Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu zanedbávaných tropických nemocí na přenos Plasmodium Falciparum v oblasti koendemicity (TRANSMAL)

3. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Posouzení vlivu opomíjených tropických chorob na přenos Plasmodium falciparum v oblasti koendemity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt je rozdělen do tří různých pracovních balíčků, které pokrývají životní cyklus P. falciparum:

  1. V pracovním balíčku 1 (WP1) vyšetřovatelé posoudí, zda infekce S. haematobium zvyšuje lidský rezervoár P. falciparum zvýšením míry nosičství a incidence gametocytémie P. falciparum a také zvýšením podílu a výskytu subjektu se sub- mikroskopická infekce P. falciparum. Vyšetřovatelé také určí, zda toto zvýšení nosičství gametocytů je důsledkem poškození imunitní odpovědi subjektů infikovaných hlísty na P. falciparum.
  2. V pracovním balíčku 2 (WP2) vyšetřovatelé určí, zda je přenos pohlavních forem P. falciparum z lidského hostitele na komára zvýšený u subjektů infikovaných S. haematobium ve srovnání s neinfikovanými kontrolami. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda imunologické změny indukované u subjektů infikovaných S. haematobium vedou ke snížení aktivity snižující přenos IgG specifických pro Pfs48/45 a Pfs230 (oba jsou schopné blokovat/narušovat další vývoj P. falciparum u komára střevo).
  3. Nakonec v pracovním balíčku 3 (WP3) vyšetřovatelé posoudí, zda infekce S. haematobium ovlivňuje přenos P. falciparum z komára na lidského hostitele. Tento účinek bude určen nepřímo posouzením, zda jsou subjekty infikované S. haematobium pro komáry atraktivnější.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
    • Albert Schweitzer Hospital
      • Lambarene, Albert Schweitzer Hospital, Gabon, 118
        • Ayôla Akim ADEGNIKA
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • KCCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou jedinci ve věku od 6 do 30 let, protože bylo prokázáno, že dospělí i děti jsou rezervoárem P. falciparum. Účastníci budou rekrutováni ve dvou afrických vesnicích v Gabonu (lambarene) a v submetropolní oblasti Ghana Asokwa v Kumasi v Ghaně. Nastavení v obou lokalitách se liší a představují venkovskou oblast s velmi vysokým infekčním tlakem infekce hlísty (S. haematobium a geohelminti) a také celoročním přenosem malárie ve středoafrickém deštném pralese (Lambaréné) a hustěji osídlenou oblastí. oblast v západní Africe s výraznými sezónními variacemi v přenosu malárie a vysokou endemicitou S. haematobium, ale velmi malým množstvím jiných helmintiáz díky dobře provedeným kampaním hromadné léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 6 do 30 let
  • Bez těžkého nebo středně těžkého onemocnění
  • Souhlas se zařazením do studie (písemný informovaný souhlas nebo souhlas zákonného zástupce a souhlas)
  • Žít ve studované oblasti alespoň 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Anémie s hemoglobinem nižším než 8 g/dl
  • Znát srpkovitou anémii
  • Makroskopická hematurie
  • Každý jiný zná vážnou nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
S. haematobium pozitivní v Gabonu
Asymptomatičtí dobrovolníci infikovaní S. haematobium a žijící v Gabonu
Jiný: Sledování před léčbou
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytnuta lékařská pomoc
Jiný: Léčba S. haematobium
Léčba praziquantelem u dobrovolníků pozitivních na S. haematobium
Ostatní jména:
  • Léčba praziquantelem
Jiný: Sledování po léčbě
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.
Jiný: Experiment olfaktometru
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.
S. haematobium negativní v Gabonu
Dobrovolníci, kteří nejsou infikováni S. haematobium a žijí v Gabonu
Jiný: Sledování před léčbou
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytnuta lékařská pomoc
Jiný: Sledování po léčbě
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.
Jiný: Experiment olfaktometru
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.
S. haematobium pozitivní v Ghaně
Asymptomatičtí dobrovolníci infikovaní S. haematobium a žijící v Ghaně
Jiný: Sledování před léčbou
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytnuta lékařská pomoc
Jiný: Léčba S. haematobium
Léčba praziquantelem u dobrovolníků pozitivních na S. haematobium
Ostatní jména:
  • Léčba praziquantelem
Jiný: Sledování po léčbě
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.
Jiný: Experiment olfaktometru
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.
S. haematobium negativní v Ghaně
Dobrovolníci, kteří nejsou infikováni S. haematobium a žijí v Ghaně
Jiný: Sledování před léčbou
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytnuta lékařská pomoc
Jiný: Sledování po léčbě
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.
Jiný: Experiment olfaktometru
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s gametocyty Plasmodium falciparum a/nebo asexuálními krevními stádii
Časové okno: 15 měsíců
Přítomnost gametocytů Plasmodium falciparum a/nebo asexuálních krevních stádií bude hodnocena pomocí kvantitativního testu PCR v reálném čase v krvi získané od účastníků. Jednotkou měření pro oba parametry jsou čísla/µl.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními sérovými protilátkami specifickými pro asexuální a gametocytární stadia Plasmodium falciparum.
Časové okno: 15 měsíců
Bude hodnocen počet účastníků se sérovými protilátkami proti gametocytům P. falciparum a/nebo antigenům asexuálního krevního stadia.
15 měsíců
Procento komárů přitahovaných k účastníkům infikovaným Schistosoma k neinfikovaným jedincům v testu ve větrném tunelu.
Časové okno: 15 měsíců
100 komárů bude vypuštěno účastníkům infikovaným a neinfikovaným Schistosomou, kteří současně leží v různých stanech v obousměrném olfaktometru.
15 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl komárů rodu Anopheles infikovaných Plasmodium na jednotlivce za noc
Časové okno: 3 měsíce
Komáři budou sbíráni odlovy Human Landing a druhy komárů a přítomnost Plasmodium falciparum bude určena morfologií a PCR.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
  • Vrchní vyšetřovatel: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Transmal study version 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení