Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StemRegenin-1 Expanded vs Unexpanded UCB w przypadku nowotworów hemowych wysokiego ryzyka

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące StemRegenin-1 Expanded z niemanipulowanym przeszczepem krwi pępowinowej u pacjentów z nowotworem wysokiego ryzyka

Jest to otwarte, interwencyjne, randomizowane badanie fazy II porównujące przeszczep krwi pępowinowej StemRegenin-1 (SR-1) z hodowanej krwi pępowinowej (grupa eksperymentalna) z przeszczepem niemanipulowanej krwi pępowinowej (ramię standardowej opieki) po mieloablacyjnym kondycjonowaniu CY/FLU/TBI . Zastosowana zostanie randomizacja 2:1 z większą szansą na przypisanie do ramienia eksperymentalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć jednostkę UCB częściowo dopasowaną pod względem HLA z wstępnie zamrożoną dawką TNC >2,5 x 107 na kilogram wagi biorcy. Dopasowanie HLA jest początkowo oparte na 4 z 6 HLA-A i B (przy niskiej lub pośredniej rozdzielczości przez typowanie molekularne) i DRB1 (przy wysokiej rozdzielczości przez typowanie molekularne).

  • Kwalifikujące się choroby

    • Ostra białaczka szpikowa (AML) w następujących stadiach:

      • Białaczka średniego do wysokiego ryzyka w pierwszej całkowitej remisji (CR1) w oparciu o kryteria instytucjonalne.
      • Każde drugie lub kolejne CR.
      • Wtórna AML z wcześniejszym nowotworem, który był w remisji przez co najmniej 12 miesięcy.

    • Ostra białaczka limfatyczna (ALL) w następujących stadiach:

      • Pierwsza remisja wysokiego ryzyka.

        1. Ph+ ALL, lub
        2. Rearanżacja MLL z powolną wczesną odpowiedzią w dniu 14 lub
        3. Hypodiploidia (< 44 chromosomów lub indeks DNA < 0,81), lub
        4. Koniec indukcji szpiku kostnego M3 lub
        5. Koniec indukcji M2 z M2-3 w dniu 42.
      • Druga CR wysokiego ryzyka oparta na kryteriach instytucjonalnych (np. u dzieci nawrót szpiku kostnego <36 miesięcy od indukcji lub nawrót szpiku kostnego linii T lub bardzo wczesny izolowany nawrót ośrodkowego układu nerwowego (OUN) <6 miesięcy od rozpoznania lub powolny nawrót indukcji (stadium M2-3 w 28 dniu po indukcji) niezależnie od długości remisji.
      • Wszelkie trzecie lub kolejne CR.
    • Białaczka bifenotypowa / niezróżnicowana w CR
    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) z wyłączeniem opornego na leczenie przełomu blastycznego
    • Mielodysplazja (MDS) IPSS Int-2 lub Wysokie ryzyko (tj. RAEB, RAEBt) lub niedokrwistość oporna na leczenie

  • Inne kryteria włączenia

    • Wynik Karnofsky'ego >70% (16 lat i więcej) lub wynik zabawy Lansky'ego >70 (dzieci <16 lat) - załącznik II

    • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana jako:

      • Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy w zakresie prawidłowym dla wieku lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy poza zakresem prawidłowym dla wieku, wówczas czynność nerek (klirens kreatyniny lub GFR) > 70 ml/min/1,73 m2.
      • Wątroba: Bilirubina ≤2,5 x mg/dl; AST, ALT, fosfataza alkaliczna <5 x górna granica normy,
      • Czynność płuc: DLCO, FEV1, FEC (pojemność dyfuzyjna) >50% wartości należnej (z uwzględnieniem hemoglobiny); jeśli nie można wykonać testów czynności płuc, wówczas normalne nasycenie O2 powietrzem pokojowym.
      • Serce: Frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku musi wynosić >45%
    • Dostępny „zapasowy” przeszczep HSPC (np. druga jednostka UCB częściowo dopasowana pod względem HLA, haploidentyczny dawca).
    • Podpisana dobrowolna pisemna zgoda (osoby dorosłej lub rodzica) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią. Środki stosowane w tym badaniu mogą działać teratogennie na płód i nie ma informacji na temat przenikania środków do mleka matki. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, aby wykluczyć ciążę.
  • Dowody na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub potwierdzoną serologię HIV.
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza (obecnie przyjmowane leki i progresja objawów klinicznych).
  • Przeszczep autologiczny lub allogeniczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy.
  • Niemożność otrzymania TBI 1320 cGy (np. wcześniejsza intensywna terapia obejmująca >12 miesięcy terapii alkilatorem lub >6 miesięcy terapii alkilatorem z intensywną radioterapią. Lub wcześniejszy ibritumomab Y-90 (Zevalin) lub I-131 tostumomab (Bexxar), jako część ich terapii ratunkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niezmanipulowany UCB
Pacjenci otrzymają przeszczep niemanipulowanej krwi pępowinowej po mieloablacyjnym kondycjonowaniu CY/FLU/TBI.
Biologiczny: Niezmanipulowany UCB
Niemanipulowany wlew UCB podany w dniu 0. Wszyscy pacjenci otrzymają takie same kondycjonowanie i profilaktykę immunologiczną w celu zapobiegania ostrej i przewlekłej GVHD, co do której wcześniej wykazano, że zapewnia najlepsze wyniki u biorców UCB częściowo dopasowanych pod względem HLA. Zostanie również przepisane standardowe leczenie podtrzymujące, w tym stosowanie Neupogenu [G-CSF] i profilaktycznych środków przeciwbakteryjnych, pierwotniakowych, wirusowych i grzybiczych. Opieka podtrzymująca będzie modyfikowana przez cały czas trwania przeszczepu według oceny lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Niemanipulowana krew pępowinowa
Eksperymentalny: StemRegenin-1 UCB
Pacjenci otrzymają przeszczep krwi pępowinowej z hodowli StemRegenin-1 (SR-1) po mieloablacyjnym kondycjonowaniu CY/FLU/TBI.
Biologiczny: SR-1 UCB
Infuzja SR-1 UCB podana w dniu 0. Wszyscy pacjenci otrzymają takie same kondycjonowanie i profilaktykę immunologiczną w celu zapobiegania ostrej i przewlekłej GVHD, co do której wcześniej wykazano, że zapewnia najlepsze wyniki u biorców UCB częściowo dopasowanych pod względem HLA. Zostanie również przepisane standardowe leczenie podtrzymujące, w tym stosowanie Neupogenu [G-CSF] i profilaktycznych środków przeciwbakteryjnych, pierwotniakowych, wirusowych i grzybiczych. Opieka podtrzymująca będzie modyfikowana przez cały czas trwania przeszczepu według oceny lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • StemRegenin-1 hodowana krew pępowinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie neutrofili
Ramy czasowe: 14 dzień po transplantacji
Odsetek pacjentów z wyzdrowieniem neutrofili
14 dzień po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
Odsetek pacjentów z wtórnym niepowodzeniem przeszczepu
100 dzień po transplantacji
Odzyskiwanie płytek krwi
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
Odsetek pacjentów z odzyskiem płytek krwi
100 dzień po transplantacji
Śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
6 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Wagner, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016LS006
  • MT2016-01 (Inny identyfikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami