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Um estudo de interação medicamentosa para avaliar a farmacocinética de ASP015K e metformina

15 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo farmacocinético ASP015K: avaliação da interação medicamentosa entre ASP015K e metformina

O objetivo deste estudo é avaliar as interações farmacocinéticas entre ASP015K e metformina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino não idosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kagoshima, Japão
        • Site JP00001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal na triagem: ≥ 50,0 kg, < 80,0 kg
  • IMC na triagem: ≥ 17,6, < 26,4
  • Indivíduos que concordam em usar contracepção altamente eficaz, consistindo em duas formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) desde a obtenção do consentimento informado até 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • Indivíduos que concordam em NÃO doar esperma obtendo consentimento informado até 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam ou estão programados para receber qualquer medicamento experimental em outros ensaios clínicos ou estudos pós-comercialização dentro de 120 dias antes do teste de triagem ou durante o teste de triagem até a internação hospitalar (Dia -1).
  • Indivíduos que receberam ou estão programados para receber quaisquer medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre) dentro de sete dias antes da internação hospitalar (Dia -1).
  • Indivíduos que receberam ASP015K ou metformina anteriormente.
  • Indivíduos que têm o hábito de beber ou fumar álcool em excesso.
  • Qualquer desvio da faixa normal de pressão arterial, pulso, temperatura corporal ou ECG de 12 derivações na triagem ou no dia da internação hospitalar (Dia -1).
  • Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios para exames laboratoriais na triagem ou no dia da internação hospitalar (Dia -1). Os intervalos normais de cada teste especificado no local do estudo ou na organização do teste/ensaio serão usados ​​como intervalos normais neste estudo.
  • Indivíduos com complicações ou histórico de alergia a medicamentos.
  • Indivíduos com histórico de alergia clinicamente grave, que induz urticária generalizada ou choque anafilático, exigindo internação hospitalar.
  • Indivíduos com complicação ou histórico de doença hepática, doença renal, doença cardíaca, síndrome do QT curto congênito, doença respiratória, doença gastrointestinal.
  • Indivíduos com história de ressecção gastrointestinal.
  • Indivíduos que desenvolveram sintomas gastrointestinais superiores sete dias antes da admissão hospitalar (Dia -1).
  • Indivíduos com complicação ou história de doença endócrina, doença cerebrovascular, tumor maligno, doença linfática, acidose láctica.
  • Sujeitos que se aplicam a qualquer uma das preocupações em relação à tuberculose.
  • Sujeitos que se aplicam a qualquer uma das preocupações com relação à infecção que não seja a tuberculose.
  • Indivíduos com vacinação de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas até 56 dias antes da admissão hospitalar (Dia -1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ASP015K e Metformina
Os indivíduos receberão uma dose oral única de metformina nos dias 1 e 10, uma dose única de ASP015K no dia 3 e doses múltiplas de ASP015K uma vez ao dia do dia 5 ao dia 11. Os indivíduos receberão uma dose única de metformina e ASP015K simultaneamente no Dia 10.
Medicamento: peficitinibe
Oral
Outros nomes:
  • ASP015K
Medicamento: Metformina
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) da metformina no plasma: AUCinf
Prazo: Até o dia 12
AUCinf: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético da metformina no plasma: Cmax
Prazo: Até o dia 12
Cmax: concentração máxima
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético da metformina no plasma: AUCúltimo
Prazo: Até o dia 12
AUClast: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável
Até o dia 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético da metformina no plasma: CL/F
Prazo: Até o dia 12
CL/F: Depuração sistêmica total aparente
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético da metformina no plasma: t1/2
Prazo: Até o dia 12
t1/2: meia-vida de eliminação terminal
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético da metformina no plasma: tmax
Prazo: Até o dia 12
tmax: Tempo de Cmax
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético da metformina no plasma: Vz/F
Prazo: Até o dia 12
Vz/F: Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético da metformina na urina: Aelast
Prazo: Até o dia 12
Aelast: Quantidade de metformina excretada na urina desde o momento da administração até a última concentração mensurável
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético da metformina na urina: Aelast%
Prazo: Até o dia 12
Aelast%: Porcentagem de metformina excretada na urina desde o momento da administração até a última concentração mensurável
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético da metformina na urina: CLR
Prazo: Até o dia 12
CLR: Depuração renal
Até o dia 12
Parâmetro PK de ASP015K no plasma: AUCinf
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro PK de ASP015K no plasma: AUClast
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro PK de ASP015K no plasma: AUCtau
Prazo: Até o dia 12
AUCtau: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até o início do próximo intervalo de dosagem
Até o dia 12
Parâmetro PK de ASP015K no plasma: CL/F
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro PK de ASP015K no plasma: Cmax
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro PK de ASP015K no plasma: Cvale
Prazo: Até o dia 12
Cvale: Concentração imediatamente antes da dosagem em dosagens múltiplas
Até o dia 12
Parâmetro PK de ASP015K no plasma: PTR
Prazo: Até o dia 12
PTR: razão de vale de pico
Até o dia 12
Parâmetro PK de ASP015K no plasma: Rac
Prazo: Até o dia 12
Rac: taxa de acumulação
Até o dia 12
Parâmetro PK de ASP015K no plasma: t1/2
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro PK de ASP015K no plasma: tmax
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro PK de ASP015K no plasma: Vz/F
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético de metabólitos de ASP015K no plasma: AUCinf
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético de metabólitos de ASP015K no plasma: AUClast
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético de metabólitos de ASP015K no plasma: AUCtau
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético de metabólitos de ASP015K no plasma: Cmax
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético de metabólitos de ASP015K no plasma: Cvale
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético de metabólitos de ASP015K no plasma: PTR
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético de metabólitos de ASP015K no plasma: Rac
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro PK de metabólitos de ASP015K no plasma: t1/2
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Parâmetro farmacocinético de metabólitos de ASP015K no plasma: tmax
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12
Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: Até 17 dias após a primeira dosagem do medicamento do estudo
Até 17 dias após a primeira dosagem do medicamento do estudo
Número de participantes com sinais vitais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 17 dias após a primeira dosagem do medicamento do estudo
Até 17 dias após a primeira dosagem do medicamento do estudo
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 17 dias após a primeira dosagem do medicamento do estudo
Até 17 dias após a primeira dosagem do medicamento do estudo
Número de participantes com ECG padrão de 12 derivações anormal e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 17 dias após a primeira dosagem do medicamento do estudo
ECG: Eletrocardiograma
Até 17 dias após a primeira dosagem do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 015K-CL-PK20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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