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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ASP015K und Metformin

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Pharmakokinetische ASP015K-Studie: Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen ASP015K und Metformin

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen ASP015K und Metformin bei gesunden, nicht älteren männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht beim Screening: ≥ 50,0 kg, < 80,0 kg
  • BMI beim Screening: ≥ 17,6, < 26,4
  • Probanden, die sich bereit erklären, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss), ab Einholung der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der endgültigen Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Probanden, die sich bereit erklären, KEIN Sperma zu spenden, müssen bis 90 Tage nach der endgültigen Verabreichung des Studienmedikaments ihre Einverständniserklärung einholen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening-Test oder während des Screening-Tests bis zur Krankenhauseinweisung (Tag -1) Prüfpräparate in anderen klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien erhalten haben oder erhalten sollen.
  • Probanden, die innerhalb von sieben Tagen vor der Krankenhauseinweisung (Tag -1) Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente) erhalten haben oder erhalten sollen.
  • Probanden, die zuvor ASP015K oder Metformin erhalten hatten.
  • Personen, die die Angewohnheit haben, übermäßig viel Alkohol zu trinken oder zu rauchen.
  • Jede Abweichung vom Normalbereich von Blutdruck, Puls, Körpertemperatur oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1).
  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien für Labortests beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1) erfüllen. Als Normalbereiche werden in dieser Studie die am Studienort oder der Test-/Assay-Organisation angegebenen Normalbereiche jedes Tests verwendet.
  • Personen mit einer Komplikation oder einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte.
  • Personen mit einer Vorgeschichte klinisch schwerwiegender Allergien, die eine generalisierte Urtikaria oder einen anaphylaktischen Schock auslösen und eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen.
  • Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einer Nierenerkrankung, einer Herzerkrankung, einem angeborenen kurzen QT-Syndrom, einer Atemwegserkrankung oder einer Magen-Darm-Erkrankung.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Resektionen.
  • Probanden, die innerhalb von sieben Tagen vor der Krankenhauseinweisung (Tag -1) Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt entwickelten.
  • Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung, einer zerebrovaskulären Erkrankung, eines bösartigen Tumors, einer Lympherkrankung oder einer Laktatazidose.
  • Probanden, die sich für eines der Anliegen im Zusammenhang mit Tuberkulose bewerben.
  • Probanden, die sich auf ein anderes Infektionsproblem als Tuberkulose beziehen.
  • Personen, die innerhalb von 56 Tagen vor der Krankenhauseinweisung (Tag -1) Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe geimpft haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASP015K und Metformin
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 10 eine orale Einzeldosis Metformin, an Tag 3 eine Einzeldosis ASP015K und an Tag 5 bis Tag 11 einmal täglich mehrere Dosen ASP015K. Die Probanden erhalten am 10. Tag gleichzeitig eine Einzeldosis Metformin und ASP015K.
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
Arzneimittel: Metformin
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Metformin im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
AUCinf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis ins Unendliche
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von Metformin im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Cmax: Maximale Konzentration
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von Metformin im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
AUClast: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration
Bis zum 12. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von Metformin im Plasma: CL/F
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
CL/F: Scheinbare systemische Gesamtclearance
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von Metformin im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
t1/2: Terminale Eliminationshalbwertszeit
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von Metformin im Plasma: tmax
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
tmax: Zeitpunkt von Cmax
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von Metformin im Plasma: Vz/F
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von Metformin im Urin: Aelast
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Aelast: Menge an Metformin, die vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration in den Urin ausgeschieden wird
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von Metformin im Urin: Aelast%
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Aelast%: Prozentsatz des Metformins, das vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration in den Urin ausgeschieden wird
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von Metformin im Urin: CLR
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
CLR: Renale Clearance
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von ASP015K im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von ASP015K im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von ASP015K im Plasma: AUCtau
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
AUCtau: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Beginn des nächsten Dosierungsintervalls
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von ASP015K im Plasma: CL/F
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von ASP015K im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von ASP015K im Plasma: Ctrough
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Ctrough: Konzentration unmittelbar vor der Dosierung bei Mehrfachdosierung
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von ASP015K im Plasma: PTR
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
PTR: Peak-Tal-Verhältnis
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von ASP015K im Plasma: Rac
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Rac: Akkumulationsverhältnis
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von ASP015K im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von ASP015K im Plasma: tmax
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter von ASP015K im Plasma: Vz/F
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter der Metaboliten von ASP015K im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter der Metaboliten von ASP015K im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter der Metaboliten von ASP015K im Plasma: AUCtau
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter der Metaboliten von ASP015K im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter der Metaboliten von ASP015K im Plasma: Ctrough
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter der Metaboliten von ASP015K im Plasma: PTR
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter der Metaboliten von ASP015K im Plasma: Rac
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter der Metaboliten von ASP015K im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
PK-Parameter der Metaboliten von ASP015K im Plasma: tmax
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage nach der ersten Dosierung des Studienmedikaments
Bis zu 17 Tage nach der ersten Dosierung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage nach der ersten Dosierung des Studienmedikaments
Bis zu 17 Tage nach der ersten Dosierung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage nach der ersten Dosierung des Studienmedikaments
Bis zu 17 Tage nach der ersten Dosierung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Standard-12-Kanal-EKG und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage nach der ersten Dosierung des Studienmedikaments
EKG: Elektrokardiogramm
Bis zu 17 Tage nach der ersten Dosierung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 015K-CL-PK20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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