Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurovidenskab af marihuana svækket kørsel (MJDriving)

22. juli 2024 opdateret af: Godfrey Pearlson, Yale University
Marihuana er et af de mest brugte stoffer. Marihuanaforgiftning er dog ikke fuldt ud forstået i forhold til kørsel. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at lære mere om de potentielle svækkelser relateret til marihuana-påvirket kørsel. En kombination af MR og neuropsykologiske tests (som er computer- og papir-/blyantopgaver) vil blive brugt til at måle forgiftning og funktionsnedsættelse. Denne undersøgelse vil også vurdere niveauer af marihuana i blod- og spytprøver. Denne undersøgelse finder sted i Hartford, Connecticut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cannabis er et almindeligt misbrugt stof, hvis brug går på tværs af social klasse, er forbundet med kognitiv svækkelse og kan være en væsentlig bidragyder til rusrelaterede ulykker - enten alene eller sammen med alkohol. Cannabisforgiftning er dog lidt undersøgt i forhold til bilkørsel sammenlignet med alkohol. Ikke alene prioriterer den nuværende NHTSA-strategiske plan for adfærdsforskning forståelse af, hvordan andre stoffer end alkohol bidrager til trafikulykker, det er for nylig blevet mere presserende at forstå virkningerne af cannabis på grund af stigende antal legaliseret medicinsk og/eller rekreativ brug, som vil sandsynligvis resultere i flere hashberusede bilister. Social- og juridisk politik vil ikke være i stand til effektivt at imødegå de mange bekymringer om kørselssikkerhed, som er rejst ved hyppigere og udbredt brug af cannabis uden ny forskning for bedre at bestemme de parametre, inden for hvilke cannabisbrug øger eller ikke øger risikoen for bilulykker. Formålet med denne undersøgelse er bedre at beskrive specifikke, kørselsrelaterede kognitive svækkelser forårsaget af akut cannabisforgiftning, deres vedholdenhed over tid, underliggende funktionel hjerneanatomi og forhold til præstation på en state-of-the-art valideret simuleret køreopgave, hvor efterforskere har tidligere erfaring. På en randomiseret, modbalanceret, dobbeltblindet måde vil efterforskerne administrere to cannabisdoser og placebo af røget cannabis (tempo inhalation ved hjælp af en fordamper) til 48 almindelige cannabisbrugere og 48 lejlighedsvise cannabisbrugere ved 3 separate lejligheder. Efter cannabisdosering vil kognitiv svækkelse og kørselsnedsættelse blive vurderet på langs i adskillige timer ved hjælp af en kombination af fMRI og neuropsykologiske tests for at klarlægge sammenhængen mellem subjektive og objektive mål for forgiftning og svækkelse, som omfatter ekspertvurdering af THC og dets metabolitniveauer i blod og spyt. Denne undersøgelse finder sted i Hartford, Connecticut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et aktuelt kørekort
  • Har brugt marihuana før
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Ikke i stand til eller usikkert at få foretaget en MR
  • Enhver alvorlig medicinsk eller neurologisk lidelse
  • Enhver psykiatrisk lidelse
  • Ingen større hovedtraumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regelmæssige brugere
Personer, der bruger marihuana regelmæssigt, vil få en lav dosis THC marihuana, høj dosis THC marihuana og placebo marihuana i en randomiseret rækkefølge ved studiebesøgene.
Medicin: Lav dosis THC marihuana
Andre navne:
  • THC, cannabis
Medicin: Højdosis THC marihuana
Andre navne:
  • THC, cannabis
Medicin: Placebo marihuana
Andre navne:
  • THC, cannabis
Eksperimentel: Lejlighedsvis brugere
Personer, der lejlighedsvis bruger marihuana, vil få en lav dosis THC marihuana, høj dosis THC marihuana og placebo marihuana i en randomiseret rækkefølge ved studiebesøgene.
Medicin: Lav dosis THC marihuana
Andre navne:
  • THC, cannabis
Medicin: Højdosis THC marihuana
Andre navne:
  • THC, cannabis
Medicin: Placebo marihuana
Andre navne:
  • THC, cannabis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne på fMRI-simuleret kørsel Gap Acceptance Task
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration efter: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Gap Acceptance Task måler strategisk kontrol af køretøjet. Strategisk kontrol af køretøjet måles ved størrelsen af ​​fremskridtsgab, som deltageren vælger ved at trække ud i en trafikstrøm.
Efter lægemiddeladministration efter: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Ændring i ydeevne på fMRI simuleret kørsel Road Tracking Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration efter: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Road Tracking-opgaven måler driftskontrol af køretøjet. Driftskontrol måles ved standardafvigelse af vognbaneposition fra vognbanens midtpunkt.
Efter lægemiddeladministration efter: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Ændring i ydeevne på fMRI-simuleret kørsel af bil efter opgave.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration efter: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Car Following Task måler taktisk kontrol af køretøjet. Taktisk kontrol af køretøjet måles ved at følge afstanden fra et førende køretøj.
Efter lægemiddeladministration efter: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Ændring i koncentrationen af ​​THC/metabolitter i oral væske testet med Draeger Drug Detection Kits
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min,
Spytprøver vil blive taget på 8 samlede tidspunkter i løbet af dagen ved hjælp af Draeger Drug Detection kits til at vurdere ændringer i koncentrationen af ​​THC og dets metabolitter.
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min,
Ændring i koncentrationen af ​​THC/metabolitter i oral væske testet med Quantisal Oral Fluid Collection-udstyr.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min,
Spytprøver vil blive taget på 8 samlede tidspunkter i løbet af dagen ved hjælp af Quantisal Oral Fluid Collection-udstyr til at vurdere ændringer i koncentrationen af ​​THC og dets metabolitter.
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min,
Ændring i koncentrationen af ​​THC/metabolitter i blodprøver.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min,
Blodprøver vil blive taget på 8 samlede tidspunkter i løbet af dagen for at vurdere ændringer i koncentrationen af ​​THC og dets metabolitter.
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min,
Ændringer i marihuanas ydeevne på den kritiske sporingsopgave.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Den kritiske sporingsopgave vurderer visuomotorisk sporing, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Marihuanas præstationsændringer på Tower of London-opgaven.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Tower of London er en opgave, der vurderer den udøvende funktion, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Marihuana-præstationsændringer på Cogstate 1-back/2-back opgaven.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Cogstate 1-back/2-back-opgaven vurderer arbejdshukommelsen, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Ændringer i marihuanas ydeevne på Cogstate Detection Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Cogstate Detection Task vurderer behandlingshastigheden, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Marihuanas præstationsændringer på Cogstate Set Shifting Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Cogstate Set Shifting Task vurderer den udøvende funktion, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne på fMRI Set-Shifting paradigme.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration: 1,25 timer, 3,5 timer og 6 timer
Det sæt skiftende paradigme måler opmærksomheds- og udøvende domæner.
Efter lægemiddeladministration: 1,25 timer, 3,5 timer og 6 timer
Ændring i ydeevne på fMRI Time Estimation paradigme.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration: 1,25 timer, 3,5 timer og 6 timer
Tidsestimeringsparadigmet måler fejlvurdering af tidsintervaller baseret på deltagernes svar, der angiver, om et tidsinterval var det samme, længere eller kortere end det foregående tidsinterval.
Efter lægemiddeladministration: 1,25 timer, 3,5 timer og 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
The Mind Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1507016175
  • 1R01DA038807-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger