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Avaliação do Efeito de Doenças Tropicais Negligenciadas na Transmissão do Plasmodium Falciparum em uma Área de Co-endemicidade (TRANSMAL)

3 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Avaliação do efeito de doenças tropicais negligenciadas na transmissão de Plasmodium falciparum em uma área de co-endemicidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto está dividido em três pacotes de trabalho diferentes que cobrem o ciclo de vida do P. falciparum:

  1. No Pacote de Trabalho 1 (WP1), os investigadores avaliarão se a infecção por S. haematobium aumenta o reservatório humano de P. falciparum, aumentando a taxa de transmissão e a incidência de gametocitemia por P. falciparum, bem como aumentando a proporção e a incidência de indivíduos com sub- infecção microscópica por P. falciparum. Os investigadores também determinarão se esse aumento no transporte de gametócitos é uma consequência de um comprometimento da resposta imune de indivíduos infectados por helmintos ao P. falciparum.
  2. No Pacote de Trabalho 2 (WP2), os investigadores determinarão se a transmissão das formas sexuais de P. falciparum do hospedeiro humano para o mosquito é aumentada em indivíduos infectados por S. haematobium em comparação com controles não infectados. Além disso, os investigadores estudarão se as alterações imunológicas induzidas em indivíduos infectados por S. haematobium levam a uma diminuição da atividade redutora da transmissão de IgG específica para Pfs48/45 e Pfs230 (ambas capazes de bloquear/impedir o desenvolvimento posterior de P. falciparum no mosquito intestino).
  3. Finalmente, no Pacote de Trabalho 3 (WP3), os investigadores avaliarão se a infecção por S. haematobium afeta a transmissão de P. falciparum do mosquito para o hospedeiro humano. Este efeito será determinado indiretamente avaliando se os indivíduos infectados por S. haematobium são mais atraentes para os mosquitos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
380

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gabão
    • Albert Schweitzer Hospital
      • Lambarene, Albert Schweitzer Hospital, Gabão, 118
        • Ayôla Akim ADEGNIKA
  • Gana
      • Kumasi, Gana
        • KCCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo são indivíduos com idade entre 6 e 30 anos, uma vez que adultos e crianças têm se mostrado reservatórios de P. falciparum. Os participantes serão recrutados em duas aldeias africanas localizadas no Gabão (lambarene) e na área submetropolitana de Gana Asokwa em Kumasi, Gana. As configurações nos dois locais são diferentes e representam uma área rural com pressão infecciosa muito alta de infecção por helmintos (S. haematobium e geohelmintos), bem como transmissão de malária durante todo o ano na floresta tropical da África Central (Lambaréné) e uma área mais densamente povoada área na África Ocidental com variação sazonal pronunciada na transmissão da malária e alta endemicidade de S. haematobium, mas muito poucas outras helmintíases devido a campanhas de tratamento em massa bem implementadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de 6 a 30 anos
  • Sem doença grave ou moderada
  • Concordância em participar do estudo (consentimento informado por escrito ou consentimento do representante legal e consentimento)
  • Residir na área de estudo por pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

  • Anemia com hemoglobina menor que 8g/dl
  • Conheça a doença falciforme
  • hematúria macroscópica
  • Qualquer outra doença grave conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
S. haematobium positivo no Gabão
Voluntários assintomáticos infectados com S. haematobium e residentes no Gabão
Outro: Acompanhamento pré-tratamento
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário
Outro: Tratamento de S. haematobium
Praziquantel-tratamento para S. haematobium voluntários positivos
Outros nomes:
  • Praziquantel-tratamento
Outro: Acompanhamento pós tratamento
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
Outro: Experimento com olfatômetro
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
S. haematobium negativos no Gabão
Voluntários não infectados com S. haematobium e residentes no Gabão
Outro: Acompanhamento pré-tratamento
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário
Outro: Acompanhamento pós tratamento
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
Outro: Experimento com olfatômetro
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
S. haematobium positivo em Gana
Voluntários assintomáticos infectados com S. haematobium e vivendo em Gana
Outro: Acompanhamento pré-tratamento
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário
Outro: Tratamento de S. haematobium
Praziquantel-tratamento para S. haematobium voluntários positivos
Outros nomes:
  • Praziquantel-tratamento
Outro: Acompanhamento pós tratamento
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
Outro: Experimento com olfatômetro
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
S. haematobium negativos em Gana
Voluntários não infectados com S. haematobium e residentes em Gana
Outro: Acompanhamento pré-tratamento
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário
Outro: Acompanhamento pós tratamento
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
Outro: Experimento com olfatômetro
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com gametócitos de Plasmodium falciparum e/ou estágios sanguíneos assexuados
Prazo: 15 meses
A presença de gametócitos de Plasmodium falciparum e/ou estágios sanguíneos assexuados será avaliada por um ensaio quantitativo de PCR em tempo real no sangue obtido dos participantes. A unidade de medida para ambos os parâmetros é números/µl.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anticorpos séricos positivos específicos para as fases assexuada e gametocitária do Plasmodium falciparum.
Prazo: 15 meses
Será avaliado o número de participantes com anticorpos séricos contra gametócito de P. falciparum e/ou antígenos de estágio sanguíneo assexuado.
15 meses
Porcentagem de mosquitos atraídos por participantes infectados por Schistosoma para indivíduos não infectados em um ensaio de túnel de vento.
Prazo: 15 meses
Serão liberados 100 mosquitos para participantes infectados e não infectados com Schistosoma simultaneamente deitados em diferentes tendas em um olfatômetro de duas vias.
15 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mosquitos Anopheles infectados por Plasmodium por indivíduo por noite
Prazo: 3 meses
Os mosquitos serão coletados por capturas de pouso humano e as espécies de mosquitos e a presença de Plasmodium falciparum será determinada por morfologia e PCR.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
  • Investigador principal: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Transmal study version 2.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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