Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimal bruk av Luliconazole Cream 1 % hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig Tinea Pedis eller Tinea Cruris

8. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En åpen studie for å vurdere farmakokinetikken med maksimal bruk av Luliconazole Cream 1 % hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig Tinea Pedis eller Tinea Cruris

Målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til lulikonazolkrem 1 %, målt ved sirkulerende plasmanivåer av lulikonazol, når maksimal mengde lulikonazolkrem 1 % påføres deltakere fra 12 år til mindre enn (

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere (eller verge) med evne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Deltakere av begge kjønn minst 12 år til
  • Deltakere med en mykologisk diagnose av tinea pedis eller tinea cruris bekreftet ved påvisning av sopphyfer på et mikroskopisk kaliumhydroksid (KOH) våtfeste.
  • Deltakere med evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk, ta alle blodprøver og fullføre studien.
  • Deltakerne må ha god generell helse og fri for sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringene.
  • Deltakerne må kunne kommunisere, kunne forstå studieprosedyrene og være villige til å etterkomme studiekravene.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere med både tinea pedis og tinea cruris.
  • Deltakere med aktiv atopisk eller kontakteksem i behandlingsområdet.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide og/eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket. Deltakere som tester positivt for graviditet etter oppstart av testbehandling vil bli avbrutt fra testbehandling, men vil bli fulgt av sikkerhetshensyn.
  • Deltakere som er immunkompromittert (på grunn av sykdom, for eksempel; humant immunsviktvirus [HIV] eller medisiner).
  • Deltakere som har en nylig historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fotsopp
Deltakere med tinea pedis fikk luliconazolkrem 1 % lokalt en gang daglig om morgenen i 15 dager (dag 1 til 15). Dosen var ca. 3,0 gram per påføring og dekket alle berørte og tilstøtende områder, inkludert opp til anklene.
Legemiddel: Lulikonazol krem ​​1 %
Luliconazole krem ​​vil bli påført lokalt i henhold til planen spesifisert i armene.
Eksperimentell: Tinea Cruris
Deltakere med tinea cruris fikk luliconazolkrem 1 % lokalt en gang daglig om morgenen i 8 dager (dag 1 til 8). Dosen var ca. 3,0 gram per påføring og dekket alle berørte og tilstøtende områder, inkludert opp til lysken, lårene og magen.
Legemiddel: Lulikonazol krem ​​1 %
Luliconazole krem ​​vil bli påført lokalt i henhold til planen spesifisert i armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av sirkulerende plasmanivåer av lulikonazol hos deltakere som hadde tinea pedis: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av lulikonazol
Tidsramme: Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 15
Plasmakonsentrasjonen av lulikonazol ble bestemt ved bruk av validert væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) metode.
Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 15
Måling av sirkulerende plasmanivåer av lulikonazol hos deltakere som hadde tinea pedis: areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) med lulikonazol
Tidsramme: Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 15
Plasmakonsentrasjonen av lulikonazol ble bestemt ved bruk av validert LC/MS-metode. AUC0-24 ble beregnet ved lineær trapesmetode.
Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 15
Måling av sirkulerende plasmanivåer av lulikonazol hos deltakere som hadde tinea pedis: eliminering av halveringstid (t1/2) av lulikonazol
Tidsramme: Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 15
Plasmakonsentrasjonen av lulikonazol ble bestemt ved bruk av validert LC/MS-metode.
Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 15
Måling av sirkulerende plasmanivåer av lulikonazol hos deltakere som hadde tinea cruris: Cmax for lulikonazol
Tidsramme: Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Plasmakonsentrasjonen av lulikonazol ble bestemt ved bruk av validert LC/MS-metode.
Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Måling av sirkulerende plasmanivåer av luliconazol hos deltakere som hadde Tinea Cruris: AUC0-24 for luliconazol
Tidsramme: Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Plasmakonsentrasjonen av lulikonazol ble bestemt ved bruk av validert LC/MS-metode. AUC0-24 ble beregnet ved lineær trapesmetode.
Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Måling av sirkulerende plasmanivåer av luliconazol hos deltakere som hadde tinea cruris: t1/2 av luliconazol
Tidsramme: Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Plasmakonsentrasjonen av lulikonazol ble bestemt ved bruk av validert LC/MS-metode.
Før dose (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V01-LUZA-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger