Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StemRegenin-1 Expanded vs Unexpanded UCB for højrisiko hæm maligniteter

3. december 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Single-Center, Open Label, randomiseret forsøg, der sammenligner StemRegenin-1 udvidet versus umanipuleret navlestrengsblodtransplantation hos patienter med højrisiko malignitet

Dette er et åbent, interventionelt, randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner StemRegenin-1 (SR-1) dyrket navlestrengsblod (eksperimentel arm) med umanipuleret navlestrengsblod (standard of care arm) transplantation efter en myeloablativ CY/FLU/TBI-konditionering . En 2:1 randomisering vil blive anvendt med en større chance for at blive tildelt den eksperimentelle arm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en delvist HLA-matchet UCB-enhed med en præ-kryokonserveret TNC-dosis >2,5 x 107 pr. kilogram modtagervægt. HLA-matchning er oprindeligt baseret på 4 ud af 6 HLA-A og B (ved lav eller middel opløsning ved molekylær typning) og DRB1 (ved høj opløsning ved molekylær typning).

  • Støtteberettigede sygdomme

    • Akut myelogen leukæmi (AML) i følgende stadier:

      • Mellem- til højrisiko-leukæmi i første fuldstændig remission (CR1) baseret på institutionelle kriterier.
      • Enhver anden eller efterfølgende CR.
      • Sekundær AML med tidligere malignitet, der har været i remission i mindst 12 måneder.

    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL) i følgende stadier:

      • Høj risiko første remission.

        1. Ph+ ALL, eller
        2. MLL-omlægning med langsom tidlig respons på dag 14, eller
        3. Hypodiploidi (< 44 kromosomer eller DNA-indeks < 0,81), eller
        4. Slut på induktion M3 knoglemarv, eller
        5. Slut på induktion M2 med M2-3 på dag 42.
      • Højrisiko anden CR baseret på institutionelle kriterier (f.eks. for børn, knoglemarvstilbagefald <36 måneder fra induktion eller T-lineage knoglemarvsrelaps eller meget tidligt isoleret centralnervesystem (CNS) tilbagefald <6 måneder fra diagnose, eller langsom tilbagefald induktion (stadium M2-3 på dag 28 efter induktion) uanset længde remission.
      • Enhver tredje eller efterfølgende CR.
    • Bifænotypisk/udifferentieret leukæmi i CR
    • Kronisk myelogen leukæmi (CML) eksklusiv refraktær blastkrise
    • Myelodysplasi (MDS) IPSS Int-2 eller høj risiko (dvs. RAEB, RAEBt) eller refraktær anæmi

  • Andre inklusionskriterier

    • Karnofsky score >70 % (16 år og ældre) eller Lansky play score >70 (børn <16 år) - bilag II

    • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

      • Nyre: Serumkreatinin inden for normalområdet for alder, eller hvis serumkreatinin ligger uden for normalområdet for alder, nyrefunktion (kreatininclearance eller GFR) >70 ml/min/1,73 m2.
      • Lever: Bilirubin ≤2,5 x mg/dL; AST, ALT, alkalisk fosfatase <5 x øvre normalgrænse,
      • Lungefunktion: DLCO, FEV1, FEC (diffusionskapacitet) >50 % af forudsagt (korrigeret for hæmoglobin); hvis ude af stand til at udføre lungefunktionstest, så normal O2-mætning på rumluft.
      • Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile skal være >45 %
    • Tilgængelig 'back-up' HSPC-graft (f.eks. anden delvist HLA-matchet UCB-enhed, haploidentisk relateret donor).
    • Frivilligt skriftligt samtykke underskrevet (voksen eller forældre) før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende. Midlerne anvendt i denne undersøgelse kan være teratogene for et foster, og der er ingen information om udskillelse af stoffer i modermælken. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før studieindskrivning for at udelukke graviditet.
  • Bevis på human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt HIV positiv serologi.
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion (tager i øjeblikket medicin og progression af kliniske symptomer).
  • Forudgående autolog eller allogen transplantation inden for de seneste 12 måneder.
  • Anden aktiv malignitet.
  • Manglende evne til at modtage TBI 1320 cGy (f.eks. omfattende forudgående behandling inklusive >12 måneders alkylatorterapi eller >6 måneders alkylatorterapi med omfattende stråling. Eller tidligere Y-90 ibritumomab (Zevalin) eller I-131 tostumomab (Bexxar), som en del af deres redningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Umanipuleret UCB
Forsøgspersoner vil modtage umanipuleret navlestrengsblodtransplantation efter en myeloablativ CY/FLU/TBI-konditionering.
Biologisk: Umanipuleret UCB
Umanipuleret UCB-infusion givet på dag 0. Alle patienter vil modtage den samme konditionering og immunprofylakse til forebyggelse af akut og kronisk GVHD, som tidligere har vist sig at give de bedste resultater hos modtagere af delvist HLA-matchet UCB. Standard støttende behandling, herunder brug af Neupogen [G-CSF] og profylaktiske antibakterielle, protozoale, virale og svampemidler, vil også blive ordineret. Understøttende behandling vil blive ændret under hele transplantationsforløbet efter den behandlende læges vurdering.
Andre navne:
  • Umanipuleret navlestrengsblod
Eksperimentel: StemRegenin-1 UCB
Forsøgspersoner vil modtage StemRegenin-1 (SR-1) dyrket navlestrengsblodtransplantation efter en myeloablativ CY/FLU/TBI-konditionering.
Biologisk: SR-1 UCB
SR-1 UCB-infusion givet på dag 0. Alle patienter vil modtage den samme konditionering og immunprofylakse til forebyggelse af akut og kronisk GVHD, som tidligere har vist sig at give de bedste resultater hos modtagere af delvist HLA-matchet UCB. Standard støttende behandling, herunder brug af Neupogen [G-CSF] og profylaktiske antibakterielle, protozoale, virale og svampemidler, vil også blive ordineret. Understøttende behandling vil blive ændret under hele transplantationsforløbet efter den behandlende læges vurdering.
Andre navne:
  • StemRegenin-1 dyrket navlestrengsblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil genopretning
Tidsramme: Dag 14 efter transplantation
Procentdel af patienter med neutrofil recovery
Dag 14 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær graftfejl
Tidsramme: Dag 100 efter transplantation
Procentdel af patienter med sekundær graftsvigt
Dag 100 efter transplantation
Blodpladegendannelse
Tidsramme: Dag 100 efter transplantation
Procentdel af patienter med blodpladerestitution
Dag 100 efter transplantation
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Wagner, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016LS006
  • MT2016-01 (Anden identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger