Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioimatta jätettyjen trooppisten sairauksien vaikutusta Plasmodium Falciparum -tartuntaan alueella, jossa esiintyy yhteisendeemisiä (TRANSMAL)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Arvioidaan laiminlyötyjen trooppisten sairauksien vaikutusta Plasmodium falciparum -tarttumiseen alueella, jolla on endeemisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti on jaettu kolmeen eri työpakettiin, jotka kattavat P. falciparumin elinkaaren:

  1. Työpaketissa 1 (WP1) tutkijat arvioivat, lisääkö S. haematobium -infektio ihmisen P. falciparum -varastoa lisäämällä P. falciparumin gametosytemian kantautumisnopeutta ja ilmaantuvuutta sekä lisäämällä alapotilaiden osuutta ja ilmaantuvuutta. mikroskooppinen P. falciparum -infektio. Tutkijat määrittävät myös, onko tämä lisääntyminen gametosyyttien kuljettamisessa seurausta P. falciparumiin kohdistuvan helminttitartunnan saaneiden henkilöiden immuunivasteen heikkenemisestä.
  2. Työpaketissa 2 (WP2) tutkijat määrittävät, lisääntyykö P. falciparumin seksuaalisten muotojen siirtyminen ihmisisännästä hyttyseen S. haematobium -tartunnan saaneilla henkilöillä verrattuna ei-tartunnan saaneisiin kontrolleihin. Lisäksi tutkijat tutkivat, johtavatko S. haematobium -infektoituneilla koehenkilöillä indusoidut immunologiset muutokset Pfs48/45:lle ja Pfs230:lle spesifisen IgG:n siirtoa vähentävän aktiivisuuden laskuun (molemmat kykenevät estämään/heikentämään P. falciparumin jatkokehitystä hyttysessä suolisto).
  3. Lopuksi työpaketissa 3 (WP3) tutkijat arvioivat, vaikuttaako S. haematobium -infektio P. falciparumin siirtymiseen hyttysestä ihmisisäntään. Tämä vaikutus määritetään epäsuorasti arvioimalla, ovatko S. haematobium -tartunnan saaneet henkilöt houkuttelevampia hyttysille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
380

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gabon
    • Albert Schweitzer Hospital
      • Lambarene, Albert Schweitzer Hospital, Gabon, 118
        • Ayôla Akim ADEGNIKA
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • KCCR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on 6-30-vuotiaita, koska sekä aikuisten että lasten on osoitettu olevan P. falciparumin varasto. Osallistujat rekrytoidaan kahdessa afrikkalaisessa kylässä, jotka sijaitsevat Gabonissa (lambarene) ja Ghanan Asokwan metropolialueella Kumasissa, Ghanassa. Asetukset näissä kahdessa paikassa ovat erilaiset ja edustavat maaseutualuetta, jolla on erittäin korkea tartuntapaine helminttitartunnan (S. haematobium ja geohelminths) sekä ympärivuotinen malarian leviäminen Keski-Afrikan sademetsissä (Lambaréné) ja tiheämmin asuttu alue. alueella Länsi-Afrikassa, jossa malarian leviämisessä on selvä kausivaihtelu ja S. haematobiumin korkea endeemisyys, mutta hyvin vähän muita helmintiaseja hyvin toteutettujen massahoitokampanjoiden vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet iältään 6-30 vuotta
  • Ilman vakavaa tai kohtalaista sairautta
  • Sopimus tutkimukseen osallistumisesta (kirjallinen tietoinen suostumus tai laillisen edustajan suostumus ja suostumus)
  • Asuu opiskelualueella vähintään 1 vuoden

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia, jonka hemoglobiini on alle 8 g/dl
  • Tunne sirppisolusairaus
  • Makroskooppinen hematuria
  • Kuka tahansa muu tietää vakavan sairauden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
S. haematobium -positiiviset Gabonissa
Oireettomia vapaaehtoisia, jotka ovat saaneet S. haematobium -tartunnan ja asuvat Gabonissa
Muut: Esikäsittelyn seuranta
Ei aktiivista puuttumista; tarvittaessa lääketieteellistä tukea
Muut: S. hematobium -käsittely
Pratsikvantelihoito S. haematobium -positiivisille vapaaehtoisille
Muut nimet:
  • Prasikvanteli-hoito
Muut: Hoidon jälkeinen seuranta
Ei aktiivista puuttumista; tarvittaessa lääketieteellistä tukea.
Muut: Olfaktometrin koe
Ei aktiivista puuttumista; tarvittaessa lääketieteellistä tukea.
S. haematobium negatiivit Gabonissa
Vapaaehtoiset, jotka eivät ole saaneet S. haematobium -tartuntaa ja asuvat Gabonissa
Muut: Esikäsittelyn seuranta
Ei aktiivista puuttumista; tarvittaessa lääketieteellistä tukea
Muut: Hoidon jälkeinen seuranta
Ei aktiivista puuttumista; tarvittaessa lääketieteellistä tukea.
Muut: Olfaktometrin koe
Ei aktiivista puuttumista; tarvittaessa lääketieteellistä tukea.
S. haematobium -positiiviset Ghanassa
Oireettomia vapaaehtoisia, jotka ovat saaneet S. haematobium -tartunnan ja asuvat Ghanassa
Muut: Esikäsittelyn seuranta
Ei aktiivista puuttumista; tarvittaessa lääketieteellistä tukea
Muut: S. hematobium -käsittely
Pratsikvantelihoito S. haematobium -positiivisille vapaaehtoisille
Muut nimet:
  • Prasikvanteli-hoito
Muut: Hoidon jälkeinen seuranta
Ei aktiivista puuttumista; tarvittaessa lääketieteellistä tukea.
Muut: Olfaktometrin koe
Ei aktiivista puuttumista; tarvittaessa lääketieteellistä tukea.
S. haematobium negatiivit Ghanassa
Vapaaehtoiset, jotka eivät ole saaneet S. haematobium -tartuntaa ja asuvat Ghanassa
Muut: Esikäsittelyn seuranta
Ei aktiivista puuttumista; tarvittaessa lääketieteellistä tukea
Muut: Hoidon jälkeinen seuranta
Ei aktiivista puuttumista; tarvittaessa lääketieteellistä tukea.
Muut: Olfaktometrin koe
Ei aktiivista puuttumista; tarvittaessa lääketieteellistä tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on Plasmodium falciparum -sugusolut ja/tai aseksuaalinen verivaihe
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Plasmodium falciparum gametosyyttien läsnäolo ja/tai aseksuaaliset veren vaiheet arvioidaan kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR-määrityksellä osallistujilta saadusta verestä. Molempien parametrien mittayksikkö on numeroita/µl.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia seerumin vasta-aineita, jotka ovat spesifisiä Plasmodium falciparumin aseksuaalisille ja gametosyyttivaiheille.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on seerumin vasta-aineita P. falciparumin gametosyyttejä ja/tai suvuttoman veren vaiheen antigeenejä vastaan, arvioidaan.
15 kuukautta
Schistosoma-tartunnan saaneiden osallistujien houkuttelemien hyttysten prosenttiosuus ei-tartunnan saaneisiin yksilöihin tuulitunnelitestissä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Schistosoma-tartunnan saaneille ja tartunnan saamattomille osallistujille, jotka makaavat samanaikaisesti eri teltoissa kaksisuuntaisessa hajumittarissa, vapautetaan 100 hyttystä.
15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmodium-tartunnan saaneiden Anopheles-hyttysten osuus yksilöä kohti yötä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyttyset kerätään Human Landingin saaliiden ja hyttyslajien perusteella, ja Plasmodium falciparum -bakteerin esiintyminen määritetään morfologialla ja PCR:llä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Tuebingen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
  • Päätutkija: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Transmal study version 2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia