Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StemRegenin-1 laajennettu vs. laajentamaton UCB korkean riskin hemipahanlaatuisten kasvainten varalta

sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Yksi keskus, avoin etiketti, satunnaistettu koe, jossa verrataan StemRegenin-1:tä laajennettuun ja manipuloimattomaan napanuoraverensiirtoon potilailla, joilla on korkean riskin pahanlaatuisuus

Tämä on avoin, interventio, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan StemRegenin-1 (SR-1) -viljeltyä napanuoraverta (kokeellinen käsi) manipuloimattomaan napanuoraveren (standardihoitokäsivarsi) siirtoon myeloablatiivisen CY/FLU/TBI-hoidon jälkeen. . Käytetään 2:1-satunnaistamista, jolloin on suurempi mahdollisuus joutua kokeelliseen haaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava osittain HLA-sovitettu UCB-yksikkö, jonka esikylmäsäilytetty TNC-annos on > 2,5 x 107 vastaanottajan painokiloa kohden. HLA-sovitus perustuu aluksi neljään kuudesta HLA-A:sta ja B:stä (matalalla tai keskimääräisellä resoluutiolla molekyylityypityksen avulla) ja DRB1:een (korkealla resoluutiolla molekyylityypityksen avulla).

  • Tukikelpoiset sairaudet

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML) seuraavissa vaiheissa:

      • Keskitason tai korkean riskin leukemia ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1) institutionaalisten kriteerien perusteella.
      • Mikä tahansa toinen tai sitä seuraava CR.
      • Toissijainen AML, johon liittyy aiempi pahanlaatuisuus ja joka on ollut remissiossa vähintään 12 kuukautta.

    • Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) seuraavissa vaiheissa:

      • Korkean riskin ensimmäinen remissio.

        1. Ph+ KAIKKI tai
        2. MLL:n uudelleenjärjestely hitaan varhaisen vasteen kanssa 14. päivänä tai
        3. Hypodiploidia (< 44 kromosomia tai DNA-indeksi < 0,81), tai
        4. Induktion loppu M3 luuydin tai
        5. Induktion M2 loppu M2-3:lla päivänä 42.
      • Korkean riskin toinen CR, joka perustuu institutionaalisiin kriteereihin (esim. lapsille luuytimen relapsi < 36 kuukautta induktiosta tai T-linjan luuytimen uusiutuminen tai hyvin varhainen eristetty keskushermoston (CNS) uusiutuminen < 6 kuukautta diagnoosista tai hidas uusiutuminen induktio (vaihe M2-3 päivänä 28 induktion jälkeen) pituusremissiosta riippumatta.
      • Mikä tahansa kolmas tai myöhempi CR.
    • Bifenotyyppinen / erilaistumaton leukemia CR:ssä
    • Krooninen myelooinen leukemia (CML), lukuun ottamatta refraktaarista blastikriisiä
    • Myelodysplasia (MDS) IPSS Int-2 tai korkea riski (ts. RAEB, RAEBt) tai tulenkestävä anemia

  • Muut sisällyttämiskriteerit

    • Karnofsky-pisteet >70 % (16-vuotiaat ja vanhemmat) tai Lansky-leikkipisteet >70 (lapset alle 16-vuotiaat) - liite II

    • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

      • Munuaiset: Seerumin kreatiniini iän normaalin vaihteluvälin sisällä tai jos seerumin kreatiniini on iän normaalin alueen ulkopuolella, munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma tai GFR) >70 ml/min/1,73 m2.
      • Maksa: Bilirubiini ≤ 2,5 x mg/dl; AST, ALT, alkalinen fosfataasi < 5 x normaalin yläraja,
      • Keuhkojen toiminta: DLCO, FEV1, FEC (diffuusiokapasiteetti) > 50 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla); jos ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita, normaali O2-saturaatio huoneilmassa.
      • Sydän: Lepotilassa vasemman kammion ejektiofraktion on oltava > 45 %
    • Saatavilla "vara" HSPC-siirre (esim. toinen osittain HLA-sovitettu UCB-yksikkö, haploidenttinen luovuttaja).
    • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus (aikuisen tai vanhemman) allekirjoitettu ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä. Tässä tutkimuksessa käytetyt aineet voivat olla teratogeenisiä sikiölle, eikä aineiden erittymisestä äidinmaitoon ole tietoa. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi.
  • Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta tai tunnetusta HIV-positiivisesta serologiasta.
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (tällä hetkellä lääkitys ja kliinisten oireiden eteneminen).
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen siirto viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Kyvyttömyys saada TBI 1320 cGy (esim. laaja aiempi hoito, mukaan lukien > 12 kuukauden alkylaattorihoito tai > 6 kuukauden alkylaattorihoito laajalla säteilyllä). Tai aiempi Y-90-ibritumomabi (Zevalin) tai I-131-tostumomabi (Bexxar) osana pelastushoitoaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsittelemätön UCB
Koehenkilöt saavat manipuloimattoman napanuoraverensiirron myeloablatiivisen CY/FLU/TBI-hoidon jälkeen.
Biologinen: Käsittelemätön UCB
Manipuloimaton UCB-infuusio annetaan päivänä 0. Kaikki potilaat saavat saman hoito- ja immunoprofylaksia akuutin ja kroonisen GVHD:n ehkäisyyn, minkä on aiemmin osoitettu tarjoavan parhaat tulokset osittain HLA-yhteensopivan UCB:n saajilla. Myös tavanomaista tukihoitoa, mukaan lukien Neupogenin [G-CSF] ja profylaktisten antibakteeristen, alkueläin-, virus- ja sienilääkkeiden käyttö, määrätään. Tukihoitoa muutetaan koko siirtokuurin ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Käsittelemätön napanuoraveri
Kokeellinen: StemRegenin-1 UCB
Koehenkilöt saavat StemRegenin-1 (SR-1) -viljellyn napanuoraverensiirron myeloablatiivisen CY/FLU/TBI-hoidon jälkeen.
Biologinen: SR-1 UCB
SR-1 UCB-infuusio annetaan päivänä 0. Kaikki potilaat saavat saman hoito- ja immunoprofylaksia akuutin ja kroonisen GVHD:n ehkäisyyn, minkä on aiemmin osoitettu tarjoavan parhaat tulokset osittain HLA-yhteensopivan UCB:n saajilla. Myös tavanomaista tukihoitoa, mukaan lukien Neupogenin [G-CSF] ja profylaktisten antibakteeristen, alkueläin-, virus- ja sienilääkkeiden käyttö, määrätään. Tukihoitoa muutetaan koko siirtokuurin ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • StemRegenin-1 viljelty napanuoraveri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 14 siirron jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neutrofiilien palautuminen
Päivä 14 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toissijainen siirteen vajaatoiminta
Päivä 100 siirron jälkeen
Verihiutaleiden palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on verihiutaleiden palautuminen
Päivä 100 siirron jälkeen
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
6 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Wagner, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016LS006
  • MT2016-01 (Muu tunniste: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia