Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí k vyhodnocení farmakokinetiky ASP015K a metforminu

15. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetická studie ASP015K: Hodnocení interakce lék-lék mezi ASP015K a metforminem

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetické interakce mezi ASP015K a metforminem u zdravých subjektů mladšího věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
        • Site JP00001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost při screeningu: ≥ 50,0 kg, < 80,0 kg
  • BMI při screeningu: ≥ 17,6, < 26,4
  • Subjekty, které souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce sestávající ze dvou forem antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), od získání informovaného souhlasu do 90 dnů po konečném podání studovaného léku.
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že NEDAROVAT sperma, získají informovaný souhlas do 90 dnů po posledním podání studijního léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly nebo mají podle plánu dostávat jakákoli hodnocená léčiva v jiných klinických studiích nebo postmarketingových studiích během 120 dnů před screeningovým testem nebo během screeningového testu do přijetí do nemocnice (den -1).
  • Subjekty, které dostaly nebo mají dostávat jakékoli léky (včetně volně prodejných léků) do sedmi dnů před přijetím do nemocnice (den -1).
  • Subjekty, které dříve dostávaly ASP015K nebo metformin.
  • Subjekty, které mají ve zvyku nadměrné pití alkoholu nebo kouření.
  • Jakákoli odchylka od normálního rozmezí krevního tlaku, pulzu, tělesné teploty nebo 12svodového EKG při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice (den -1).
  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií pro laboratorní testy při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice (den -1). Normální rozmezí každého testu specifikovaného v místě studie nebo v organizaci testu/testu budou použita jako normální rozmezí v této studii.
  • Subjekty s komplikací nebo anamnézou alergií na léky.
  • Subjekty, které mají v anamnéze klinicky závažnou alergii, která vyvolává generalizovanou kopřivku nebo anafylaktický šok vyžadující hospitalizaci.
  • Subjekty s komplikací nebo anamnézou onemocnění jater, onemocnění ledvin, srdečního onemocnění, vrozeného syndromu krátkého QT intervalu, respiračního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění.
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinální resekce.
  • Subjekty, u kterých se objevily symptomy horní části gastrointestinálního traktu do sedmi dnů před přijetím do nemocnice (den -1).
  • Subjekty s komplikací nebo anamnézou endokrinního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, maligního nádoru, lymfatického onemocnění, laktátové acidózy.
  • Subjekty, které se týkají některého z obav s ohledem na tuberkulózu.
  • Subjekty, které se týkají jakékoli z obav ohledně infekce jiné než tuberkulóza.
  • Subjekty s očkováním živými vakcínami nebo živými atenuovanými vakcínami do 56 dnů před přijetím do nemocnice (den -1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASP015K a Metformin
Subjekty dostanou jednu perorální dávku metforminu ve dnech 1 a 10, jednu dávku ASP015K v den 3 a více dávek ASP015K jednou denně od 5. do dne 11. Subjekty dostanou jednu dávku metforminu a ASP015K souběžně v den 10.
Lék: peficitinib
Ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
Lék: Metformin
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr metforminu v plazmě: AUCinf
Časové okno: Až do dne 12
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
Až do dne 12
PK parametr metforminu v plazmě: Cmax
Časové okno: Až do dne 12
Cmax: Maximální koncentrace
Až do dne 12
PK parametr metforminu v plazmě: AUClast
Časové okno: Až do dne 12
AUClast: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace
Až do dne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr metforminu v plazmě: CL/F
Časové okno: Až do dne 12
CL/F: Zdánlivá celková systémová clearance
Až do dne 12
PK parametr metforminu v plazmě: t1/2
Časové okno: Až do dne 12
t1/2: Terminální eliminační poločas
Až do dne 12
PK parametr metforminu v plazmě: tmax
Časové okno: Až do dne 12
tmax: Čas Cmax
Až do dne 12
PK parametr metforminu v plazmě: Vz/F
Časové okno: Až do dne 12
Vz/F: Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze
Až do dne 12
PK parametr metforminu v moči: Aelast
Časové okno: Až do dne 12
Aelast: množství metforminu vyloučeného do moči od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace
Až do dne 12
PK parametr metforminu v moči: Aelast%
Časové okno: Až do dne 12
Aelast%: Procento metforminu vyloučeného do moči od okamžiku podání dávky do poslední měřitelné koncentrace
Až do dne 12
PK parametr metforminu v moči: CLR
Časové okno: Až do dne 12
CLR: Renální clearance
Až do dne 12
PK parametr ASP015K v plazmě: AUCinf
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr ASP015K v plazmě: AUClast
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr ASP015K v plazmě: AUCtau
Časové okno: Až do dne 12
AUCtau: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do začátku dalšího dávkovacího intervalu
Až do dne 12
PK parametr ASP015K v plazmě: CL/F
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr ASP015K v plazmě: Cmax
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr ASP015K v plazmě: Ctrough
Časové okno: Až do dne 12
Ctrough: Koncentrace bezprostředně před dávkováním při více dávkách
Až do dne 12
PK parametr ASP015K v plazmě: PTR
Časové okno: Až do dne 12
PTR: Maximální poměr úbytku
Až do dne 12
PK parametr ASP015K v plazmě: Rac
Časové okno: Až do dne 12
Rac: akumulační poměr
Až do dne 12
PK parametr ASP015K v plazmě: t1/2
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr ASP015K v plazmě: tmax
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr ASP015K v plazmě: Vz/F
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr metabolitů ASP015K v plazmě: AUCinf
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr metabolitů ASP015K v plazmě: AUClast
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr metabolitů ASP015K v plazmě: AUCtau
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr metabolitů ASP015K v plazmě: Cmax
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr metabolitů ASP015K v plazmě: Ctrough
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr metabolitů ASP015K v plazmě: PTR
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr metabolitů ASP015K v plazmě: Rac
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr metabolitů ASP015K v plazmě: t1/2
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
PK parametr metabolitů ASP015K v plazmě: tmax
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
Bezpečnost hodnocena Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 17 dní po první dávce studovaného léku
Až 17 dní po první dávce studovaného léku
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 17 dní po první dávce studovaného léku
Až 17 dní po první dávce studovaného léku
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 17 dní po první dávce studovaného léku
Až 17 dní po první dávce studovaného léku
Počet účastníků s abnormálním standardním 12svodovým EKG a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 17 dní po první dávce studovaného léku
EKG: Elektrokardiogram
Až 17 dní po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 015K-CL-PK20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení