Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia poznawcze w obturacyjnym bezdechu sennym

12 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
Badanie ocenia dolegliwości poznawcze u nowo zdiagnozowanych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym bez współistniejących chorób wpływających na funkcje poznawcze. Skargi poznawcze zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia. Ocenione zostaną również czynniki związane z dolegliwościami poznawczymi, w tym objawy lękowe i depresyjne, dolegliwości zmęczenia i senności, jakość życia, psychologiczne strategie radzenia sobie oraz obiektywne miary poznania. Pacjenci rozpoczynający leczenie bezdechu sennego (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub urządzenie do zmiany położenia żuchwy) zostaną ponownie ocenieni pod kątem wszystkich środków po 6 miesiącach leczenia w celu zbadania wpływu zwykłego leczenia na dolegliwości poznawcze i związane z nimi czynniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym zgodnie z klinicznymi wytycznymi grupy zadaniowej ds. OBS dla dorosłych Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) ≥15 lub AHI ≥5 z istotnymi objawami dziennymi)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • native speaker języka niderlandzkiego
  • szacowany werbalny IQ ≥80

Kryteria wyłączenia:

  • inne zaburzenia snu niż obturacyjny bezdech senny
  • nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu (np. nie więcej niż trzy jednostki alkoholu dziennie dla mężczyzn i nie więcej niż dwie jednostki alkoholu dziennie dla kobiet
  • diagnoza zaburzenia psychicznego
  • stosowanie leków wpływających na funkcje poznawcze
  • choroba neurologiczna, cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub choroba płuc (potwierdzona ustnym raportem i dokumentacją medyczną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
OBS
Pacjenci z nowo rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym i bez chorób współistniejących wpływających na funkcje poznawcze.
Behawioralne: kwestionariusze i oceny neuropsychologiczne
zdrowe kontrole
Uczestnicy bez zaburzeń snu lub innych chorób współistniejących wpływających na funkcje poznawcze.
Behawioralne: kwestionariusze i oceny neuropsychologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepowodzenia poznawczego (CFQ)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Kwestionariusz oceniający dolegliwości poznawcze
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych Wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Kwestionariusz oceniający dolegliwości poznawcze
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
kwestionariusz oceniający objawy lękowe i depresyjne
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Skala oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
kwestionariusz oceniający zmęczenie
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
kwestionariusz oceniający senność
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
kwestionariusz przesiewowy w kierunku zaburzeń snu i oceny jakości snu
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Dziennik snu
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
subiektywna miara jakości snu
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
BREF kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-bref)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
kwestionariusz mierzący jakość życia
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
kwestionariusz mierzący psychologiczne strategie radzenia sobie
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Holenderskie testy czytania dla dorosłych (NLV)
Ramy czasowe: Oceniane w momencie włączenia do badania.
poznawczy test inteligencji werbalnej
Oceniane w momencie włączenia do badania.
Ośrodkowy układ nerwowy Objawy funkcji życiowych Symbol Kodowanie cyfr (CNS-VS-SDC)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
test poznawczy uwagi
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Oznaki życiowe ośrodkowego układu nerwowego Ciągły test wydolności (CNS-VS-CPT)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
test poznawczy uwagi
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Test Stroopa funkcji życiowych ośrodkowego układu nerwowego (CNS-VS-ST)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
test poznawczy dla uwagi/funkcji wykonawczych
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Test funkcji życiowych ośrodkowego układu nerwowego (CNS-VS-SAT)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
test poznawczy dla uwagi/funkcji wykonawczych
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
poznawczy test pamięci
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera III - Rozpiętość Cyfr (WAIS-III-DS)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
test poznawczy dla uwagi/funkcji wykonawczych
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
test poznawczy dla uwagi/funkcji wykonawczych
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
Płynność semantyczna
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
test poznawczy dla funkcji wykonawczych
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VieCuri Medical Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tilburg University
Reinier de Graaf Groep

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABR 37795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami