Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální použití lulikonazolového krému 1 % u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou Tinea Pedis nebo Tinea Cruris

8. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená studie k posouzení farmakokinetiky při maximálním použití lulikonazolového krému 1 % u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Tinea Pedis nebo Tinea Cruris

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku lulikonazolového krému 1 %, měřenou cirkulujícími plazmatickými hladinami lulikonazolu, kdy maximální množství lulikonazolového krému 1 % je aplikováno účastníkům ve věku 12 let až méně než (

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci (nebo zákonný zástupce) se schopností a ochotou podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci obou pohlaví alespoň 12 let
  • Účastníci s mykologickou diagnózou tinea pedis nebo tinea cruris potvrzenou detekcí houbových hyf na mikroskopickém mokrém držáku hydroxidu draselného (KOH).
  • Účastníci se schopností a ochotou dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv, nechat si odebrat krev a úspěšně dokončit studii.
  • Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení studie.
  • Účastníci musí být schopni komunikovat, být schopni porozumět studijním postupům a být ochotni splnit studijní požadavky.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci s tinea pedis a tinea cruris.
  • Účastníci s aktivní atopickou nebo kontaktní dermatitidou v ošetřované oblasti.
  • Účastnice, které jsou těhotné a/nebo kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie. Účastnicím, u kterých bude po zahájení testovací léčby pozitivní test na těhotenství, bude léčba ukončena, ale budou sledovány z bezpečnostních důvodů.
  • Účastníci, kteří jsou imunokompromitovaní (například kvůli nemoci; virus lidské imunodeficience [HIV] nebo léky).
  • Účastníci, kteří nedávno nebo v současné době užívají drogy nebo alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tinea Pedis
Účastníci s tinea pedis dostávali lulikonazolový krém 1% lokálně jednou denně ráno po dobu 15 dnů (1. až 15. den). Dávka byla přibližně 3,0 gramy na aplikaci a pokrývala všechny postižené a přilehlé oblasti, včetně až ke kotníkům.
Lék: Lulikonazolový krém 1%
Lulikonazolový krém bude aplikován lokálně podle schématu uvedeného v ramenech.
Experimentální: Tinea Cruris
Účastníci s tinea cruris dostávali lulikonazolový krém 1 % lokálně jednou denně ráno po dobu 8 dnů (1. až 8. den). Dávka byla přibližně 3,0 gramy na aplikaci a pokrývala všechny postižené a přilehlé oblasti, včetně třísel, stehen a břicha.
Lék: Lulikonazolový krém 1%
Lulikonazolový krém bude aplikován lokálně podle schématu uvedeného v ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření cirkulujících plazmatických hladin lulikonazolu u účastníků, kteří měli Tinea Pedis: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lulikonazolu
Časové okno: Před dávkou (15 minut) a 15. den 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace lulikonazolu byla stanovena pomocí validované metody kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
Před dávkou (15 minut) a 15. den 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Měření cirkulujících plazmatických hladin lulikonazolu u účastníků, kteří měli Tinea Pedis: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) lulikonazolu
Časové okno: Před dávkou (15 minut) a 15. den 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace lulikonazolu byla stanovena pomocí validované LC/MS metody. AUC0-24 byla vypočtena metodou lineárního lichoběžníku.
Před dávkou (15 minut) a 15. den 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Měření hladin lulikonazolu v cirkulující plazmě u účastníků, kteří měli Tinea Pedis: Eliminační poločas (t1/2) lulikonazolu
Časové okno: Před dávkou (15 minut) a 15. den 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace lulikonazolu byla stanovena pomocí validované LC/MS metody.
Před dávkou (15 minut) a 15. den 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Měření hladin lulikonazolu v cirkulující plazmě u účastníků, kteří měli Tinea Cruris: Cmax lulikonazolu
Časové okno: Před dávkou (15 minut) a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Plazmatická koncentrace lulikonazolu byla stanovena pomocí validované LC/MS metody.
Před dávkou (15 minut) a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Měření hladin lulikonazolu v cirkulující plazmě u účastníků, kteří měli Tinea Cruris: AUC0-24 lulikonazolu
Časové okno: Před dávkou (15 minut) a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Plazmatická koncentrace lulikonazolu byla stanovena pomocí validované LC/MS metody. AUC0-24 byla vypočtena metodou lineárního lichoběžníku.
Před dávkou (15 minut) a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Měření hladin lulikonazolu v cirkulující plazmě u účastníků, kteří měli Tinea Cruris: t1/2 lulikonazolu
Časové okno: Před dávkou (15 minut) a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Plazmatická koncentrace lulikonazolu byla stanovena pomocí validované LC/MS metody.
Před dávkou (15 minut) a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V01-LUZA-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení