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Kognitive Beschwerden bei obstruktiver Schlafapnoe

12. Juli 2020 aktualisiert von: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
Die Studie bewertet kognitive Beschwerden bei neu diagnostizierten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe ohne medizinische Komorbität, die die Kognition beeinträchtigt. Kognitive Beschwerden werden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen, die nach Alter, Geschlecht und Bildungsniveau angepasst sind. Faktoren im Zusammenhang mit kognitiven Beschwerden werden ebenfalls bewertet, darunter Angstzustände und depressive Symptome, Beschwerden über Müdigkeit und Schläfrigkeit, Lebensqualität, psychologische Bewältigungsstrategien und objektive Maße der Kognition. Patienten, die mit der Behandlung von Schlafapnoe (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder Unterkiefer-Repositionsgerät) beginnen, werden nach 6 Monaten Behandlung auf alle Maßnahmen erneut untersucht, um die Auswirkungen der Behandlung wie gewohnt auf kognitive Beschwerden und die damit verbundenen Faktoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe gemäß den klinischen Leitlinien der Erwachsenen-OSA-Taskforce der American Academy of Sleep Medicine (Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) von ≥ 15 oder AHI von ≥ 5 mit signifikanten Tagessymptomen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • niederländischer Muttersprachler
  • geschätzter verbaler IQ von ≥80

Ausschlusskriterien:

  • andere Schlafstörungen als obstruktive Schlafapnoe
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch (z. nicht mehr als drei Einheiten Alkohol pro Tag für Männer und nicht mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag für Frauen
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung
  • Verwendung von Medikamenten, die die Kognition beeinflussen
  • neurologische Erkrankung, Diabetes mellitus, Hypo- oder Hyperthyreose oder Lungenerkrankung (wie durch mündlichen Bericht und Krankenakten überprüft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
OSA
Patienten mit neu diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe und ohne medizinische Komorbidität, die die Kognition beeinträchtigt.
Verhalten: Fragebögen und neuropsychologische Assessments
gesunde Kontrollen
Teilnehmer ohne Schlafstörung oder andere medizinische Komorbidität, die die Kognition beeinträchtigt.
Verhalten: Fragebögen und neuropsychologische Assessments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum kognitiven Versagen (CFQ)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen zur Beurteilung kognitiver Beschwerden
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Behavior Rating Inventory of Executive Function Adult version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen zur Beurteilung kognitiver Beschwerden
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen zur Erfassung von Angst und depressiven Symptomen
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen zur Beurteilung von Müdigkeit
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen zur Beurteilung der Schläfrigkeit
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen Screening auf Schlafstörungen und Beurteilung der Schlafqualität
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
subjektives Maß für die Schlafqualität
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
World Health Organization Quality of Life Questionnaire BREF (WHOQOL-bref)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Fragebogen zur Messung psychologischer Bewältigungsstrategien
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Niederländische Lesetests für Erwachsene (NLV)
Zeitfenster: Bewertet bei Studieneinschluss.
kognitiver Test für verbale Intelligenz
Bewertet bei Studieneinschluss.
ZNS-VS-SDC (Zentralnervensystem)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für Aufmerksamkeit
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Kontinuierlicher Leistungstest der Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems (CNS-VS-CPT)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für Aufmerksamkeit
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Vitalzeichen-Stroop-Test des zentralen Nervensystems (CNS-VS-ST)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für Aufmerksamkeit/exekutive Funktion
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems, Aufmerksamkeitstest (CNS-VS-SAT)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für Aufmerksamkeit/exekutive Funktion
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für das Gedächtnis
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Wechsler Adult Intelligence Scale III - Ziffernspanne (WAIS-III-DS)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für Aufmerksamkeit/exekutive Funktion
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für Aufmerksamkeit/exekutive Funktion
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
Semantische Geläufigkeit
Zeitfenster: Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.
kognitiver Test für exekutive Funktionen
Beurteilt bei Aufnahme in die Studie und, wenn die Behandlung begonnen wird, nach 6 Behandlungsmonaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VieCuri Medical Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tilburg University
Reinier de Graaf Groep

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABR 37795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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