Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu zaniedbanych chorób tropikalnych na przenoszenie Plasmodium falciparum na obszarze współwystępowania (TRANSMAL)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Ocena wpływu zaniedbanych chorób tropikalnych na przenoszenie Plasmodium falciparum na obszarze koendemiczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt jest podzielony na trzy różne pakiety robocze obejmujące cykl życiowy P. falciparum :

  1. W pakiecie roboczym 1 (WP1) badacze ocenią, czy infekcja S. haematobium zwiększa ludzki rezerwuar P. falciparum poprzez zwiększenie wskaźnika nosicielstwa i częstości występowania gametocytemii P. falciparum, a także poprzez zwiększenie odsetka i częstości występowania osobników z sub- mikroskopowe zakażenie P. falciparum. Badacze ustalą również, czy ten wzrost nosicielstwa gametocytów jest konsekwencją upośledzenia odpowiedzi immunologicznej osobników zakażonych robakami pasożytniczymi na P. falciparum.
  2. W pakiecie roboczym 2 (WP2) badacze ustalą, czy przenoszenie form płciowych P. falciparum z żywiciela ludzkiego na komara jest zwiększone u osobników zakażonych S. haematobium w porównaniu z niezakażonymi kontrolami. Ponadto badacze zbadają, czy zmiany immunologiczne indukowane u osobników zakażonych S. haematobium prowadzą do zmniejszenia aktywności redukującej przenoszenie IgG specyficznych dla Pfs48/45 i Pfs230 (obie zdolne do blokowania/upośledzenia dalszego rozwoju P. falciparum u komara) jelito).
  3. Wreszcie w pakiecie roboczym 3 (WP3) badacze ocenią, czy infekcja S. haematobium wpływa na przenoszenie P. falciparum z komara na człowieka. Efekt ten zostanie określony pośrednio poprzez ocenę, czy osobniki zakażone S. haematobium są bardziej atrakcyjne dla komarów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
    • Albert Schweitzer Hospital
      • Lambarene, Albert Schweitzer Hospital, Gabon, 118
        • Ayôla Akim ADEGNIKA
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • KCCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią osoby w wieku od 6 do 30 lat, ponieważ wykazano, że rezerwuarem P. falciparum są zarówno dorośli, jak i dzieci. Uczestnicy będą rekrutowani w dwóch afrykańskich wioskach położonych w Gabonie (lambarene) oraz Ghana Asokwa na obszarze submetropolitalnym w Kumasi w Ghanie. Ustawienia w tych dwóch lokalizacjach są różne i reprezentują obszar wiejski o bardzo wysokiej presji zakaźnej spowodowanej robakami pasożytniczymi (S. haematobium i geohelminths), jak również całorocznym przenoszeniem malarii w środkowoafrykańskim lesie deszczowym (Lambaréné) oraz gęsto zaludnionym obszar w Afryce Zachodniej z wyraźną sezonową zmiennością przenoszenia malarii i wysoką endemicznością S. haematobium, ale bardzo małą liczbą innych robaczyc, dzięki dobrze wdrożonym kampaniom masowego leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 6 do 30 lat
  • Bez ciężkiej lub umiarkowanej choroby
  • Zgoda na udział w badaniu (pisemna świadoma zgoda lub zgoda przedstawiciela ustawowego i zgoda)
  • Mieszkać na obszarze studiów przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Anemia ze stężeniem hemoglobiny poniżej 8 g/dl
  • Poznaj anemię sierpowatokrwinkową
  • Krwiomocz makroskopowy
  • Każda inna znana ciężka choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
S. haematobium pozytywne w Gabonie
Bezobjawowi ochotnicy zakażeni S. haematobium i mieszkający w Gabonie
Inny: Kontrola przed leczeniem
Brak aktywnej interwencji; w razie potrzeby zapewniona pomoc medyczna
Inny: Leczenie S. haematobium
Leczenie prazikwantelem dla ochotników S. haematobium dodatnich
Inne nazwy:
  • Leczenie prazikwantelem
Inny: Kontrola po leczeniu
Brak aktywnej interwencji; w razie potrzeby zapewniona pomoc medyczna.
Inny: Eksperyment olfaktometru
Brak aktywnej interwencji; w razie potrzeby zapewniona pomoc medyczna.
S. haematobium negatywy w Gabonie
Ochotnicy niezakażeni S. haematobium i mieszkający w Gabonie
Inny: Kontrola przed leczeniem
Brak aktywnej interwencji; w razie potrzeby zapewniona pomoc medyczna
Inny: Kontrola po leczeniu
Brak aktywnej interwencji; w razie potrzeby zapewniona pomoc medyczna.
Inny: Eksperyment olfaktometru
Brak aktywnej interwencji; w razie potrzeby zapewniona pomoc medyczna.
S. haematobium pozytywne w Ghanie
Bezobjawowi ochotnicy zakażeni S. haematobium i mieszkający w Ghanie
Inny: Kontrola przed leczeniem
Brak aktywnej interwencji; w razie potrzeby zapewniona pomoc medyczna
Inny: Leczenie S. haematobium
Leczenie prazikwantelem dla ochotników S. haematobium dodatnich
Inne nazwy:
  • Leczenie prazikwantelem
Inny: Kontrola po leczeniu
Brak aktywnej interwencji; w razie potrzeby zapewniona pomoc medyczna.
Inny: Eksperyment olfaktometru
Brak aktywnej interwencji; w razie potrzeby zapewniona pomoc medyczna.
S. haematobium negatywy w Ghanie
Ochotnicy niezakażeni S. haematobium i mieszkający w Ghanie
Inny: Kontrola przed leczeniem
Brak aktywnej interwencji; w razie potrzeby zapewniona pomoc medyczna
Inny: Kontrola po leczeniu
Brak aktywnej interwencji; w razie potrzeby zapewniona pomoc medyczna.
Inny: Eksperyment olfaktometru
Brak aktywnej interwencji; w razie potrzeby zapewniona pomoc medyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z gametocytami Plasmodium falciparum i/lub bezpłciowymi stadiami krwi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Obecność gametocytów Plasmodium falciparum i/lub bezpłciowych stadiów we krwi zostanie oceniona za pomocą ilościowego testu PCR w czasie rzeczywistym we krwi uzyskanej od uczestników. Jednostką miary dla obu parametrów jest liczba/µl.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami w surowicy swoistymi dla stadium bezpłciowego i gametocytów Plasmodium falciparum.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oceniona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami w surowicy przeciwko gametocytom P. falciparum i/lub bezpłciowym antygenom w fazie krwi.
15 miesięcy
Odsetek komarów przyciąganych przez uczestników zakażonych Schistosoma do osób niezakażonych w teście w tunelu aerodynamicznym.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
100 komarów zostanie wypuszczonych uczestnikom zarażonym i niezakażonym Schistosoma jednocześnie leżącym w różnych namiotach w dwukierunkowym olfaktometrze.
15 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek komarów Anopheles zakażonych Plasmodium na osobę na noc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Komary będą odławiane z wyładunków ludzkich i gatunków komarów, a obecność Plasmodium falciparum zostanie określona na podstawie morfologii i PCR.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
  • Główny śledczy: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Transmal study version 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami