Valutazione dell'effetto di malattie tropicali trascurate sulla trasmissione del Plasmodium falciparum in un'area di co-endemia (TRANSMAL)
3 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Valutare l'effetto delle malattie tropicali trascurate sulla trasmissione del Plasmodium falciparum in un'area di coendemicità.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto è suddiviso in tre diversi pacchetti di lavoro che coprono il ciclo di vita di P. falciparum:
- Nel Work Package 1 (WP1) i ricercatori valuteranno se l'infezione da S. haematobium aumenta il serbatoio umano di P. falciparum aumentando il tasso di portatori e l'incidenza della gametocitemia da P. falciparum, nonché aumentando la proporzione e l'incidenza di soggetti con sub- infezione microscopica da P. falciparum. Gli investigatori determineranno anche se questo aumento del trasporto di gametociti è una conseguenza di una compromissione della risposta immunitaria dei soggetti infetti da elminti a P. falciparum.
- Nel Work Package 2 (WP2) i ricercatori determineranno se la trasmissione delle forme sessuali di P. falciparum dall'ospite umano alla zanzara è aumentata nei soggetti infetti da S. haematobium rispetto ai controlli non infetti. Inoltre i ricercatori studieranno se i cambiamenti immunologici indotti nei soggetti infetti da S. haematobium portino a una diminuzione dell'attività di riduzione della trasmissione di IgG specifiche per Pfs48/45 e Pfs230 (entrambe in grado di bloccare/compromettere l'ulteriore sviluppo di P. falciparum nella zanzara intestino).
- Infine nel Work Package 3 (WP3) gli investigatori valuteranno se l'infezione da S. haematobium influisce sulla trasmissione di P. falciparum dalla zanzara all'ospite umano. Questo effetto sarà determinato indirettamente valutando se i soggetti infetti da S. haematobium sono più attraenti per le zanzare.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
380
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da soggetti di età compresa tra i 6 ei 30 anni poiché sia gli adulti che i bambini hanno dimostrato di essere un serbatoio di P. falciparum.
I partecipanti saranno reclutati in due villaggi africani situati in Gabon (lambarene) e nell'area submetropolitana di Ghana Asokwa a Kumasi, Ghana.
Le impostazioni nelle due località sono diverse e rappresentano un'area rurale con una pressione infettiva molto elevata da infezione da elminti (S. haematobium e geoelminti) così come la trasmissione della malaria durante tutto l'anno nella foresta pluviale dell'Africa centrale (Lambaréné) e una più densamente popolata area dell'Africa occidentale con pronunciata variazione stagionale nella trasmissione della malaria ed elevata endemicità di S. haematobium ma pochissime altre elmintiasi a causa di campagne di trattamento di massa ben implementate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 6 e 30 anni
- Senza malattia grave o moderata
- Accordo per essere iscritti allo studio (consenso informato scritto o consenso del rappresentante legale e assenso)
- Soggiorno nell'area di studio da almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- Anemia con emoglobina inferiore a 8 g/dl
- Conosci l'anemia falciforme
- Ematuria macroscopica
- Qualsiasi altro conosce una grave malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
4
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
S. haematobium positivi in Gabon
Volontari asintomatici infetti da S. haematobium e residenti in Gabon
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Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario
Trattamento con praziquantel per volontari positivi a S. haematobium
Altri nomi:
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
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S. haematobium negativi in Gabon
Volontari non infetti da S. haematobium e residenti in Gabon
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Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
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|
S. haematobium positivi in Ghana
Volontari asintomatici infetti da S. haematobium e residenti in Ghana
|
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario
Trattamento con praziquantel per volontari positivi a S. haematobium
Altri nomi:
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
|
|
S. haematobium negativi in Ghana
Volontari non infetti da S. haematobium e residenti in Ghana
|
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con gametociti di Plasmodium falciparum e/o stadi ematici asessuati
Lasso di tempo: 15 mesi
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La presenza di gametociti di Plasmodium falciparum e/o stadi ematici asessuati sarà valutata mediante un test PCR quantitativo in tempo reale nel sangue ottenuto dai partecipanti.
L'unità di misura per entrambi i parametri è il numero/µl.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con anticorpi sierici positivi specifici per gli stadi asessuati e gametociti del Plasmodium falciparum.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Verrà valutato il numero di partecipanti con anticorpi sierici contro i gametociti di P. falciparum e/o antigeni dello stadio sanguigno asessuato.
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15 mesi
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Percentuale di zanzare attratte da partecipanti con infezione da Schistosoma rispetto a individui non infetti in un test in galleria del vento.
Lasso di tempo: 15 mesi
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100 zanzare verranno rilasciate ai partecipanti infetti e non infetti da Schistosoma che giacciono contemporaneamente in tende diverse in un olfattometro a due vie.
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15 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di zanzare Anopheles infette da Plasmodium per individuo per notte
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le zanzare saranno raccolte da Human Landing catture e specie di zanzare e la presenza di Plasmodium falciparum sarà determinata mediante morfologia e PCR.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
- Investigatore principale: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
21 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
11 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Transmal study version 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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