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Neuroscienze della guida con problemi di marijuana (MJDriving)

22 luglio 2024 aggiornato da: Godfrey Pearlson, Yale University
La marijuana è una delle sostanze più utilizzate. Tuttavia, l'intossicazione da marijuana non è completamente compresa in relazione alla guida. Questo studio aiuterà gli investigatori a saperne di più sulle potenziali menomazioni legate alla guida in stato di ebbrezza da marijuana. Verrà utilizzata una combinazione di risonanza magnetica e test neuropsicologici (che sono compiti al computer e carta/matita) per misurare l'intossicazione e la menomazione. Questo studio valuterà anche i livelli di marijuana nei campioni di sangue e saliva. Questo studio si svolge a Hartford, nel Connecticut.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cannabis è una droga comunemente abusata il cui uso attraversa le classi sociali, è collegata al deterioramento cognitivo e può essere una delle principali cause di incidenti correlati all'intossicazione, da sola o con l'alcol. Tuttavia, l'intossicazione da cannabis è poco studiata in relazione alla guida rispetto all'alcol. Non solo l'attuale piano strategico NHTSA per la ricerca comportamentale dà la priorità alla comprensione di come le droghe diverse dall'alcol contribuiscano agli incidenti stradali, ma recentemente è diventato più urgente comprendere gli effetti della cannabis a causa dei tassi crescenti di uso medico e/o ricreativo legalizzato, che probabilmente si tradurrà in più conducenti intossicati dalla cannabis. La politica sociale e legale non sarà in grado di affrontare efficacemente le numerose preoccupazioni sulla sicurezza alla guida sollevate dall'uso più frequente e diffuso di cannabis senza una nuova ricerca per determinare meglio i parametri entro i quali l'uso di cannabis aumenta o meno il rischio di incidenti automobilistici. Lo scopo di questo studio è quello di descrivere meglio i disturbi cognitivi specifici correlati alla guida causati dall'intossicazione acuta da cannabis, la loro persistenza nel tempo, l'anatomia funzionale sottostante del cervello e la relazione con le prestazioni in un compito di guida simulata convalidato allo stato dell'arte in cui il gli investigatori hanno una precedente esperienza. In modo randomizzato, controbilanciato, in doppio cieco, i ricercatori somministreranno due dosi di cannabis e un placebo di cannabis fumata (inalazione stimolata usando un vaporizzatore) a 48 consumatori regolari di cannabis e 48 consumatori occasionali di cannabis in 3 diverse occasioni. Dopo la somministrazione di cannabis, il deterioramento cognitivo e della guida sarà valutato longitudinalmente per diverse ore utilizzando una combinazione di fMRI e test neuropsicologici, per chiarire le relazioni tra misure soggettive e oggettive di intossicazione e compromissione, che includono la valutazione esperta del THC e dei suoi livelli di metaboliti nel sangue e saliva. Questo studio si svolge a Hartford, nel Connecticut.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una patente di guida valida
  • Ho usato marijuana prima
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Impossibile o pericoloso sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Qualsiasi grave disturbo medico o neurologico
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico
  • Nessun trauma cranico rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utenti regolari
Alle persone che usano regolarmente marijuana verrà somministrata una marijuana THC a basso dosaggio, marijuana THC ad alto dosaggio e marijuana placebo, in ordine casuale, durante le visite di studio.
Droga: Marijuana THC a basso dosaggio
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Droga: Marijuana ad alto dosaggio di THC
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Droga: Marijuana placebo
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Sperimentale: Utenti occasionali
Alle persone che usano occasionalmente marijuana verrà somministrata una marijuana THC a basso dosaggio, marijuana THC ad alto dosaggio e marijuana placebo, in ordine casuale, durante le visite di studio.
Droga: Marijuana THC a basso dosaggio
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Droga: Marijuana ad alto dosaggio di THC
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Droga: Marijuana placebo
Altri nomi:
  • THC, Cannabis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni durante l'attività di accettazione del gap di guida simulata fMRI
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min, 3 ore e 5,25 ore
Il Gap Acceptance Task misura il controllo strategico del veicolo. Il controllo strategico del veicolo è misurato dalla dimensione degli spazi vuoti che il partecipante sceglie per immettersi in un flusso di traffico.
Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min, 3 ore e 5,25 ore
Modifica delle prestazioni su attività di tracciamento stradale di guida simulata fMRI.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min, 3 ore e 5,25 ore
Il Road Tracking Task misura il controllo operativo del veicolo. Il controllo operativo è misurato dalla deviazione standard della posizione della corsia dal punto centrale della corsia.
Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min, 3 ore e 5,25 ore
Variazione delle prestazioni su fMRI guida simulata Car Following Task.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min, 3 ore e 5,25 ore
Il Car Following Task misura il controllo tattico del veicolo. Il controllo tattico del veicolo viene misurato seguendo la distanza da un veicolo di testa.
Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min, 3 ore e 5,25 ore
Variazione della concentrazione di THC/metaboliti nel fluido orale testata utilizzando i kit di rilevamento dei farmaci Draeger
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora 10 min, 1 ora 45 min, 2 ore 30 min, 4 ore e 6 ore 30 min,
I campioni di saliva verranno prelevati in 8 momenti totali durante il giorno utilizzando i kit Draeger Drug Detection per valutare i cambiamenti nella concentrazione di THC e dei suoi metaboliti.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora 10 min, 1 ora 45 min, 2 ore 30 min, 4 ore e 6 ore 30 min,
Variazione della concentrazione di THC/metaboliti nel fluido orale testato utilizzando dispositivi Quantisal Oral Fluid Collection.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora 10 min, 1 ora 45 min, 2 ore 30 min, 4 ore e 6 ore 30 min,
I campioni di saliva verranno prelevati in 8 momenti totali durante il giorno utilizzando i dispositivi Quantisal Oral Fluid Collection per valutare i cambiamenti nella concentrazione di THC e dei suoi metaboliti.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora 10 min, 1 ora 45 min, 2 ore 30 min, 4 ore e 6 ore 30 min,
Variazione della concentrazione di THC/metaboliti nei campioni di sangue.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora 10 min, 1 ora 45 min, 2 ore 30 min, 4 ore e 6 ore 30 min,
Verranno prelevati campioni di sangue in 8 momenti totali durante il giorno per valutare i cambiamenti nella concentrazione di THC e dei suoi metaboliti.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora 10 min, 1 ora 45 min, 2 ore 30 min, 4 ore e 6 ore 30 min,
Le prestazioni della marijuana cambiano nell'attività di monitoraggio critico.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
L'attività di tracciamento critico valuta il tracciamento visuomotorio, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
Le prestazioni della marijuana cambiano nel compito della Torre di Londra.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
La Torre di Londra è un compito che valuta il funzionamento esecutivo, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
Le prestazioni della marijuana cambiano nell'attività Cogstate 1-back/2-back.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
L'attività Cogstate 1-back/2-back valuta la memoria di lavoro, verrà somministrata prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
Le prestazioni della marijuana cambiano nell'attività di rilevamento di Cogstate.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
Il Cogstate Detection Task valuta la velocità di elaborazione, verrà somministrato prima del dosaggio e in vari momenti dopo il dosaggio.
Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
Le prestazioni della marijuana cambiano nell'attività di spostamento del set di Cogstate.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
Il Cogstate Set Shifting Task valuta il funzionamento esecutivo, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle prestazioni sul paradigma di spostamento del set fMRI.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 1,25 ore, 3,5 ore e 6 ore
Il paradigma del set shifting misura i domini attenzionali ed esecutivi.
Dopo la somministrazione del farmaco a: 1,25 ore, 3,5 ore e 6 ore
Cambiamento delle prestazioni sul paradigma di stima del tempo fMRI.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 1,25 ore, 3,5 ore e 6 ore
Il paradigma di stima del tempo misura la valutazione errata degli intervalli di tempo in base alle risposte dei partecipanti che indicano se un intervallo di tempo era lo stesso, più lungo o più breve dell'intervallo di tempo precedente.
Dopo la somministrazione del farmaco a: 1,25 ore, 3,5 ore e 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
The Mind Research Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1507016175
  • 1R01DA038807-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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