrever melhor as deficiências cognitivas específicas relacionadas à direção causadas pela intoxicação aguda por cannabis, sua persistência ao longo do tempo, anatomia cerebral funcional subjacente e relação com o desempenho em uma tarefa de direção simulada validada de última geração, na qual o investigadores têm experiência anterior. De forma randomizada, contrabalançada e duplo-cega, os investigadores administrarão duas doses de cannabis e um placebo de cannabis fumada (inalação controlada usando um vaporizador) a 48 usuários regulares de cannabis e 48 usuários ocasionais de cannabis em 3 ocasiões distintas. Após a dosagem de cannabis, o comprometimento cognitivo e de direção será avaliado longitudinalmente por várias horas usando uma combinação de fMRI e testes neuropsicológicos, para esclarecer as relações entre medidas subjetivas e objetivas de intoxicação e comprometimento, que incluem avaliação especializada de THC e seus níveis de metabólitos no sangue e saliva. Este estudo ocorre em Hartford, Connecticut.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter uma carteira de motorista atual
  • Já usou maconha antes
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Incapaz ou inseguro para fazer uma ressonância magnética
  • Qualquer distúrbio médico ou neurológico grave
  • Qualquer transtorno psiquiátrico
  • Sem grandes traumas na cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Usuários Regulares
As pessoas que usam maconha regularmente receberão uma dose baixa de THC de maconha, alta dose de THC de maconha e placebo de maconha, em ordem aleatória, nas visitas do estudo.
Medicamento: Maconha de THC em dose baixa
Outros nomes:
  • THC, maconha
Medicamento: Maconha de alta dose de THC
Outros nomes:
  • THC, maconha
Medicamento: Maconha placebo
Outros nomes:
  • THC, maconha
Experimental: Usuários ocasionais
As pessoas que usam maconha ocasionalmente receberão uma dose baixa de THC de maconha, alta dose de THC de maconha e maconha placebo, em ordem aleatória, nas visitas do estudo.
Medicamento: Maconha de THC em dose baixa
Outros nomes:
  • THC, maconha
Medicamento: Maconha de alta dose de THC
Outros nomes:
  • THC, maconha
Medicamento: Maconha placebo
Outros nomes:
  • THC, maconha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho na tarefa de aceitação de intervalo simulada de fMRI
Prazo: Pós-administração do medicamento em: 30 min, 3 horas e 5,25 horas
A Tarefa de Aceitação de Gap mede o controle estratégico do veículo. O controle estratégico do veículo é medido pelo tamanho das lacunas de avanço que o participante escolhe ao entrar em um fluxo de tráfego.
Pós-administração do medicamento em: 30 min, 3 horas e 5,25 horas
Mudança no desempenho na tarefa de rastreamento de estrada simulada de fMRI.
Prazo: Pós-administração do medicamento em: 30 min, 3 horas e 5,25 horas
A Tarefa de Rastreamento de Estrada mede o controle operacional do veículo. O controle operacional é medido pelo desvio padrão da posição da faixa a partir do ponto central da faixa.
Pós-administração do medicamento em: 30 min, 3 horas e 5,25 horas
Mudança no desempenho na tarefa de acompanhamento de carro simulada de fMRI.
Prazo: Pós-administração do medicamento em: 30 min, 3 horas e 5,25 horas
A Tarefa de Acompanhamento do Carro mede o controle tático do veículo. O controle tático do veículo é medido seguindo a distância de um veículo líder.
Pós-administração do medicamento em: 30 min, 3 horas e 5,25 horas
Alteração na concentração de THC/metabólitos no fluido oral testado usando kits de detecção de drogas Draeger
Prazo: Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos,
Amostras de saliva serão coletadas em 8 pontos de tempo totais ao longo do dia usando os kits de detecção de drogas Draeger para avaliar as mudanças na concentração de THC e seus metabólitos.
Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos,
Alteração na concentração de THC/metabólitos no fluido oral testado usando dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection.
Prazo: Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos,
Amostras de saliva serão coletadas em 8 pontos de tempo totais ao longo do dia usando os dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection para avaliar as mudanças na concentração de THC e seus metabólitos.
Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos,
Mudança na concentração de THC/metabólitos em amostras de sangue.
Prazo: Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos,
Amostras de sangue serão coletadas em 8 pontos de tempo totais ao longo do dia para avaliar as mudanças na concentração de THC e seus metabólitos.
Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos,
O desempenho da maconha muda na tarefa de rastreamento crítico.
Prazo: Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
A Tarefa de Rastreamento Crítico avalia o rastreamento visuomotor, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
O desempenho da maconha muda na tarefa da Torre de Londres.
Prazo: Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
A Torre de Londres é uma tarefa que avalia o funcionamento executivo, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
O desempenho da maconha muda na tarefa Cogstate 1-back/2-back.
Prazo: Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
A tarefa Cogstate 1-back/2-back avalia a memória de trabalho, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
O desempenho da maconha muda na tarefa de detecção de Cogstate.
Prazo: Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
A Tarefa de Detecção Cogstate avalia a velocidade de processamento, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
O desempenho da maconha muda na Tarefa de Mudança do Conjunto Cogstate.
Prazo: Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
O Cogstate Set Shifting Task avalia o funcionamento executivo, será administrado antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho no paradigma Set-Shifting fMRI.
Prazo: Pós-administração do medicamento em: 1,25 horas, 3,5 horas e 6 horas
O paradigma de mudança de conjunto mede os domínios atencionais e executivos.
Pós-administração do medicamento em: 1,25 horas, 3,5 horas e 6 horas
Mudança no desempenho no paradigma de estimativa de tempo fMRI.
Prazo: Pós-administração do medicamento em: 1,25 horas, 3,5 horas e 6 horas
O paradigma de estimativa de tempo mede o julgamento incorreto dos intervalos de tempo com base nas respostas dos participantes, indicando se um intervalo de tempo foi o mesmo, mais longo ou mais curto que o intervalo de tempo anterior.
Pós-administração do medicamento em: 1,25 horas, 3,5 horas e 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
The Mind Research Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1507016175
  • 1R01DA038807-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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