Neurowissenschaften der Marihuana-Fahrbehinderung (MJDriving)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein aktueller Führerschein muss vorhanden sein
- Habe vorher Marihuana konsumiert
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähig oder unsicher, eine MRT zu haben
- Jede ernsthafte medizinische oder neurologische Störung
- Jede psychiatrische Störung
- Keine größeren Kopfverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Regelmäßige Benutzer
Personen, die regelmäßig Marihuana konsumieren, erhalten bei den Studienbesuchen in randomisierter Reihenfolge ein THC-Marihuana mit niedriger Dosis, ein THC-Marihuana mit hoher Dosis und ein Placebo-Marihuana.
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Gelegentliche Benutzer
Personen, die gelegentlich Marihuana konsumieren, erhalten bei den Studienbesuchen in randomisierter Reihenfolge Marihuana mit niedriger THC-Dosis, Marihuana mit hoher THC-Dosis und Placebo-Marihuana.
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsänderung bei fMRI-simuliertem Fahren Gap Acceptance Task
Zeitfenster: Post-Arzneimittelverabreichung bei: 30 min, 3 Stunden und 5,25 Stunden
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Die Gap Acceptance Task misst die strategische Kontrolle des Fahrzeugs.
Die strategische Kontrolle des Fahrzeugs wird an der Größe der Abstandslücken gemessen, die der Teilnehmer beim Ausscheren in einen Verkehrsstrom wählt.
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Post-Arzneimittelverabreichung bei: 30 min, 3 Stunden und 5,25 Stunden
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Leistungsänderung bei fMRI-simuliertem Fahren Road Tracking Task.
Zeitfenster: Post-Arzneimittelverabreichung bei: 30 min, 3 Stunden und 5,25 Stunden
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Die Road Tracking Task misst die Betriebskontrolle des Fahrzeugs.
Die Betriebskontrolle wird durch die Standardabweichung der Fahrspurposition vom Mittelpunkt der Fahrspur gemessen.
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Post-Arzneimittelverabreichung bei: 30 min, 3 Stunden und 5,25 Stunden
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Leistungsänderung bei fMRI-simuliertem Fahren Car Following Task.
Zeitfenster: Post-Arzneimittelverabreichung bei: 30 min, 3 Stunden und 5,25 Stunden
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Die Car Following Task misst die taktische Kontrolle des Fahrzeugs.
Die taktische Kontrolle des Fahrzeugs wird anhand des Abstands zu einem vorausfahrenden Fahrzeug gemessen.
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Post-Arzneimittelverabreichung bei: 30 min, 3 Stunden und 5,25 Stunden
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Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Mundflüssigkeit, getestet mit Draeger Drug Detection Kits
Zeitfenster: Baseline und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min,
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Speichelproben werden zu insgesamt 8 Zeitpunkten über den Tag verteilt mit den Draeger Drug Detection Kits entnommen, um Änderungen in der Konzentration von THC und seinen Metaboliten zu beurteilen.
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Baseline und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min,
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Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Mundflüssigkeit, getestet mit Quantisal Oral Fluid Collection-Geräten.
Zeitfenster: Baseline und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min,
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Speichelproben werden den ganzen Tag über zu insgesamt 8 Zeitpunkten mit den Quantisal Oral Fluid Collection-Geräten entnommen, um Änderungen in der Konzentration von THC und seinen Metaboliten zu beurteilen.
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Baseline und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min,
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Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Blutproben.
Zeitfenster: Baseline und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min,
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Über den Tag verteilt werden zu insgesamt 8 Zeitpunkten Blutproben entnommen, um Änderungen in der Konzentration von THC und seinen Metaboliten zu beurteilen.
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Baseline und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min,
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Marihuana-Leistungsänderungen bei der kritischen Verfolgungsaufgabe.
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
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Die Critical Tracking Task bewertet die visuomotorische Verfolgung, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
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Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
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Marihuana-Leistungsänderungen bei der Tower of London-Aufgabe.
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
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Der Tower of London ist eine Aufgabe, die die Exekutivfunktion bewertet, sie wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung verabreicht.
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Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
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Die Leistung von Marihuana ändert sich bei der Cogstate 1-Back/2-Back-Aufgabe.
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
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Die Cogstate 1-Back/2-Back-Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
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Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
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Marihuana-Leistungsänderungen in der Cogstate-Erkennungsaufgabe.
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
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Die Cogstate Detection Task bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
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Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
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Marihuana-Leistungsänderungen bei der Cogstate-Set-Shifting-Aufgabe.
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
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Die Cogstate Set Shifting Task bewertet die Exekutivfunktion, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
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Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Leistung beim fMRI-Set-Shifting-Paradigma.
Zeitfenster: Post-Arzneimittelverabreichung bei: 1,25 Stunden, 3,5 Stunden und 6 Stunden
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Das Set-Shifting-Paradigma misst Aufmerksamkeits- und Ausführungsdomänen.
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Post-Arzneimittelverabreichung bei: 1,25 Stunden, 3,5 Stunden und 6 Stunden
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Änderung der Leistung beim Paradigma der fMRI-Zeitschätzung.
Zeitfenster: Post-Arzneimittelverabreichung bei: 1,25 Stunden, 3,5 Stunden und 6 Stunden
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Das Paradigma der Zeitschätzung misst die Fehleinschätzung von Zeitintervallen auf der Grundlage von Teilnehmerantworten, die angeben, ob ein Zeitintervall dasselbe, länger oder kürzer als das vorherige Zeitintervall war.
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Post-Arzneimittelverabreichung bei: 1,25 Stunden, 3,5 Stunden und 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Psychopharmaka
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Dronabinol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1507016175
- 1R01DA038807-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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