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Neurociencia de la conducción bajo los efectos de la marihuana (MJDriving)

22 de julio de 2024 actualizado por: Godfrey Pearlson, Yale University
La marihuana es una de las sustancias más utilizadas. Sin embargo, la intoxicación por marihuana no se entiende completamente en relación con la conducción. Este estudio ayudará a los investigadores a aprender más sobre los posibles impedimentos relacionados con la conducción bajo los efectos de la marihuana. Se utilizará una combinación de resonancia magnética y pruebas neuropsicológicas (que son tareas de computadora y papel/lápiz) para medir la intoxicación y el deterioro. Este estudio también evaluará los niveles de marihuana en muestras de sangre y saliva. Este estudio se lleva a cabo en Hartford, Connecticut.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cannabis es una droga de la que se abusa habitualmente, cuyo uso va más allá de la clase social, está relacionado con el deterioro cognitivo y puede contribuir de forma importante a los accidentes relacionados con la intoxicación, ya sea solo o con alcohol. Sin embargo, la intoxicación por cannabis está poco estudiada en relación con la conducción en comparación con el alcohol. El actual Plan Estratégico para la Investigación del Comportamiento de la NHTSA no solo prioriza la comprensión de cómo las drogas distintas del alcohol contribuyen a los accidentes de tránsito, sino que recientemente se ha vuelto más apremiante comprender los efectos del cannabis debido a las crecientes tasas de uso médico y/o recreativo legalizado, que probablemente resulte en más conductores intoxicados con cannabis. La política social y legal no podrá abordar de manera efectiva las numerosas inquietudes sobre la seguridad en la conducción planteadas por el uso más frecuente y generalizado del cannabis sin una nueva investigación para determinar mejor los parámetros dentro de los cuales el consumo de cannabis aumenta o no el riesgo de accidentes automovilísticos. El propósito de este estudio es describir mejor las deficiencias cognitivas específicas relacionadas con la conducción causadas por la intoxicación aguda por cannabis, su persistencia en el tiempo, la anatomía funcional subyacente del cerebro y la relación con el rendimiento en una tarea de conducción simulada validada de última generación en la que el Los investigadores tienen experiencia previa. De forma aleatoria, contrapesada y doble ciego, los investigadores administrarán dos dosis de cannabis y un placebo de cannabis fumado (inhalación controlada con un vaporizador) a 48 consumidores habituales de cannabis y 48 consumidores ocasionales de cannabis en 3 ocasiones distintas. Después de la dosificación de cannabis, el deterioro cognitivo y de conducción se evaluará longitudinalmente durante varias horas utilizando una combinación de resonancia magnética funcional y pruebas neuropsicológicas, para aclarar las relaciones entre las medidas subjetivas y objetivas de intoxicación y deterioro, que incluyen la evaluación experta de THC y sus niveles de metabolitos en sangre y saliva. Este estudio se lleva a cabo en Hartford, Connecticut.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener una licencia de conducir vigente
  • Ha usado marihuana antes
  • Diestro

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • No se puede o no es seguro hacerse una resonancia magnética
  • Cualquier trastorno médico o neurológico grave
  • Cualquier trastorno psiquiátrico
  • Sin traumatismos craneoencefálicos importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Usuarios regulares
A las personas que consumen marihuana con regularidad se les administrará una dosis baja de marihuana con THC, una dosis alta de marihuana con THC y un placebo de marihuana, en un orden aleatorio, en las visitas del estudio.
Droga: Marihuana con bajas dosis de THC
Otros nombres:
  • THC, cannabis
Droga: Marihuana con altas dosis de THC
Otros nombres:
  • THC, cannabis
Droga: Marihuana placebo
Otros nombres:
  • THC, cannabis
Experimental: Usuarios ocasionales
Las personas que usan marihuana ocasionalmente recibirán una dosis baja de marihuana con THC, una dosis alta de marihuana con THC y un placebo de marihuana, en un orden aleatorio, en las visitas del estudio.
Droga: Marihuana con bajas dosis de THC
Otros nombres:
  • THC, cannabis
Droga: Marihuana con altas dosis de THC
Otros nombres:
  • THC, cannabis
Droga: Marihuana placebo
Otros nombres:
  • THC, cannabis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento en la tarea de aceptación de brechas de manejo simulado por IRMf
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a: 30 min, 3 horas y 5,25 horas
La tarea de aceptación de huecos mide el control estratégico del vehículo. El control estratégico del vehículo se mide por el tamaño de los espacios de avance que el participante elige para incorporarse a una corriente de tráfico.
Post administración del fármaco a: 30 min, 3 horas y 5,25 horas
Cambio en el rendimiento en la tarea de seguimiento de carreteras de conducción simulada fMRI.
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a: 30 min, 3 horas y 5,25 horas
La tarea de seguimiento de carreteras mide el control operativo del vehículo. El control operativo se mide por la desviación estándar de la posición del carril desde el punto central del carril.
Post administración del fármaco a: 30 min, 3 horas y 5,25 horas
Cambio en el rendimiento en la tarea de seguimiento de automóvil de conducción simulada fMRI.
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a: 30 min, 3 horas y 5,25 horas
La tarea de seguimiento de vehículos mide el control táctico del vehículo. El control táctico del vehículo se mide por la distancia de seguimiento desde un vehículo líder.
Post administración del fármaco a: 30 min, 3 horas y 5,25 horas
Cambio en la concentración de THC/metabolitos en el fluido oral analizado con los kits de detección de drogas de Draeger
Periodo de tiempo: Administración inicial y posterior al fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min,
Se tomarán muestras de saliva en 8 puntos de tiempo totales a lo largo del día utilizando los kits de detección de drogas de Draeger para evaluar los cambios en la concentración de THC y sus metabolitos.
Administración inicial y posterior al fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min,
Cambio en la concentración de THC/metabolitos en el fluido oral analizado con dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection.
Periodo de tiempo: Administración inicial y posterior al fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min,
Se tomarán muestras de saliva en 8 puntos de tiempo totales a lo largo del día utilizando los dispositivos de recolección de fluidos orales Quantisal para evaluar los cambios en la concentración de THC y sus metabolitos.
Administración inicial y posterior al fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min,
Cambio en la concentración de THC/metabolitos en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Administración inicial y posterior al fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min,
Se tomarán muestras de sangre en 8 puntos de tiempo totales a lo largo del día para evaluar los cambios en la concentración de THC y sus metabolitos.
Administración inicial y posterior al fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min,
Cambios en el rendimiento de la marihuana en la tarea de seguimiento crítico.
Periodo de tiempo: Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
La tarea de seguimiento crítico evalúa el seguimiento visomotor, se administrará antes de la dosificación y en varios momentos después de la dosificación.
Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
Cambios en el rendimiento de la marihuana en la tarea de la Torre de Londres.
Periodo de tiempo: Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
La Torre de Londres es una tarea que evalúa el funcionamiento ejecutivo, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
Cambios en el rendimiento de la marihuana en la tarea Cogstate 1-back/2-back.
Periodo de tiempo: Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
La tarea Cogstate 1-back/2-back evalúa la memoria de trabajo, se administrará antes de la dosificación y en varios momentos después de la dosificación.
Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
Cambios en el rendimiento de la marihuana en la tarea de detección de Cogstate.
Periodo de tiempo: Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
La tarea de detección de Cogstate evalúa la velocidad de procesamiento, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
Cambios en el rendimiento de la marihuana en la tarea de cambio de conjunto de Cogstate.
Periodo de tiempo: Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
La tarea de cambio de conjunto de Cogstate evalúa el funcionamiento ejecutivo, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento en el paradigma de cambio de configuración de fMRI.
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a las: 1,25 horas, 3,5 horas y 6 horas
El paradigma de cambio de conjunto mide los dominios atencional y ejecutivo.
Post administración del fármaco a las: 1,25 horas, 3,5 horas y 6 horas
Cambio en el rendimiento en el paradigma de estimación de tiempo de fMRI.
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a las: 1,25 horas, 3,5 horas y 6 horas
El paradigma de estimación de tiempo mide el error de juicio de los intervalos de tiempo en función de las respuestas de los participantes que indican si un intervalo de tiempo fue igual, más largo o más corto que el intervalo de tiempo anterior.
Post administración del fármaco a las: 1,25 horas, 3,5 horas y 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
The Mind Research Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1507016175
  • 1R01DA038807-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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