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Quejas cognitivas en la apnea obstructiva del sueño

12 de julio de 2020 actualizado por: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
El estudio evalúa las quejas cognitivas en pacientes recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño sin comorbilidad médica que afecte la cognición. Las quejas cognitivas se compararán con controles sanos emparejados por edad, sexo y nivel educativo. También se evaluarán los factores relacionados con las quejas cognitivas, incluidos la ansiedad y los síntomas depresivos, las quejas de fatiga y somnolencia, la calidad de vida, las estrategias de afrontamiento psicológico y las medidas cognitivas objetivas. Los pacientes que comienzan el tratamiento para la apnea del sueño (presión positiva continua en las vías respiratorias o dispositivo de reposicionamiento mandibular) serán reevaluados en todas las medidas después de 6 meses de tratamiento para estudiar el impacto del tratamiento habitual en las quejas cognitivas y sus factores relacionados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Países Bajos, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño de acuerdo con las guías clínicas del grupo de trabajo de AOS en adultos de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (índice de apnea/hipopnea (AHI) de ≥15 o AHI de ≥5 con síntomas diurnos significativos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hablante nativo de holandés
  • coeficiente intelectual verbal estimado de ≥80

Criterio de exclusión:

  • otro trastorno del sueño además de la apnea obstructiva del sueño
  • abuso de sustancias o alcohol (p. no más de tres unidades de alcohol por día para hombres y no más de dos unidades de alcohol por día para mujeres
  • diagnóstico de un trastorno psiquiátrico
  • uso de medicamentos que afectan la cognición
  • enfermedad neurológica, diabetes mellitus, hipo o hipertiroidismo o enfermedad pulmonar (según lo verificado por informe verbal y registros médicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
AOS
Pacientes con apnea obstructiva del sueño recién diagnosticada y sin comorbilidad médica que afecte la cognición.
Conductual: cuestionarios y evaluaciones neuropsicológicas
controles saludables
Participantes sin trastorno del sueño u otra comorbilidad médica que afecte la cognición.
Conductual: cuestionarios y evaluaciones neuropsicológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de falla cognitiva (CFQ)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Cuestionario de evaluación de quejas cognitivas
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Behavior Rating Inventory of Executive Function Adult version (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Cuestionario de evaluación de quejas cognitivas
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
cuestionario que evalúa la ansiedad y los síntomas depresivos
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
cuestionario de evaluación de la fatiga
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
cuestionario para evaluar la somnolencia
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
cuestionario de detección de trastornos del sueño y evaluación de la calidad del sueño
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Diario de sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
medida subjetiva de la calidad del sueño
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud BREF (WHOQOL-bref)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
cuestionario que mide la calidad de vida
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Lijst de afrontamiento de Utrechtse (UCL)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
cuestionario que mide las estrategias psicológicas de afrontamiento
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Pruebas de lectura en holandés para adultos (NLV)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio.
test cognitivo de inteligencia verbal
Evaluado en la inclusión del estudio.
Codificación de dígitos de símbolos de signos vitales del sistema nervioso central (CNS-VS-SDC)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
test cognitivo de atencion
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Prueba de rendimiento continuo de signos vitales del sistema nervioso central (CNS-VS-CPT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
test cognitivo de atencion
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Prueba de Stroop de signos vitales del sistema nervioso central (CNS-VS-ST)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
prueba cognitiva de atención/función ejecutiva
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Prueba de cambio de atención de signos vitales del sistema nervioso central (CNS-VS-SAT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
prueba cognitiva de atención/función ejecutiva
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
prueba cognitiva para la memoria
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Escala Wechsler de inteligencia para adultos III - Rango de dígitos (WAIS-III-DS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
prueba cognitiva de atención/función ejecutiva
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
prueba cognitiva de atención/función ejecutiva
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
Fluidez semántica
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.
prueba cognitiva para la función ejecutiva
Evaluado en la inclusión del estudio y, si se inicia el tratamiento, después de 6 meses de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VieCuri Medical Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tilburg University
Reinier de Graaf Groep

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABR 37795

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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