Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luliconazole Cream maksimaalinen käyttö 1 % lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Tinea Pedis tai Tinea Cruris

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Avoin tutkimus farmakokinetiikkaa käytettäessä lulikonatsolivoidetta 1 % maksimaalisella käytöllä lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Tinea pedis tai Tinea Cruris

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lulikonatsoliemulsiovoiteen 1 % farmakokinetiikkaa mitattuna verenkierron lulikonatsolipitoisuuksilla, kun lulikonatsolivoidetta 1 % levitetään 12-vuotiaille ja alle (

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat (tai laillinen huoltaja), joilla on kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Osallistujat molemmista sukupuolista vähintään 12 vuotta
  • Osallistujat, joilla on mykologinen tinea pedis- tai tinea cruris -diagnoosi, joka on vahvistettu mikroskooppisessa kaliumhydroksidin (KOH) märkätelineen sienihyfien havaitsemisessa.
  • Osallistujat, joilla on kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille, ottaa kaikki verikokeet ja suorittaa tutkimuksen onnistuneesti.
  • Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa ja vailla sairauksia, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen arviointia.
  • Osallistujien tulee kyetä kommunikoimaan, ymmärtämään opiskelumenettelyt ja olemaan halukkaita noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on sekä tinea pedis että tinea cruris.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen atooppinen tai kosketusihottuma hoitoalueella.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana. Osallistujat, joiden raskaustesti on positiivinen testihoidon aloittamisen jälkeen, lopetetaan testihoidosta, mutta heitä seurataan turvallisuussyistä.
  • Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (esimerkiksi sairauden vuoksi; ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai lääkkeet).
  • Osallistujat, joilla on viime aikoina tai tällä hetkellä ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tinea Pedis
Osallistujat, joilla oli tinea pedis, saivat lulikonatsolivoidetta 1 % paikallisesti kerran päivässä aamulla 15 päivän ajan (päivät 1–15). Annos oli noin 3,0 grammaa käyttökertaa kohti ja se kattoi kaikki sairastuneen ja vierekkäiset alueet, mukaan lukien nilkoihin asti.
Lääke: Lulikonatsolivoide 1 %
Lulikonatsolivoidetta levitetään paikallisesti käsivarsissa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Tinea Cruris
Osallistujat, joilla oli tinea cruris, saivat lulikonatsolivoidetta 1 % paikallisesti kerran päivässä aamulla 8 päivän ajan (päivät 1–8). Annos oli noin 3,0 grammaa käyttökertaa kohti ja se kattoi kaikki sairaat ja viereiset alueet, mukaan lukien nivusiin, reidisiin ja vatsaan asti.
Lääke: Lulikonatsolivoide 1 %
Lulikonatsolivoidetta levitetään paikallisesti käsivarsissa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lulikonatsolin verenkierron plasmatasojen mittaus osallistujilla, joilla oli Tinea pedis: Lulikonatsolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Lulikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-massaspektrometria (LC/MS) menetelmää.
Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Lulikonatsolin verenkierron plasmapitoisuuksien mittaus osallistujilla, joilla oli Tinea pedis: Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24) lulikonatsolia
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Lulikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua LC/MS-menetelmää. AUC0-24 laskettiin lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Lulikonatsolin verenkierron plasmatasojen mittaus osallistujilla, joilla oli Tinea pedis: Lulikonatsolin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Lulikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua LC/MS-menetelmää.
Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Lulikonatsolin verenkierron plasmatasojen mittaus osallistujilla, joilla oli Tinea Cruris: Lulikonatsolin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lulikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua LC/MS-menetelmää.
Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lulikonatsolin verenkierron plasmatasojen mittaus osallistujilla, joilla oli Tinea Cruris: Lulikonatsolin AUC0-24
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lulikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua LC/MS-menetelmää. AUC0-24 laskettiin lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lulikonatsolin verenkierron plasmatasojen mittaus osallistujilla, joilla oli Tinea Cruris: 1/2 lulikonatsolia
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lulikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua LC/MS-menetelmää.
Ennen annosta (15 minuuttia) ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V01-LUZA-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia