Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​forsømte tropiske sygdomme på Plasmodium Falciparum-transmission i et område med co-endemicitet (TRANSMAL)

3. november 2020 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Vurdering af virkningen af ​​oversete tropiske sygdomme på Plasmodium falciparum-transmission i et område med ko-endemiitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet er opdelt i tre forskellige arbejdspakker, der dækker P. falciparums livscyklus:

  1. I arbejdspakke 1 (WP1) vil efterforskerne vurdere, om S. haematobium-infektion øger det humane reservoir af P. falciparum ved at øge bærehastigheden og forekomsten af ​​P. falciparum-gametocytæmi samt ved at øge andelen og forekomsten af ​​individer med sub- mikroskopisk P. falciparum infektion. Forskerne vil også afgøre, om denne stigning i gametocyttransport er en konsekvens af en svækkelse af immunresponset hos helminth-inficerede forsøgspersoner på P. falciparum.
  2. I arbejdspakke 2 (WP2) vil efterforskerne afgøre, om overførslen af ​​de seksuelle former for P. falciparum fra den menneskelige vært til myg er øget hos S. haematobium-inficerede forsøgspersoner sammenlignet med uinficerede kontroller. Desuden vil efterforskerne undersøge, om de immunologiske ændringer induceret hos S. haematobium-inficerede forsøgspersoner fører til et fald i den transmissionsreducerende aktivitet af IgG, der er specifik for Pfs48/45 og Pfs230 (begge er i stand til at blokere/svække yderligere udvikling af P. falciparum i myggen tarm).
  3. Til sidst i arbejdspakke 3 (WP3) vil efterforskerne vurdere, om S. haematobium-infektion påvirker overførslen af ​​P. falciparum fra myggen til den menneskelige vært. Denne effekt vil blive bestemt indirekte ved at vurdere, om S. haematobium-inficerede forsøgspersoner er mere attraktive for myg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
    • Albert Schweitzer Hospital
      • Lambarene, Albert Schweitzer Hospital, Gabon, 118
        • Ayôla Akim ADEGNIKA
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • KCCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er forsøgspersoner i alderen fra 6 til 30 år, da både voksne og børn har vist sig at være et reservoir af P. falciparum. Deltagerne vil blive rekrutteret i to afrikanske landsbyer beliggende i Gabon (lambarene) og Ghana Asokwa submetropolitan område i Kumasi, Ghana. Indstillingerne på de to steder er forskellige og repræsenterer et landområde med meget højt smitsomt pres fra helminthsinfektion (S. haematobium og geohelminths) samt overførsel af malaria året rundt i den centralafrikanske regnskov (Lambaréné) og en tættere befolket område i Vestafrika med udtalt sæsonvariation i malariatransmission og høj endemicitet af S. haematobium men meget lidt andre helminthiaser på grund af velimplementerede massebehandlingskampagner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 6 til 30 år
  • Uden svær eller moderat sygdom
  • Aftale om at blive tilmeldt undersøgelsen (skriftligt informeret samtykke eller samtykke fra den juridiske repræsentant og samtykke)
  • Boet i studieområdet i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi med hæmoglobin mindre end 8g/dl
  • Kend seglcellesygdom
  • Makroskopisk hæmaturi
  • Enhver anden kender alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
S. haematobium positive i Gabon
Asymptomatiske frivillige, der er inficeret med S. haematobium og bor i Gabon
Andet: Opfølgning før behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt
Andet: S. hæmatobium behandling
Praziquantel-behandling til S. haematobium positive frivillige
Andre navne:
  • Praziquantel-behandling
Andet: Opfølgning efter behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.
Andet: Olfaktometer eksperiment
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.
S. haematobium negativer i Gabon
Frivillige, der ikke er inficeret med S. haematobium og bor i Gabon
Andet: Opfølgning før behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt
Andet: Opfølgning efter behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.
Andet: Olfaktometer eksperiment
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.
S. haematobium positive i Ghana
Asymptomatiske frivillige inficeret med S. haematobium og bor i Ghana
Andet: Opfølgning før behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt
Andet: S. hæmatobium behandling
Praziquantel-behandling til S. haematobium positive frivillige
Andre navne:
  • Praziquantel-behandling
Andet: Opfølgning efter behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.
Andet: Olfaktometer eksperiment
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.
S. haematobium negativer i Ghana
Frivillige, der ikke er smittet med S. haematobium og bor i Ghana
Andet: Opfølgning før behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt
Andet: Opfølgning efter behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.
Andet: Olfaktometer eksperiment
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Plasmodium falciparum gametocytter og/eller aseksuelle blodstadier
Tidsramme: 15 måneder
Tilstedeværelsen af ​​Plasmodium falciparum gametocytter og/eller aseksuelle blodstadier vil blive vurderet ved en kvantitativ real-time PCR-analyse i blodet opnået fra deltagerne. Måleenheden for begge parametre er tal/µl.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive serumantistoffer, der er specifikke for de aseksuelle og gametocytstadier af Plasmodium falciparum.
Tidsramme: 15 måneder
Antallet af deltagere med serumantistoffer mod P. falciparum gametocyt og/eller aseksuelle antigener i blodstadiet vil blive vurderet.
15 måneder
Procentdel af myg tiltrukket af Schistosoma-inficerede deltagere til ikke-inficerede individer i en vindtunnelanalyse.
Tidsramme: 15 måneder
100 myg vil blive frigivet til Schistosoma-inficerede og ikke-inficerede deltagere, der samtidig ligger i forskellige telte i et to-vejs olfaktometer.
15 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Plasmodium-inficerede Anopheles-myg pr. individ pr. nat
Tidsramme: 3 måneder
Myg vil blive indsamlet af Human Landing fangster og arter af myg, og tilstedeværelsen af ​​Plasmodium falciparum vil blive bestemt ved morfologi og PCR.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
  • Ledende efterforsker: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Transmal study version 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger