Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive klager i obstruktiv søvnapnø

12. juli 2020 opdateret af: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
Undersøgelsen vurderer kognitive klager hos nydiagnosticerede patienter med obstruktiv søvnapnø uden nogen medicinsk komorbitet, der påvirker kognitionen. Kognitive klager vil blive sammenlignet med raske kontroller matchet på alder, køn og uddannelsesniveau. Faktorer relateret til kognitive lidelser vil også blive vurderet, herunder angst og depressive symptomer, klager over træthed og søvnighed, livskvalitet, psykologiske mestringsstrategier og objektive mål for kognition. Patienter, der starter behandling for søvnapnø (kontinuerligt positivt luftvejstryk eller mandibulær repositioneringsanordning) vil blive revurderet på alle mål efter 6 måneders behandling for at studere effekten af ​​behandlingen som sædvanligt på kognitive klager og dens relaterede faktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er nyligt diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø i henhold til de kliniske retningslinjer fra den voksne OSA taskforce fra American Academy of Sleep Medicine (apnø/hypopnø-indeks (AHI) på ≥15 eller AHI på ≥5 med signifikante dagtidssymptomer)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hollandsk som modersmål
  • estimeret verbal-IQ på ≥80

Ekskluderingskriterier:

  • anden søvnforstyrrelse end obstruktiv søvnapnø
  • stof- eller alkoholmisbrug (f. højst tre enheder alkohol om dagen for mænd og ikke mere end to enheder alkohol om dagen for kvinder
  • diagnosticering af en psykiatrisk lidelse
  • brug af medicin, der påvirker kognition
  • neurologisk sygdom, diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme eller lungesygdom (som kontrolleret ved mundtlig rapport og lægejournaler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OSA
Patienter med nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø og ingen medicinsk komorbiditet, der påvirker kognitionen.
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer og neuropsykologiske vurderinger
sunde kontroller
Deltagere uden søvnforstyrrelser eller anden medicinsk komorbiditet, der påvirker kognition.
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer og neuropsykologiske vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Spørgeskema til vurdering af kognitive klager
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Behavior Rating Inventory of Executive Function Voksenversion (BRIEF-A)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Spørgeskema til vurdering af kognitive klager
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
spørgeskema til vurdering af angst og depressive symptomer
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
spørgeskema til vurdering af træthed
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
spørgeskema, der vurderer søvnighed
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
spørgeskemascreening for søvnforstyrrelser og vurdering af søvnkvalitet
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Søvndagbog
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
subjektivt mål for søvnkvalitet
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
World Health Organization Quality of Life Questionnaire BREF (WHOQOL-bref)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
spørgeskema til måling af livskvalitet
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
spørgeskema, der måler psykologiske mestringsstrategier
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Hollandske læsetest for voksne (NLV)
Tidsramme: Vurderet ved optagelse af studiet.
kognitiv test for verbal intelligens
Vurderet ved optagelse af studiet.
Centralnervesystemets vitale tegn Symbolcifferkodning (CNS-VS-SDC)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for opmærksomhed
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Centralnervesystemets vitale tegn kontinuerlig præstationstest (CNS-VS-CPT)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for opmærksomhed
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Centralnervesystemets vitale tegn Stroop Test (CNS-VS-ST)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for opmærksomhed/eksekutiv funktion
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Centralnervesystemets vitale tegn skiftende opmærksomhedstest (CNS-VS-SAT)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for opmærksomhed/eksekutiv funktion
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for hukommelse
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Wechsler Adult Intelligence Scale III - Digit Span (WAIS-III-DS)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for opmærksomhed/eksekutiv funktion
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for opmærksomhed/eksekutiv funktion
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
Semantisk flydende
Tidsramme: Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.
kognitiv test for eksekutiv funktion
Vurderes ved inklusion af undersøgelse og, hvis behandling påbegyndes, efter 6 måneders behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VieCuri Medical Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tilburg University
Reinier de Graaf Groep

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABR 37795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger