Neuronauka o prowadzeniu pojazdu z upośledzeniem po marihuanie (MJDriving)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi posiadać aktualne prawo jazdy
- Używałem wcześniej marihuany
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność lub niebezpieczeństwo wykonania rezonansu magnetycznego
- Jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub neurologiczne
- Wszelkie zaburzenia psychiczne
- Brak poważnych urazów głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykli użytkownicy
Osoby, które regularnie używają marihuany, otrzymają marihuanę o niskiej dawce THC, marihuanę o wysokiej dawce THC i marihuanę placebo w losowej kolejności podczas wizyt studyjnych.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy okazjonalni
Osoby, które okazjonalnie używają marihuany, podczas wizyt studyjnych otrzymają marihuanę o niskiej dawce THC, marihuanę o wysokiej dawce THC i marihuanę placebo, w losowej kolejności.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności w zadaniu akceptacji luki w symulowanej jeździe fMRI
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 30 min, 3 godziny i 5,25 godziny
|
Zadanie akceptacji luki mierzy strategiczną kontrolę nad pojazdem.
Strategiczna kontrola nad pojazdem mierzona jest wielkością odstępów między przejazdami, jakie wybiera uczestnik, wjeżdżając w strumień ruchu.
|
Po podaniu leku: 30 min, 3 godziny i 5,25 godziny
|
|
Zmiana wydajności w zadaniu Road Tracking symulowanej jazdy fMRI.
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 30 min, 3 godziny i 5,25 godziny
|
Zadanie śledzenia drogi mierzy kontrolę operacyjną pojazdu.
Kontrola operacyjna jest mierzona przez odchylenie standardowe pozycji pasa ruchu od punktu środkowego pasa ruchu.
|
Po podaniu leku: 30 min, 3 godziny i 5,25 godziny
|
|
Zmiana wydajności w symulowanej jeździe fMRI Samochód podążający za zadaniem.
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 30 min, 3 godziny i 5,25 godziny
|
The Car Follow Task mierzy taktyczną kontrolę nad pojazdem.
Panowanie taktyczne nad pojazdem mierzone jest odległością od pojazdu prowadzącego.
|
Po podaniu leku: 30 min, 3 godziny i 5,25 godziny
|
|
Zmiana stężenia THC/metabolitów w płynie ustnym badana przy użyciu zestawów Draeger Drug Detection Kit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min,
|
Próbki śliny będą pobierane łącznie w 8 punktach czasowych w ciągu dnia przy użyciu zestawów Draeger Drug Detection w celu oceny zmian w stężeniu THC i jego metabolitów.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min,
|
|
Zmiana stężenia THC/metabolitów w płynie ustnym badana za pomocą urządzeń Quantisal Oral Fluid Collection.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min,
|
Próbki śliny będą pobierane łącznie w 8 punktach czasowych w ciągu dnia przy użyciu urządzeń do pobierania płynu ustnego Quantisal w celu oceny zmian w stężeniu THC i jego metabolitów.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min,
|
|
Zmiana stężenia THC/metabolitów w próbkach krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min,
|
Próbki krwi zostaną pobrane w 8 punktach czasowych w ciągu dnia, aby ocenić zmiany w stężeniu THC i jego metabolitów.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min,
|
|
Zmiany wydajności marihuany w zadaniu śledzenia krytycznego.
Ramy czasowe: Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
Critical Tracking Task ocenia śledzenie wzrokowo-ruchowe, zostanie przeprowadzone przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności marihuany w zadaniu Tower of London.
Ramy czasowe: Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
The Tower of London to zadanie oceniające funkcje wykonawcze, które będzie przeprowadzane przed podaniem dawki oraz w różnych punktach czasowych po podaniu.
|
Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności marihuany w zadaniu Cogstate 1-back/2-back.
Ramy czasowe: Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie Cogstate 1-back/2-back ocenia pamięć roboczą, będzie podawane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
|
Zmienia się wydajność marihuany w zadaniu wykrywania stanu skupienia.
Ramy czasowe: Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie Cogstate Detection ocenia szybkość przetwarzania, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności marihuany w zadaniu Cogstate Set Shifting Task.
Ramy czasowe: Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie przesunięcia zestawu Cogstate ocenia funkcjonowanie wykonawcze, będzie podawane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności w paradygmacie przesunięcia zestawu fMRI.
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 1,25 godziny, 3,5 godziny i 6 godzin
|
Paradygmat zmiany zestawu mierzy domeny uwagi i wykonawcze.
|
Po podaniu leku: 1,25 godziny, 3,5 godziny i 6 godzin
|
|
Zmiana wydajności w paradygmacie szacowania czasu fMRI.
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 1,25 godziny, 3,5 godziny i 6 godzin
|
Paradygmat szacowania czasu mierzy błędną ocenę przedziałów czasowych na podstawie odpowiedzi uczestników wskazujących, czy jeden przedział czasowy był taki sam, dłuższy czy krótszy niż poprzedni przedział czasowy.
|
Po podaniu leku: 1,25 godziny, 3,5 godziny i 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1507016175
- 1R01DA038807-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .