Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StemRegenin-1 Expanded vs. Unexpanded UCB pro vysoce rizikové hemové malignity

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie srovnávající StemRegenin-1 Expanded versus nemanipulovaná transplantace pupečníkové krve u pacientů s vysoce rizikovou malignitou

Toto je otevřená, intervenční, randomizovaná studie fáze II srovnávající StemRegenin-1 (SR-1) kultivovanou pupečníkovou krev (experimentální rameno) s nemanipulovanou transplantací pupečníkové krve (rameno standardní péče) po myeloablativním CY/FLU/TBI kondicionování . Bude použita randomizace 2:1 s vyšší pravděpodobností zařazení do experimentální větve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít jednotku UCB částečně přizpůsobenou HLA s předem kryokonzervovanou dávkou TNC > 2,5 x 107 na kilogram hmotnosti příjemce. HLA párování je zpočátku založeno na 4 ze 6 HLA-A a B (při nízkém nebo středním rozlišení molekulárním typováním) a DRB1 (při vysokém rozlišení molekulárním typováním).

  • Způsobilé nemoci

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) v následujících fázích:

      • Leukémie středního až vysokého rizika v první kompletní remisi (CR1) na základě institucionálních kritérií.
      • Jakákoli druhá nebo následující CR.
      • Sekundární AML s předchozí malignitou, která byla v remisi po dobu nejméně 12 měsíců.

    • Akutní lymfocytární leukémie (ALL) v následujících fázích:

      • Vysoce riziková první remise.

        1. Ph+ VŠECHNY, popř
        2. Přestavba MLL s pomalou ranou odezvou ve 14. den, popř
        3. Hypodiploidie (< 44 chromozomů nebo DNA index < 0,81), popř
        4. Konec indukce M3 kostní dřeň, popř
        5. Konec indukce M2 s M2-3 v den 42.
      • Vysoce riziková druhá CR na základě ústavních kritérií (např. u dětí relaps kostní dřeně < 36 měsíců od indukce nebo relaps kostní dřeně linie T nebo velmi časný izolovaný relaps centrálního nervového systému (CNS) < 6 měsíců od diagnózy nebo pomalá recidiva indukce (stadium M2-3 28. den po indukci) bez ohledu na délku remise.
      • Jakákoli třetí nebo následující CR.
    • Bifenotypová/nediferencovaná leukémie v ČR
    • Chronická myeloidní leukémie (CML) s výjimkou refrakterní blastické krize
    • Myelodysplazie (MDS) IPSS Int-2 nebo vysoce rizikové (tj. RAEB, RAEBt) nebo refrakterní anémie

  • Další kritéria pro zařazení

    • Karnofsky skóre >70 % (16 let a starší) nebo Lansky play skóre >70 (děti <16 let) - příloha II

    • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

      • Renální: Sérový kreatinin v normálním rozmezí pro věk, nebo pokud je sérový kreatinin mimo normální rozmezí pro věk, pak funkce ledvin (clearance kreatininu nebo GFR) >70 ml/min/1,73 m2.
      • Jaterní: Bilirubin ≤2,5 x mg/dl; AST, ALT, alkalická fosfatáza <5 x horní hranice normálu,
      • Plicní funkce: DLCO, FEV1, FEC (difuzní kapacita) >50 % předpokládané hodnoty (korigované na hemoglobin); pokud nelze provést testy funkce plic, pak normální saturaci O2 na vzduchu v místnosti.
      • Srdce: ejekční frakce levé komory v klidu musí být > 45 %
    • Dostupný „záložní“ HSPC štěp (např. druhá jednotka UCB částečně odpovídající HLA, haploidentický příbuzný dárce).
    • Dobrovolný písemný souhlas podepsaný (dospělý nebo rodič) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená. Látky použité v této studii mohou být teratogenní pro plod a neexistují žádné informace o vylučování látek do mateřského mléka. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před zařazením do studie, aby se vyloučilo těhotenství.
  • Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známá HIV pozitivní sérologie.
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce (v současné době užívá léky a progrese klinických příznaků).
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace během posledních 12 měsíců.
  • Jiná aktivní malignita.
  • Neschopnost přijímat TBI 1320 cGy (např. rozsáhlá předchozí terapie zahrnující > 12 měsíců alkylátorovou terapii nebo > 6 měsíců alkylátorovou terapii s rozsáhlou radiací. Nebo předchozí Y-90 ibritumomab (Zevalin) nebo I-131 tostumomab (Bexxar), jako součást jejich záchranné terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nemanipulované UCB
Subjekty dostanou nemanipulovanou transplantaci pupečníkové krve po myeloablativním CY/FLU/TBI kondicionování.
Biologický: Nemanipulované UCB
Nemanipulovaná infuze UCB podaná v den 0. Všichni pacienti dostanou stejné kondicionování a imunoprofylaxi pro prevenci akutní a chronické GVHD, u kterých bylo dříve prokázáno, že nabízejí nejlepší výsledky u příjemců UCB částečně odpovídající HLA. Bude také předepsána standardní podpůrná péče, včetně použití Neupogenu [G-CSF] a profylaktických antibakteriálních, protozoálních, virových a mykotických přípravků. Podpůrná péče bude v průběhu transplantační kúry modifikována na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Nemanipulovaná pupečníková krev
Experimentální: StemRegenin-1 UCB
Subjekty obdrží StemRegenin-1 (SR-1) kultivovanou transplantaci pupečníkové krve po myeloablativním CY/FLU/TBI kondicionování.
Biologický: SR-1 UCB
Infuze SR-1 UCB podávaná v den 0. Všichni pacienti dostanou stejné kondicionování a imunoprofylaxi pro prevenci akutní a chronické GVHD, u nichž bylo dříve prokázáno, že nabízejí nejlepší výsledky u příjemců UCB částečně odpovídající HLA. Bude také předepsána standardní podpůrná péče, včetně použití Neupogenu [G-CSF] a profylaktických antibakteriálních, protozoálních, virových a mykotických přípravků. Podpůrná péče bude v průběhu transplantační kúry modifikována na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • StemRegenin-1 kultivovaná pupečníková krev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova neutrofilů
Časové okno: 14. den po transplantaci
Procento pacientů s obnovou neutrofilů
14. den po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární selhání štěpu
Časové okno: 100. den po transplantaci
Procento pacientů se sekundárním selháním štěpu
100. den po transplantaci
Obnova krevních destiček
Časové okno: 100. den po transplantaci
Procento pacientů s obnovou krevních destiček
100. den po transplantaci
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Wagner, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016LS006
  • MT2016-01 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení