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StemRegenin-1 expandiertes vs. nicht expandiertes UCB für Hochrisiko-Häm-Malignome

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Single-Center, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der erweiterten StemRegenin-1-Transplantation mit der nicht manipulierten Nabelschnurbluttransplantation bei Patienten mit Hochrisiko-Malignität

Hierbei handelt es sich um eine offene, interventionelle, randomisierte Phase-II-Studie, in der StemRegenin-1 (SR-1) kultiviertes Nabelschnurblut (experimenteller Arm) mit unmanipuliertem Nabelschnurblut (Standardversorgungsarm) nach einer myeloablativen CY/FLU/TBI-Konditionierung verglichen wird . Es wird eine 2:1-Randomisierung angewendet, mit einer höheren Wahrscheinlichkeit, dem experimentellen Arm zugeordnet zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss über eine teilweise HLA-angepasste UCB-Einheit mit einer vorkryokonservierten TNC-Dosis von >2,5 x 107 pro Kilogramm Empfängergewicht verfügen. Der HLA-Abgleich basiert zunächst auf 4 von 6 HLA-A und B (mit niedriger oder mittlerer Auflösung durch molekulare Typisierung) und DRB1 (mit hoher Auflösung durch molekulare Typisierung).

  • Förderfähige Krankheiten

    • Akute myeloische Leukämie (AML) in folgenden Stadien:

      • Leukämie mit mittlerem bis hohem Risiko in erster vollständiger Remission (CR1) basierend auf institutionellen Kriterien.
      • Jeder zweite oder nachfolgende CR.
      • Sekundäre AML mit früherer bösartiger Erkrankung, die sich seit mindestens 12 Monaten in Remission befindet.

    • Akute lymphatische Leukämie (ALL) in folgenden Stadien:

      • Erste Remission mit hohem Risiko.

        1. Ph+ ALL, oder
        2. MLL-Neuordnung mit langsamer früher Reaktion am 14. Tag oder
        3. Hypodiploidie (< 44 Chromosomen oder DNA-Index < 0,81) oder
        4. Ende der Induktion M3-Knochenmark, oder
        5. Ende der Einführung M2 mit M2-3 an Tag 42.
      • Zweite CR mit hohem Risiko basierend auf institutionellen Kriterien (z. B. bei Kindern Knochenmarksrückfall <36 Monate nach der Induktion oder T-Linien-Knochenmarksrückfall oder sehr früher isolierter Rückfall des Zentralnervensystems (ZNS) <6 Monate nach der Diagnose oder langsamer Rückfall Induktion (Stadium M2-3 am Tag 28 nach Induktion), unabhängig von der Länge der Remission.
      • Jeder dritte oder nachfolgende CR.
    • Biphänotypische/undifferenzierte Leukämie bei CR
    • Chronische myeloische Leukämie (CML) ohne refraktäre Blastenkrise
    • Myelodysplasie (MDS) IPSS Int-2 oder Hochrisiko (d. h. RAEB, RAEBt) oder refraktäre Anämie

  • Andere Einschlusskriterien

    • Karnofsky-Score >70 % (16 Jahre und älter) oder ein Lansky-Play-Score >70 (Kinder <16 Jahre) – Anhang II

    • Angemessene Organfunktion definiert als:

      • Nieren: Serumkreatinin innerhalb des altersnormalen Bereichs, oder wenn Serumkreatinin außerhalb des altersnormalen Bereichs liegt, dann beträgt die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance oder GFR) >70 ml/min/1,73 m2.
      • Leber: Bilirubin ≤2,5 x mg/dl; AST, ALT, alkalische Phosphatase <5 x Obergrenze des Normalwerts,
      • Lungenfunktion: DLCO, FEV1, FEC (Diffusionskapazität) > 50 % des Vorhersagewerts (korrigiert um Hämoglobin); Wenn keine Lungenfunktionstests möglich sind, dann normale O2-Sättigung der Raumluft.
      • Herz: Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion im Ruhezustand muss >45 % betragen.
    • Verfügbares „Ersatz“-HSPC-Transplantat (z. B. zweite teilweise HLA-passende UCB-Einheit, haploidentischer verwandter Spender).
    • Unterzeichnete freiwillige schriftliche Einwilligung (Erwachsener oder Eltern) vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend. Die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe können für den Fötus teratogen sein und es liegen keine Informationen über die Ausscheidung der Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  • Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine bekannte HIV-positive Serologie.
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion (derzeitige Einnahme von Medikamenten und Fortschreiten der klinischen Symptome).
  • Vorherige autologe oder allogene Transplantation innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Andere aktive Malignität.
  • Unfähigkeit, TBI 1320 cGy zu erhalten (z. B. umfangreiche vorherige Therapie, einschließlich > 12-monatiger Alkylatortherapie oder > 6-monatiger Alkylatortherapie mit umfangreicher Bestrahlung). Oder vorheriges Y-90-Ibritumomab (Zevalin) oder I-131-Tostumomab (Bexxar) als Teil ihrer Salvage-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Unmanipuliertes UCB
Die Probanden erhalten nach einer myeloablativen CY/FLU/TBI-Konditionierung eine unmanipulierte Nabelschnurbluttransplantation.
Biologisch: Unmanipuliertes UCB
Unmanipulierte UCB-Infusion, verabreicht am Tag 0. Alle Patienten erhalten die gleiche Konditionierung und Immunprophylaxe zur Vorbeugung von akuter und chronischer GVHD, die zuvor nachweislich die besten Ergebnisse bei Empfängern von teilweise HLA-passendem UCB liefert. Es wird auch eine standardmäßige unterstützende Behandlung verordnet, einschließlich der Verwendung von Neupogen [G-CSF] und prophylaktischen antibakteriellen, protozoischen, viralen und pilzlichen Mitteln. Die unterstützende Pflege wird während des gesamten Transplantationsverlaufs nach Ermessen des behandelnden Arztes geändert.
Andere Namen:
  • Unmanipuliertes Nabelschnurblut
Experimental: StemRegenin-1 UCB
Die Probanden erhalten nach einer myeloablativen CY/FLU/TBI-Konditionierung eine StemRegenin-1 (SR-1)-kultivierte Nabelschnurbluttransplantation.
Biologisch: SR-1 UCB
Am Tag 0 wird eine SR-1-UCB-Infusion verabreicht. Alle Patienten erhalten die gleiche Konditionierung und Immunprophylaxe zur Vorbeugung von akuter und chronischer GVHD, die zuvor nachweislich die besten Ergebnisse bei Empfängern von teilweise HLA-passendem UCB liefert. Es wird auch eine standardmäßige unterstützende Behandlung verordnet, einschließlich der Verwendung von Neupogen [G-CSF] und prophylaktischen antibakteriellen, protozoischen, viralen und pilzlichen Mitteln. Die unterstützende Pflege wird während des gesamten Transplantationsverlaufs nach Ermessen des behandelnden Arztes geändert.
Andere Namen:
  • StemRegenin-1-kultiviertes Nabelschnurblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Neutrophilen
Zeitfenster: Tag 14 nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten mit Erholung der Neutrophilen
Tag 14 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten mit sekundärem Transplantatversagen
Tag 100 nach der Transplantation
Wiederherstellung der Blutplättchen
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten mit Thrombozytenwiederherstellung
Tag 100 nach der Transplantation
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Wagner, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016LS006
  • MT2016-01 (Andere Kennung: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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