Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso máximo de creme de luliconazol 1% em participantes pediátricos com tinea pedis ou tinea cruris moderada a grave

8 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética com uso máximo de creme de luliconazol 1% em pacientes pediátricos com tinea pedis moderada a grave ou tinea cruris

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética do creme de luliconazol 1%, medida pelos níveis plasmáticos circulantes de luliconazol, quando a quantidade máxima de creme de luliconazol 1% é aplicada a participantes de 12 anos a menos de (

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participantes (ou responsável legal) com capacidade e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Participantes de ambos os sexos pelo menos 12 anos para
  • Participantes com diagnóstico micológico de tinea pedis ou tinea cruris confirmado pela detecção de hifas fúngicas em uma montagem úmida microscópica de hidróxido de potássio (KOH).
  • Participantes com capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas, fazer todas as coletas de sangue e concluir o estudo com sucesso.
  • Os participantes devem estar com boa saúde geral e livres de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo.
  • Os participantes devem ser capazes de se comunicar, entender os procedimentos do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participantes com tinea pedis e tinea cruris.
  • Participantes com dermatite atópica ou de contato ativa na área de tratamento.
  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas e/ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. As participantes que testarem positivo para gravidez após o início do tratamento de teste serão descontinuadas do tratamento de teste, mas serão acompanhadas por motivos de segurança.
  • Participantes imunocomprometidos (devido a doenças, por exemplo; vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou medicamentos).
  • Participantes com histórico recente ou atual de abuso de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tinea Pedis
Os participantes com tinea pedis receberam creme de luliconazol 1% topicamente uma vez ao dia pela manhã por 15 dias (dia 1 a 15). A dose foi de aproximadamente 3,0 gramas por aplicação e abrangeu todas as áreas afetadas e adjacentes, inclusive até os tornozelos.
Medicamento: Luliconazol Creme 1%
O creme de luliconazol será aplicado topicamente de acordo com o cronograma especificado nos braços.
Experimental: Tinea Cruris
Os participantes com tinea cruris receberam creme de luliconazol 1% topicamente uma vez ao dia pela manhã durante 8 dias (dia 1 a 8). A dose foi de aproximadamente 3,0 gramas por aplicação e abrangeu todas as áreas afetadas e adjacentes, inclusive até a virilha, coxas e abdômen.
Medicamento: Luliconazol Creme 1%
O creme de luliconazol será aplicado topicamente de acordo com o cronograma especificado nos braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos níveis plasmáticos circulantes de luliconazol em participantes com tinea pedis: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de luliconazol
Prazo: Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15
A concentração plasmática de luliconazol foi determinada usando o método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS).
Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15
Medição dos níveis plasmáticos circulantes de luliconazol em participantes que tiveram tinea pedis: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de luliconazol
Prazo: Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15
A concentração plasmática de luliconazol foi determinada usando o método LC/MS validado. A AUC0-24 foi calculada pelo método trapezoidal linear.
Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15
Medição dos níveis plasmáticos circulantes de luliconazol em participantes com tinea pedis: meia-vida de eliminação (t1/2) de luliconazol
Prazo: Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15
A concentração plasmática de luliconazol foi determinada usando o método LC/MS validado.
Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15
Medição dos níveis plasmáticos circulantes de luliconazol em participantes que tiveram tinea cruris: Cmax de luliconazol
Prazo: Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 8
A concentração plasmática de luliconazol foi determinada usando o método LC/MS validado.
Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 8
Medição dos níveis plasmáticos circulantes de luliconazol em participantes que tiveram tinea cruris: AUC0-24 de luliconazol
Prazo: Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 8
A concentração plasmática de luliconazol foi determinada usando o método LC/MS validado. A AUC0-24 foi calculada pelo método trapezoidal linear.
Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 8
Medição dos níveis plasmáticos circulantes de luliconazol em participantes que tiveram tinea cruris: t1/2 de luliconazol
Prazo: Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 8
A concentração plasmática de luliconazol foi determinada usando o método LC/MS validado.
Pré-dose (15 minutos) e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose no Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V01-LUZA-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações