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Maximale Verwendung von Luliconazol-Creme 1 % bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Tinea pedis oder Tinea cruris

8. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik bei maximaler Anwendung von Luliconazol-Creme 1 % bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Tinea pedis oder Tinea cruris

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Luliconazol-Creme 1 %, gemessen anhand der zirkulierenden Plasmaspiegel von Luliconazol, wenn die maximale Menge an Luliconazol-Creme 1 % bei Teilnehmern im Alter von 12 Jahren bis weniger als (

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer (oder Erziehungsberechtigte) mit der Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts mindestens 12 Jahre alt
  • Teilnehmer mit einer mykologischen Diagnose von Tinea pedis oder Tinea cruris, die durch den Nachweis von Pilzhyphen auf einer mikroskopisch kleinen Kaliumhydroxid (KOH)-Nasshalterung bestätigt wurde.
  • Teilnehmer mit der Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen, alle Blutentnahmen durchzuführen und die Studie erfolgreich abzuschließen.
  • Die Teilnehmer müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden und frei von Krankheiten sein, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, zu kommunizieren, die Studienabläufe zu verstehen und bereit zu sein, die Studienanforderungen einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Tinea pedis und Tinea cruris.
  • Teilnehmer mit aktiver atopischer oder Kontaktdermatitis im Behandlungsbereich.
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen. Teilnehmerinnen, die nach Beginn der Testbehandlung positiv auf Schwangerschaft getestet werden, werden von der Testbehandlung abgesetzt, aber aus Sicherheitsgründen weiterverfolgt.
  • Teilnehmer, die immungeschwächt sind (z. B. aufgrund einer Krankheit; Human Immunodeficiency Virus [HIV] oder Medikamente).
  • Teilnehmer, die in der jüngeren Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten oder aktuell haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tinea Pedis
Teilnehmer mit Tinea pedis erhielten 15 Tage lang (Tag 1 bis 15) einmal täglich morgens topisch Luliconazol-Creme 1 %. Die Dosis betrug ungefähr 3,0 Gramm pro Anwendung und deckte alle betroffenen und angrenzenden Bereiche ab, einschließlich bis zu den Knöcheln.
Arzneimittel: Luliconazol-Creme 1%
Luliconazol-Creme wird topisch nach dem in den Armen angegebenen Zeitplan aufgetragen.
Experimental: Tinea Cruris
Teilnehmer mit Tinea cruris erhielten 8 Tage lang (Tag 1 bis 8) einmal täglich morgens 1 % Luliconazol-Creme topisch. Die Dosis betrug ungefähr 3,0 Gramm pro Anwendung und deckte alle betroffenen und angrenzenden Bereiche ab, einschließlich bis zu Leistengegend, Oberschenkeln und Bauch.
Arzneimittel: Luliconazol-Creme 1%
Luliconazol-Creme wird topisch nach dem in den Armen angegebenen Zeitplan aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der zirkulierenden Plasmaspiegel von Luliconazol bei Teilnehmern mit Tinea pedis: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Luliconazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Die Plasmakonzentration von Luliconazol wurde unter Verwendung einer validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS)-Methode bestimmt.
Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Messung der zirkulierenden Plasmaspiegel von Luliconazol bei Teilnehmern mit Tinea pedis: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Luliconazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Die Plasmakonzentration von Luliconazol wurde mit einem validierten LC/MS-Verfahren bestimmt. AUC0-24 wurde durch die lineare Trapezmethode berechnet.
Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Messung der zirkulierenden Plasmaspiegel von Luliconazol bei Teilnehmern mit Tinea Pedis: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Luliconazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Die Plasmakonzentration von Luliconazol wurde mit einem validierten LC/MS-Verfahren bestimmt.
Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Messung der zirkulierenden Plasmaspiegel von Luliconazol bei Teilnehmern mit Tinea Cruris: Cmax von Luliconazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Die Plasmakonzentration von Luliconazol wurde mit einem validierten LC/MS-Verfahren bestimmt.
Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Messung der zirkulierenden Plasmaspiegel von Luliconazol bei Teilnehmern mit Tinea Cruris: AUC0-24 von Luliconazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Die Plasmakonzentration von Luliconazol wurde mit einem validierten LC/MS-Verfahren bestimmt. AUC0-24 wurde durch die lineare Trapezmethode berechnet.
Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Messung der zirkulierenden Plasmaspiegel von Luliconazol bei Teilnehmern mit Tinea Cruris: t1/2 von Luliconazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Die Plasmakonzentration von Luliconazol wurde mit einem validierten LC/MS-Verfahren bestimmt.
Vor der Einnahme (15 Minuten) und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V01-LUZA-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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