Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Максимальное использование крема луликоназола 1% у детей с дерматофитией стоп или паховой опоясывающей лихорадкой от умеренной до тяжелой степени

8 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Открытое исследование для оценки фармакокинетики при максимальном использовании крема луликоназола 1% у детей с дерматомикозом стопы или паховой дерматофитии от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики 1% крема луликоназола, измеренная по уровням циркулирующего луликоназола в плазме, когда максимальное количество 1% крема луликоназола применяется к участникам в возрасте от 12 лет до (

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники (или законный опекун), способные и желающие подписать письменное информированное согласие.
  • Участники любого пола от 12 лет до
  • Участники с микологическим диагнозом дерматомикоза стопы или пахового дерматомикоза, подтвержденным обнаружением грибковых гиф на микроскопическом влажном препарате с гидроксидом калия (КОН).
  • Участники, способные и готовые следовать всем процедурам исследования, посещать все запланированные визиты, сдавать все анализы крови и успешно завершить исследование.
  • Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь каких-либо заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  • Участники должны уметь общаться, понимать процедуры исследования и быть готовыми соблюдать требования исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Участники с микозом стоп и паховым дерматомикозом.
  • Участники с активным атопическим или контактным дерматитом в зоне лечения.
  • Участники женского пола, которые беременны и/или кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования. Участникам, у которых положительный результат теста на беременность после начала тестового лечения, будет прекращено тестовое лечение, но они будут находиться под наблюдением в целях безопасности.
  • Участники с ослабленным иммунитетом (например, из-за болезни, вируса иммунодефицита человека [ВИЧ] или лекарств).
  • Участники, которые в недавнем прошлом или в настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тинея Педис
Участники с микозом стоп получали 1% крем луликоназола местно один раз в день утром в течение 15 дней (с 1 по 15 день). Доза составляла примерно 3,0 г на одно применение и покрывала все пораженные и прилегающие участки, в том числе до лодыжек.
Лекарство: Луликоназол крем 1%
Крем луликоназол будет применяться местно по графику, указанному в руках.
Экспериментальный: Тинея Крурис
Участники с дерматомикозом получали 1% крем луликоназола местно один раз в день утром в течение 8 дней (с 1 по 8 день). Доза составляла примерно 3,0 грамма на одно применение и покрывала все пораженные и прилегающие участки, в том числе до паха, бедер и живота.
Лекарство: Луликоназол крем 1%
Крем луликоназол будет применяться местно по графику, указанному в руках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровней циркулирующего плазмы луликоназола у участников, перенесших дерматофитию стоп: максимальная наблюдаемая концентрация луликоназола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 15-й день.
Концентрацию луликоназола в плазме определяли с использованием утвержденного метода жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 15-й день.
Измерение циркулирующих уровней луликоназола в плазме у участников, у которых был Tinea Pedis: площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) луликоназола
Временное ограничение: До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 15-й день.
Концентрацию луликоназола в плазме определяли с помощью валидированного метода ЖХ/МС. AUC0-24 рассчитывали методом линейных трапеций.
До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 15-й день.
Измерение уровней циркулирующего плазмы луликоназола у участников, перенесших дерматофитию стоп: период полувыведения (t1/2) луликоназола
Временное ограничение: До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 15-й день.
Концентрацию луликоназола в плазме определяли с помощью валидированного метода ЖХ/МС.
До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 15-й день.
Измерение циркулирующих уровней луликоназола в плазме у участников, у которых был Tinea Cruris: Cmax луликоназола
Временное ограничение: До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
Концентрацию луликоназола в плазме определяли с помощью валидированного метода ЖХ/МС.
До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
Измерение циркулирующих уровней луликоназола в плазме у участников, у которых был Tinea Cruris: AUC0-24 луликоназола
Временное ограничение: До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
Концентрацию луликоназола в плазме определяли с помощью валидированного метода ЖХ/МС. AUC0-24 рассчитывали методом линейных трапеций.
До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
Измерение циркулирующих уровней луликоназола в плазме у участников, у которых был Tinea Cruris: t1/2 луликоназола
Временное ограничение: До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
Концентрацию луликоназола в плазме определяли с помощью валидированного метода ЖХ/МС.
До введения дозы (15 минут) и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V01-LUZA-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками