Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal brug af luliconazolcreme 1 % hos pædiatriske deltagere med moderat til svær Tinea Pedis eller Tinea Cruris

8. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En åben-label undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken med maksimal brug af luliconazolcreme 1 % hos pædiatriske patienter med moderat til svær tinea pedis eller tinea cruris

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​luliconazolcreme 1 %, målt ved cirkulerende plasmaniveauer af luliconazol, når maksimal mængde luliconazolcreme 1 % påføres deltagere fra 12 år til mindre end (

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere (eller værge) med evne og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagere af begge køn mindst 12 år til
  • Deltagere med en mykologisk diagnose tinea pedis eller tinea cruris bekræftet ved påvisning af svampehyfer på et mikroskopisk kaliumhydroxid (KOH) vådmontering.
  • Deltagere med evnen og viljen til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg, få alle blodprøver og fuldføre undersøgelsen.
  • Deltagerne skal have et generelt godt helbred og være fri for enhver sygdom, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  • Deltagerne skal være i stand til at kommunikere, kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og være villige til at overholde studiekravene.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere med både tinea pedis og tinea cruris.
  • Deltagere med aktiv atopisk eller kontakteksem i behandlingsområdet.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide og/eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af forsøget. Deltagere, der tester positivt for graviditet efter start af testbehandling, vil blive afbrudt fra testbehandling, men vil blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager.
  • Deltagere, der er immunkompromitterede (på grund af sygdom, for eksempel human immundefektvirus [HIV] eller medicin).
  • Deltagere, der har en nylig historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tinea Pedis
Deltagere med tinea pedis modtog luliconazolcreme 1 % topisk en gang dagligt om morgenen i 15 dage (dag 1 til 15). Dosis var ca. 3,0 gram pr. påføring og dækkede alle berørte og tilstødende områder, inklusive op til anklerne.
Medicin: Luliconazol creme 1%
Luliconazol creme vil blive påført topisk i henhold til skemaet angivet i armene.
Eksperimentel: Tinea Cruris
Deltagere med tinea cruris modtog luliconazolcreme 1 % topisk én gang dagligt om morgenen i 8 dage (dag 1 til 8). Dosis var ca. 3,0 gram pr. påføring og dækkede alle berørte og tilstødende områder, inklusive op til lysken, lårene og maven.
Medicin: Luliconazol creme 1%
Luliconazol creme vil blive påført topisk i henhold til skemaet angivet i armene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af cirkulerende plasmaniveauer af luliconazol hos deltagere, der havde Tinea Pedis: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af luliconazol
Tidsramme: Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15
Plasmakoncentrationen af ​​luliconazol blev bestemt ved hjælp af valideret væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) metode.
Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15
Måling af cirkulerende plasmaniveauer af luliconazol hos deltagere, der havde tinea Pedis: Areal under plasmakoncentration versus tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) af luliconazol
Tidsramme: Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15
Plasmakoncentrationen af ​​luliconazol blev bestemt ved hjælp af valideret LC/MS-metode. AUC0-24 blev beregnet ved lineær trapezmetode.
Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15
Måling af cirkulerende plasmaniveauer af luliconazol hos deltagere, der havde Tinea Pedis: Eliminationshalveringstid (t1/2) af luliconazol
Tidsramme: Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15
Plasmakoncentrationen af ​​luliconazol blev bestemt ved hjælp af valideret LC/MS-metode.
Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15
Måling af cirkulerende plasmaniveauer af luliconazol hos deltagere, der havde Tinea Cruris: Cmax for luliconazol
Tidsramme: Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Plasmakoncentrationen af ​​luliconazol blev bestemt ved hjælp af valideret LC/MS-metode.
Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Måling af cirkulerende plasmaniveauer af luliconazol hos deltagere, der havde Tinea Cruris: AUC0-24 for luliconazol
Tidsramme: Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Plasmakoncentrationen af ​​luliconazol blev bestemt ved hjælp af valideret LC/MS-metode. AUC0-24 blev beregnet ved lineær trapezmetode.
Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Måling af cirkulerende plasmaniveauer af luliconazol hos deltagere, der havde Tinea Cruris: t1/2 af luliconazol
Tidsramme: Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Plasmakoncentrationen af ​​luliconazol blev bestemt ved hjælp af valideret LC/MS-metode.
Før dosis (15 minutter) og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V01-LUZA-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger