Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní stížnosti při obstrukční spánkové apnoe

12. července 2020 aktualizováno: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
Studie hodnotí kognitivní potíže u nově diagnostikovaných pacientů s obstrukční spánkovou apnoe bez zdravotních komorbitů ovlivňujících kognici. Kognitivní potíže budou porovnány se zdravými kontrolami podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání. Budou také hodnoceny faktory související s kognitivními potížemi, včetně úzkostných a depresivních symptomů, stížností na únavu a ospalost, kvality života, psychologických strategií zvládání a objektivních měřítek kognice. U pacientů, kteří zahajují léčbu spánkové apnoe (nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo zařízení pro přestavení dolní čelisti), budou po 6 měsících léčby znovu posouzena všechna opatření, aby se prozkoumal dopad léčby jako obvykle na kognitivní potíže a související faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandsko, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nově diagnostikovaní s obstrukční spánkovou apnoe podle klinických pokynů pracovní skupiny pro dospělé OSA Americké akademie spánkové medicíny (index apnoe/hypopnoe (AHI) ≥15 nebo AHI ≥5 s významnými denními příznaky)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodilý holandský mluvčí
  • odhadované verbální IQ ≥80

Kritéria vyloučení:

  • jiná porucha spánku než obstrukční spánková apnoe
  • zneužívání návykových látek nebo alkoholu (např. ne více než tři jednotky alkoholu denně pro muže a ne více než dvě jednotky alkoholu denně pro ženy
  • diagnóza psychiatrické poruchy
  • užívání léků ovlivňujících kognici
  • neurologické onemocnění, diabetes mellitus, hypo- nebo hypertyreóza nebo onemocnění plic (podle ústní zprávy a lékařské dokumentace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OSA
Pacienti s nově diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe a bez lékařské komorbidity ovlivňující kognici.
Behaviorální: dotazníky a neuropsychologická vyšetření
zdravé kontroly
Účastníci bez poruchy spánku nebo jiné lékařské komorbidity ovlivňující kognici.
Behaviorální: dotazníky a neuropsychologická vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kognitivního selhání (CFQ)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Dotazník hodnotící kognitivní obtíže
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Inventář hodnocení chování výkonné funkce Verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Dotazník hodnotící kognitivní obtíže
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
dotazník hodnotící symptomy úzkosti a deprese
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
dotazník hodnotící únavu
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
dotazník hodnotící spavost
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
dotazníkový screening poruch spánku a hodnocení kvality spánku
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Spánkový deník
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
subjektivní měřítko kvality spánku
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace BREF (WHOQOL-bref)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
dotazník měřící kvalitu života
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
dotazník měřící psychologické copingové strategie
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Testy nizozemského čtení pro dospělé (NLV)
Časové okno: Hodnoceno při zařazení do studie.
kognitivní test pro verbální inteligenci
Hodnoceno při zařazení do studie.
Číslicové kódování symbolů vitálních funkcí centrálního nervového systému (CNS-VS-SDC)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
kognitivní test pozornosti
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Nepřetržitý výkonnostní test vitálních funkcí centrálního nervového systému (CNS-VS-CPT)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
kognitivní test pozornosti
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Stroopův test vitálních funkcí centrálního nervového systému (CNS-VS-ST)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
kognitivní test pozornosti/výkonné funkce
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Test vitálních funkcí centrálního nervového systému Shifting Attention Test (CNS-VS-SAT)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
kognitivní test pozornosti/výkonné funkce
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
kognitivní test paměti
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Wechsler Adult Intelligence Scale III – Digit Span (WAIS-III-DS)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
kognitivní test pozornosti/výkonné funkce
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
kognitivní test pozornosti/výkonné funkce
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
Sémantická plynulost
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
kognitivní test exekutivní funkce
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VieCuri Medical Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tilburg University
Reinier de Graaf Groep

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABR 37795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení