Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StemRegenin-1 Expanded vs Unexpanded UCB for høyrisiko heme-maligniteter

3. desember 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Enkeltsenter, åpen etikett, randomisert studie som sammenligner StemRegenin-1 utvidet versus umanipulert navlestrengsblodtransplantasjon hos pasienter med høyrisiko malignitet

Dette er en åpen, intervensjonell, randomisert fase II studie som sammenligner StemRegenin-1 (SR-1) dyrket navlestrengsblod (eksperimentell arm) med umanipulert navlestrengsblod (standard of care arm) transplantasjon etter en myeloablativ CY/FLU/TBI-kondisjonering . En 2:1 randomisering vil bli brukt med større sjanse for å bli tildelt den eksperimentelle armen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en delvis HLA-tilpasset UCB-enhet med en forhåndskryokonservert TNC-dose >2,5 x 107 per kilogram mottakervekt. HLA-matching er i utgangspunktet basert på 4 av 6 HLA-A og B (ved lav eller middels oppløsning ved molekylær typing) og DRB1 (ved høy oppløsning ved molekylær typing).

  • Kvalifiserte sykdommer

    • Akutt myelogen leukemi (AML) i følgende stadier:

      • Middels til høyrisiko leukemi i første fullstendig remisjon (CR1) basert på institusjonelle kriterier.
      • Enhver andre eller etterfølgende CR.
      • Sekundær AML med tidligere malignitet som har vært i remisjon i minst 12 måneder.

    • Akutt lymfatisk leukemi (ALL) i følgende stadier:

      • Høy risiko første remisjon.

        1. Ph+ ALL, eller
        2. MLL-omorganisering med langsom tidlig respons på dag 14, eller
        3. Hypodiploidi (< 44 kromosomer eller DNA-indeks < 0,81), eller
        4. Slutt på induksjon M3 benmarg, eller
        5. Slutt på induksjon M2 med M2-3 på dag 42.
      • Høyrisiko andre CR basert på institusjonelle kriterier (f.eks. for barn, tilbakefall av benmarg <36 måneder etter induksjon eller tilbakefall av benmarg av T-linje eller tilbakefall av svært tidlig isolert sentralnervesystem (CNS) <6 måneder fra diagnose, eller sakte tilbakefall induksjon (stadium M2-3 på dag 28 etter induksjon) uavhengig av lengde remisjon.
      • Enhver tredje eller etterfølgende CR.
    • Bifenotypisk/udifferensiert leukemi ved CR
    • Kronisk myelogen leukemi (KML) unntatt refraktær blastkrise
    • Myelodysplasi (MDS) IPSS Int-2 eller høy risiko (dvs. RAEB, RAEBt) eller refraktær anemi

  • Andre inkluderingskriterier

    • Karnofsky-score >70 % (16 år og eldre) eller Lansky-lekscore >70 (barn <16 år) - vedlegg II

    • Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

      • Nyre: Serumkreatinin innenfor normalområdet for alder, eller hvis serumkreatinin er utenfor normalområdet for alder, nyrefunksjon (kreatininclearance eller GFR) >70 ml/min/1,73 m2.
      • Lever: Bilirubin ≤2,5 x mg/dL; AST, ALT, alkalisk fosfatase <5 x øvre normalgrense,
      • Lungefunksjon: DLCO, FEV1, FEC (diffusjonskapasitet) >50 % av predikert (korrigert for hemoglobin); hvis ikke kan utføre lungefunksjonstester, så normal O2-metning på romluft.
      • Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i hvile må være >45 %
    • Tilgjengelig 'back-up' HSPC-graft (f.eks. andre delvis HLA-matchede UCB-enhet, haploidentisk relatert donor).
    • Frivillig skriftlig samtykke signert (voksen eller foreldre) før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer. Midlene som brukes i denne studien kan være teratogene for et foster, og det er ingen informasjon om utskillelse av midlene i morsmelk. Kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før studieregistrering for å utelukke graviditet.
  • Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent HIV-positiv serologi.
  • Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon (bruker for tiden medisiner og progresjon av kliniske symptomer).
  • Tidligere autolog eller allogen transplantasjon innen de siste 12 måneder.
  • Annen aktiv malignitet.
  • Manglende evne til å motta TBI 1320 cGy (f.eks. omfattende tidligere terapi inkludert >12 måneders alkylatorterapi eller >6 måneders alkylatorterapi med omfattende stråling. Eller tidligere Y-90 ibritumomab (Zevalin) eller I-131 tostumomab (Bexxar), som en del av deres bergingsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Umanipulert UCB
Pasienter vil motta umanipulert navlestrengsblodtransplantasjon etter en myeloablativ CY/FLU/TBI-kondisjonering.
Biologisk: Umanipulert UCB
Umanipulert UCB-infusjon gitt på dag 0. Alle pasienter vil motta samme kondisjonering og immunprofylakse for forebygging av akutt og kronisk GVHD, tidligere vist å gi de beste resultatene hos mottakere av delvis HLA-matchet UCB. Standard støttebehandling, inkludert bruk av Neupogen [G-CSF] og profylaktiske antibakterielle, protozoale, virale og soppmidler, vil også bli foreskrevet. Støttende behandling vil bli modifisert gjennom hele transplantasjonsforløpet etter den behandlende legens vurdering.
Andre navn:
  • Umanipulert navlestrengsblod
Eksperimentell: StemRegenin-1 UCB
Forsøkspersonene vil få StemRegenin-1 (SR-1) dyrket navlestrengsblodtransplantasjon etter en myeloablativ CY/FLU/TBI-kondisjonering.
Biologisk: SR-1 UCB
SR-1 UCB-infusjon gitt på dag 0. Alle pasienter vil motta samme kondisjonering og immunprofylakse for forebygging av akutt og kronisk GVHD, tidligere vist å gi de beste resultatene hos mottakere av delvis HLA-matchet UCB. Standard støttebehandling, inkludert bruk av Neupogen [G-CSF] og profylaktiske antibakterielle, protozoale, virale og soppmidler, vil også bli foreskrevet. Støttende behandling vil bli modifisert gjennom hele transplantasjonsforløpet etter den behandlende legens vurdering.
Andre navn:
  • StemRegenin-1 dyrket navlestrengsblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofil utvinning
Tidsramme: Dag 14 etter transplantasjon
Andel pasienter med nøytrofil utvinning
Dag 14 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær graftfeil
Tidsramme: Dag 100 etter transplantasjon
Andel pasienter med sekundær graftsvikt
Dag 100 etter transplantasjon
Blodplategjenoppretting
Tidsramme: Dag 100 etter transplantasjon
Andel pasienter med blodplategjenoppretting
Dag 100 etter transplantasjon
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Wagner, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016LS006
  • MT2016-01 (Annen identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger