Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalne zastosowanie kremu lulikonazolu 1% u uczestników pediatrii z umiarkowaną do ciężkiej grzybicą stóp lub grzybicą stóp

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki maksymalnego stosowania lulikonazolu w kremie 1% u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej grzybicą stóp lub grzybicą stóp

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki lulikonazolu w kremie 1%, mierzonej na podstawie poziomów lulikonazolu w osoczu krwi, gdy maksymalna ilość lulikonazolu w kremie 1% jest podawana uczestnikom w wieku od 12 lat do mniej niż (

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy (lub opiekunowie prawni) posiadający możliwość i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy obojga płci co najmniej 12 lat do
  • Uczestnicy z mikologiczną diagnozą grzybicy stóp lub grzybicy stóp potwierdzoną wykryciem strzępek grzyba na mikroskopijnym mokrym podłożu z wodorotlenku potasu (KOH).
  • Uczestnicy, którzy są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich procedur badania, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach, mieć wszystkie pobrania krwi i pomyślnie ukończyć badanie.
  • Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i być wolni od wszelkich chorób, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę badania.
  • Uczestnicy muszą być w stanie komunikować się, być w stanie zrozumieć procedury badania i być gotowi do przestrzegania wymagań badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z grzybicą stóp i podudzi.
  • Uczestnicy z aktywnym atopowym lub kontaktowym zapaleniem skóry w obszarze zabiegowym.
  • Uczestniczki, które są w ciąży i/lub karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania. Uczestniczki, które uzyskają pozytywny wynik testu na ciążę po rozpoczęciu leczenia testowego, zostaną przerwane w leczeniu testowym, ale będą obserwowane ze względów bezpieczeństwa.
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością (na przykład z powodu choroby, ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV] lub leków).
  • Uczestnicy, którzy niedawno lub obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grzybica stóp
Uczestnicy z grzybicą stóp otrzymywali krem ​​lulikonazol 1% miejscowo raz dziennie rano przez 15 dni (od dnia 1 do 15). Dawka wynosiła około 3,0 gramy na aplikację i obejmowała wszystkie dotknięte chorobą i przylegające obszary, w tym do kostek.
Lek: Lulikonazol Krem 1%
Krem Lulikonazol będzie stosowany miejscowo zgodnie ze schematem określonym w ramionach.
Eksperymentalny: Tinea Cruris
Uczestnicy z grzybicą podudzi otrzymywali 1% lulikonazol w kremie miejscowo raz dziennie rano przez 8 dni (od dnia 1 do 8). Dawka wynosiła około 3,0 gramy na aplikację i obejmowała wszystkie dotknięte chorobą i przylegające obszary, w tym do pachwiny, ud i brzucha.
Lek: Lulikonazol Krem 1%
Krem Lulikonazol będzie stosowany miejscowo zgodnie ze schematem określonym w ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia lulikonazolu w osoczu krwi uczestników, którzy mieli grzybicę stóp: Maksymalne zaobserwowane stężenie lulikonazolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15
Stężenie lulikonazolu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS).
Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15
Pomiar stężenia lulikonazolu w osoczu krwi uczestników, którzy mieli grzybicę stóp: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) lulikonazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15
Stężenie lulikonazolu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą LC/MS. AUC0-24 obliczono metodą trapezów liniowych.
Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15
Pomiar poziomu lulikonazolu w krążącym osoczu u uczestników z grzybicą stóp: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) lulikonazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15
Stężenie lulikonazolu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą LC/MS.
Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15
Pomiar poziomu lulikonazolu w krążącym osoczu u uczestników z grzybicą krzyżową: Cmax lulikonazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Stężenie lulikonazolu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą LC/MS.
Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Pomiar poziomu lulikonazolu w krążącym osoczu u uczestników, którzy mieli grzybicę krzyżową: AUC0-24 lulikonazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Stężenie lulikonazolu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą LC/MS. AUC0-24 obliczono metodą trapezów liniowych.
Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Pomiar poziomu lulikonazolu w krążącym osoczu u uczestników, którzy mieli grzybicę krzyżową: t1/2 lulikonazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Stężenie lulikonazolu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą LC/MS.
Przed podaniem dawki (15 minut) oraz 1, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V01-LUZA-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami