Un estudio de interacción farmacológica para evaluar la farmacocinética de ASP015K y metformina

Criterios de inclusión:

• Peso corporal en la selección: ≥ 50,0 kg, < 80,0 kg
• IMC en la selección: ≥ 17,6, < 26,4
• Sujetos que acepten usar métodos anticonceptivos altamente efectivos que consisten en dos formas de control de la natalidad (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) obtengan el consentimiento informado hasta 90 días después de la administración final del fármaco del estudio.
• Sujetos que aceptan NO donar esperma desde que obtienen el consentimiento informado hasta 90 días después de la administración final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que recibieron o están programados para recibir cualquier fármaco en investigación en otros ensayos clínicos o estudios posteriores a la comercialización dentro de los 120 días antes de la prueba de detección o durante la prueba de detección hasta el ingreso en el hospital (Día -1).
• Sujetos que recibieron o están programados para recibir cualquier medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre) dentro de los siete días anteriores a la admisión en el hospital (Día -1).
• Sujetos que recibieron ASP015K o metformina previamente.
• Sujetos que tienen el hábito de beber alcohol en exceso o fumar.
• Cualquier desviación del rango normal de presión arterial, pulso, temperatura corporal o ECG de 12 derivaciones en la selección o el día de la admisión al hospital (Día -1).
• Sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios para las pruebas de laboratorio en la selección o el día de la admisión en el hospital (Día -1). Los rangos normales de cada prueba especificados en el sitio de estudio o la organización de prueba/ensayo se utilizarán como rangos normales en este estudio.
• Sujetos con una complicación o antecedentes de alergias a medicamentos.
• Sujetos que tengan antecedentes de alergia clínicamente grave, que induzca urticaria generalizada o shock anafiláctico que requiera ingreso hospitalario.
• Sujetos con una complicación o antecedentes de enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, síndrome de QT corto congénito, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal.
• Sujetos con antecedentes de resección gastrointestinal.
• Sujetos que desarrollaron síntomas gastrointestinales superiores dentro de los siete días anteriores al ingreso en el hospital (Día -1).
• Sujetos con una complicación o antecedentes de enfermedad endocrina, enfermedad cerebrovascular, tumor maligno, enfermedad linfática, acidosis láctica.
• Sujetos que apliquen a alguna de las inquietudes con respecto a la tuberculosis.
• Sujetos que apliquen a alguna de las preocupaciones con respecto a la infección distinta a la tuberculosis.
• Sujetos con vacunación de vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas dentro de los 56 días previos al ingreso hospitalario (Día -1).