Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków w celu oceny farmakokinetyki ASP015K i metforminy

15 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie farmakokinetyczne ASP015K: ocena interakcji lek-lek między ASP015K a metforminą

Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznych między ASP015K i metforminą u zdrowych mężczyzn w starszym wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia
        • Site JP00001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała podczas badania przesiewowego: ≥ 50,0 kg, < 80,0 kg
  • BMI w badaniu przesiewowym: ≥ 17,6, < 26,4
  • Osoby, które zgodziły się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji składającej się z dwóch form antykoncepcji (z których przynajmniej jedna musi być metodą mechaniczną) od uzyskania świadomej zgody do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjenci, którzy zgodzą się NIE być dawcami nasienia, od uzyskania świadomej zgody przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać jakiekolwiek badane leki w innych badaniach klinicznych lub badaniach postmarketingowych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego do przyjęcia do szpitala (Dzień -1).
  • Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać jakiekolwiek leki (w tym leki dostępne bez recepty) w ciągu siedmiu dni przed przyjęciem do szpitala (Dzień -1).
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ASP015K lub metforminę.
  • Osoby, które mają zwyczaj nadmiernego picia alkoholu lub palenia.
  • Każde odchylenie od normalnego zakresu ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała lub 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala (Dzień -1).
  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala (Dzień -1). Normalne zakresy każdego testu określone w miejscu badania lub organizacji testu/testu będą używane jako normalne zakresy w tym badaniu.
  • Pacjenci z powikłaniami lub historią alergii na leki.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła klinicznie poważna alergia, która wywołuje uogólnioną pokrzywkę lub wstrząs anafilaktyczny wymagający hospitalizacji.
  • Osoby z powikłaniem lub historią choroby wątroby, choroby nerek, choroby serca, wrodzonego zespołu krótkiego QT, choroby układu oddechowego, choroby przewodu pokarmowego.
  • Osoby z historią resekcji przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci, u których wystąpiły objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu siedmiu dni przed przyjęciem do szpitala (dzień -1).
  • Osoby z powikłaniem lub historią choroby endokrynologicznej, choroby naczyniowo-mózgowej, nowotworu złośliwego, choroby limfatycznej, kwasicy mleczanowej.
  • Podmioty, które odnoszą się do jakichkolwiek obaw dotyczących gruźlicy.
  • Osoby, które zgłaszają jakiekolwiek obawy dotyczące infekcji innej niż gruźlica.
  • Osoby zaszczepione żywymi szczepionkami lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 56 dni przed przyjęciem do szpitala (Dzień -1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASP015K i metformina
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę metforminy w dniach 1 i 10, pojedynczą dawkę ASP015K w dniu 3 i wielokrotne dawki ASP015K raz dziennie od dnia 5 do dnia 11. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę metforminy i ASP015K jednocześnie w dniu 10.
Lek: peficitynib
Doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Lek: Metformina
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) metforminy w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Do dnia 12
AUCinf: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasu
Do dnia 12
Parametr PK metforminy w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 12
Cmax: maksymalne stężenie
Do dnia 12
Parametr PK metforminy w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Do dnia 12
AUClast: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia
Do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK metforminy w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Do dnia 12
CL/F: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
Do dnia 12
Parametr PK metforminy w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 12
t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Do dnia 12
Parametr PK metforminy w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do dnia 12
tmax: Czas Cmax
Do dnia 12
Parametr PK metforminy w osoczu: Vz/F
Ramy czasowe: Do dnia 12
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji
Do dnia 12
Parametr PK metforminy w moczu: Aelast
Ramy czasowe: Do dnia 12
Aelast: ilość metforminy wydalona z moczem od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia
Do dnia 12
Parametr PK metforminy w moczu: Aelast%
Ramy czasowe: Do dnia 12
Aelast%: Procent metforminy wydalanej z moczem od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia
Do dnia 12
Parametr PK metforminy w moczu: CLR
Ramy czasowe: Do dnia 12
CLR: klirens nerkowy
Do dnia 12
Parametr PK ASP015K w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK ASP015K w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK ASP015K w osoczu: AUCtau
Ramy czasowe: Do dnia 12
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania dawki do rozpoczęcia kolejnego odstępu między dawkami
Do dnia 12
Parametr PK ASP015K w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK ASP015K w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK ASP015K w osoczu: Ctrough
Ramy czasowe: Do dnia 12
Ctrough: Stężenie bezpośrednio przed dawkowaniem przy wielokrotnym dawkowaniu
Do dnia 12
Parametr PK ASP015K w osoczu: PTR
Ramy czasowe: Do dnia 12
PTR: Stosunek piku dolnego
Do dnia 12
Parametr PK ASP015K w osoczu: Rac
Ramy czasowe: Do dnia 12
Rac: współczynnik akumulacji
Do dnia 12
Parametr PK ASP015K w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK ASP015K w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK ASP015K w osoczu: Vz/F
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: AUCtau
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: Ctrough
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: PTR
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: Rac
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Liczba uczestników z nieprawidłowym standardowym 12-odprowadzeniowym EKG i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
EKG: elektrokardiogram
Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 015K-CL-PK20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami