Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Auswirkungen vernachlässigter Tropenkrankheiten auf die Übertragung von Plasmodium Falciparum in einem Co-Endemiegebiet (TRANSMAL)

3. November 2020 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Bewertung der Wirkung von vernachlässigten Tropenkrankheiten auf die Übertragung von Plasmodium falciparum in einem Gebiet mit Co-Endemie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt gliedert sich in drei verschiedene Arbeitspakete, die den Lebenszyklus von P. falciparum abdecken:

  1. In Arbeitspaket 1 (WP1) werden die Forscher beurteilen, ob eine S. haematobium-Infektion das menschliche Reservoir von P. falciparum erhöht, indem sie die Übertragungsrate und Inzidenz von P. falciparum-Gametozytämie erhöht sowie den Anteil und die Inzidenz von Subjekten mit sub- mikroskopische P. falciparum-Infektion. Die Ermittler werden auch feststellen, ob diese Erhöhung des Gametozytentransports eine Folge einer Beeinträchtigung der Immunantwort von mit Helminthen infizierten Personen auf P. falciparum ist.
  2. In Arbeitspaket 2 (WP2) werden die Forscher bestimmen, ob die Übertragung der sexuellen Formen von P. falciparum vom menschlichen Wirt auf die Mücke bei mit S. haematobium infizierten Probanden im Vergleich zu nicht infizierten Kontrollen erhöht ist. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob die immunologischen Veränderungen, die bei mit S. haematobium infizierten Probanden induziert wurden, zu einer Abnahme der übertragungsreduzierenden Aktivität von IgG führen, das für Pfs48/45 und Pfs230 spezifisch ist (beide können die weitere Entwicklung von P. falciparum in der Mücke blockieren/beeinträchtigen Darm).
  3. Schließlich werden die Forscher in Arbeitspaket 3 (WP3) bewerten, ob eine S. haematobium-Infektion die Übertragung von P. falciparum von der Mücke auf den menschlichen Wirt beeinflusst. Dieser Effekt wird indirekt bestimmt, indem untersucht wird, ob mit S. haematobium infizierte Personen für Moskitos attraktiver sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gabun
    • Albert Schweitzer Hospital
      • Lambarene, Albert Schweitzer Hospital, Gabun, 118
        • Ayôla Akim ADEGNIKA
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • KCCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind Personen im Alter von 6 bis 30 Jahren, da gezeigt wurde, dass sowohl Erwachsene als auch Kinder ein Reservoir von P. falciparum sind. Die Teilnehmer werden in zwei afrikanischen Dörfern in Gabun (Lambarene) und in der Submetropolregion Ghana Asokwa in Kumasi, Ghana, rekrutiert. Die Einstellungen an den beiden Standorten sind unterschiedlich und repräsentieren ein ländliches Gebiet mit sehr hohem Infektionsdruck durch Helmintheninfektion (S. haematobium und Geohelminthen) sowie ganzjährige Übertragung von Malaria im zentralafrikanischen Regenwald (Lambaréné) und ein dichter besiedeltes Gebiet Gebiet in Westafrika mit ausgeprägten saisonalen Schwankungen bei der Malariaübertragung und hoher Endemizität von S. haematobium, aber sehr wenig anderen Helminthiasis aufgrund gut durchgeführter Massenbehandlungskampagnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 6 bis 30 Jahren
  • Ohne schwere oder mittelschwere Erkrankung
  • Einverständnis zur Studienteilnahme (schriftliche Einverständniserklärung oder Einwilligung des gesetzlichen Vertreters und Zustimmung)
  • Mindestens 1 Jahr im Studiengebiet leben

Ausschlusskriterien:

  • Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 8 g/dl
  • Kenne die Sichelzellanämie
  • Makroskopische Hämaturie
  • Jede andere schwere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
S. haematobium-Positive in Gabun
Asymptomatische Freiwillige, die mit S. haematobium infiziert sind und in Gabun leben
Sonstiges: Nachsorge vor der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; Bei Bedarf wird medizinische Unterstützung bereitgestellt
Sonstiges: Behandlung von S. haematobium
Praziquantel-Behandlung für S. haematobium-positive Freiwillige
Andere Namen:
  • Praziquantel-Behandlung
Sonstiges: Nachsorge nach der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.
Sonstiges: Olfaktometer-Experiment
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.
S. haematobium-Negative in Gabun
Freiwillige, die nicht mit S. haematobium infiziert sind und in Gabun leben
Sonstiges: Nachsorge vor der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; Bei Bedarf wird medizinische Unterstützung bereitgestellt
Sonstiges: Nachsorge nach der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.
Sonstiges: Olfaktometer-Experiment
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.
S. haematobium-Positive in Ghana
Asymptomatische Freiwillige, die mit S. haematobium infiziert sind und in Ghana leben
Sonstiges: Nachsorge vor der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; Bei Bedarf wird medizinische Unterstützung bereitgestellt
Sonstiges: Behandlung von S. haematobium
Praziquantel-Behandlung für S. haematobium-positive Freiwillige
Andere Namen:
  • Praziquantel-Behandlung
Sonstiges: Nachsorge nach der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.
Sonstiges: Olfaktometer-Experiment
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.
S. haematobium-Negative in Ghana
Freiwillige, die nicht mit S. haematobium infiziert sind und in Ghana leben
Sonstiges: Nachsorge vor der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; Bei Bedarf wird medizinische Unterstützung bereitgestellt
Sonstiges: Nachsorge nach der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.
Sonstiges: Olfaktometer-Experiment
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Plasmodium falciparum Gametozyten und/oder asexuellen Blutstadien
Zeitfenster: 15 Monate
Das Vorhandensein von Plasmodium falciparum-Gametozyten und/oder asexuellen Blutstadien wird durch einen quantitativen Echtzeit-PCR-Assay im Blut der Teilnehmer bestimmt. Die Maßeinheit für beide Parameter ist Zahlen/µl.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Serumantikörpern, die spezifisch für die asexuellen und Gametozytenstadien von Plasmodium falciparum sind.
Zeitfenster: 15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Serumantikörpern gegen P. falciparum-Gametozyten und/oder Antigene im asexuellen Blutstadium wird bewertet.
15 Monate
Prozentsatz der Moskitos, die von Schistosoma-infizierten Teilnehmern angezogen wurden, gegenüber nicht infizierten Personen in einem Windkanal-Assay.
Zeitfenster: 15 Monate
100 Mücken werden in einem Zwei-Wege-Olfaktometer gleichzeitig an Schistosoma-infizierte und nicht-infizierte Teilnehmer abgegeben, die in verschiedenen Zelten liegen.
15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mit Plasmodium infizierten Anopheles-Mücken pro Person und Nacht
Zeitfenster: 3 Monate
Mücken werden durch menschliche Landungsfänge gesammelt und Mückenarten und das Vorhandensein von Plasmodium falciparum werden durch Morphologie und PCR bestimmt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
  • Hauptermittler: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Transmal study version 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten