Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disturbi cognitivi nell'apnea ostruttiva del sonno

12 luglio 2020 aggiornato da: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
Lo studio valuta i disturbi cognitivi nei pazienti di nuova diagnosi con apnea ostruttiva del sonno senza comorbilità medica che influisce sulla cognizione. I disturbi cognitivi saranno confrontati con controlli sani appaiati per età, sesso e livello di istruzione. Saranno inoltre valutati i fattori relativi ai disturbi cognitivi, tra cui ansia e sintomi depressivi, disturbi di affaticamento e sonnolenza, qualità della vita, strategie di coping psicologico e misure oggettive della cognizione. I pazienti che iniziano il trattamento per l'apnea notturna (pressione positiva continua delle vie aeree o dispositivo di riposizionamento mandibolare) saranno rivalutati su tutte le misure dopo 6 mesi di trattamento per studiare l'impatto del trattamento come di consueto sui disturbi cognitivi e sui fattori correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con nuova diagnosi di apnea ostruttiva del sonno secondo le linee guida cliniche della task force per adulti OSA dell'American Academy of Sleep Medicine (indice di apnea/ipopnea (AHI) ≥15 o AHI ≥5 con sintomi diurni significativi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madrelingua olandese
  • QI verbale stimato di ≥80

Criteri di esclusione:

  • altri disturbi del sonno diversi dall'apnea ostruttiva del sonno
  • abuso di sostanze o alcol (ad es. non più di tre unità alcoliche al giorno per i maschi e non più di due unità alcoliche al giorno per le femmine
  • diagnosi di un disturbo psichiatrico
  • uso di farmaci che influenzano la cognizione
  • malattie neurologiche, diabete mellito, ipo o ipertiroidismo o malattie polmonari (come verificato da referto verbale e cartelle cliniche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
OSSA
Pazienti con apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi e nessuna comorbilità medica che influisce sulla cognizione.
Comportamentale: questionari e valutazioni neuropsicologiche
controlli sani
Partecipanti senza disturbi del sonno o altre comorbidità mediche che influenzano la cognizione.
Comportamentale: questionari e valutazioni neuropsicologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul fallimento cognitivo (CFQ)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Questionario di valutazione dei disturbi cognitivi
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Questionario di valutazione dei disturbi cognitivi
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
questionario di valutazione dell'ansia e dei sintomi depressivi
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
questionario di valutazione della fatica
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
questionario di valutazione della sonnolenza
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
screening del questionario per i disturbi del sonno e valutazione della qualità del sonno
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Diario del sonno
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
misura soggettiva della qualità del sonno
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità BREF (WHOQOL-bref)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
questionario che misura la qualità della vita
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
questionario che misura le strategie di coping psicologico
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Test di lettura olandese per adulti (NLV)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione dello studio.
test cognitivo per l'intelligenza verbale
Valutato all'inclusione dello studio.
Codifica delle cifre dei simboli dei segni vitali del sistema nervoso centrale (CNS-VS-SDC)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per l'attenzione
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Test continuo delle prestazioni dei segni vitali del sistema nervoso centrale (CNS-VS-CPT)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per l'attenzione
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Test Stroop dei segni vitali del sistema nervoso centrale (CNS-VS-ST)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per attenzione/funzione esecutiva
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Test dei segni vitali del sistema nervoso centrale che sposta l'attenzione (CNS-VS-SAT)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per attenzione/funzione esecutiva
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per la memoria
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Wechsler Adult Intelligence Scale III - Digit Span (WAIS-III-DS)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per attenzione/funzione esecutiva
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per attenzione/funzione esecutiva
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Fluenza semantica
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per la funzione esecutiva
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VieCuri Medical Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tilburg University
Reinier de Graaf Groep

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABR 37795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni