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Queixas cognitivas na apneia obstrutiva do sono

12 de julho de 2020 atualizado por: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
O estudo avalia queixas cognitivas em pacientes recém-diagnosticados com apneia obstrutiva do sono sem comorbidade médica afetando a cognição. As queixas cognitivas serão comparadas com controles saudáveis ​​pareados por idade, sexo e escolaridade. Fatores relacionados a queixas cognitivas também serão avaliados, incluindo ansiedade e sintomas depressivos, queixas de fadiga e sonolência, qualidade de vida, estratégias de enfrentamento psicológico e medidas objetivas de cognição. Os pacientes que iniciam o tratamento para apneia do sono (pressão positiva contínua nas vias aéreas ou dispositivo de reposicionamento mandibular) serão reavaliados em todas as medidas após 6 meses de tratamento para estudar o impacto do tratamento usual nas queixas cognitivas e seus fatores relacionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes recentemente diagnosticados com apneia obstrutiva do sono de acordo com as diretrizes clínicas da força-tarefa de AOS para adultos da Academia Americana de Medicina do Sono (índice de apneia/hipopneia (IAH) ≥15 ou IAH ≥5 com sintomas diurnos significativos)

Descrição

Critério de inclusão:

  • falante nativo de holandês
  • QI verbal estimado de ≥80

Critério de exclusão:

  • outro distúrbio do sono além da apneia obstrutiva do sono
  • abuso de substâncias ou álcool (por exemplo, não mais que três unidades de álcool por dia para homens e não mais que duas unidades de álcool por dia para mulheres
  • diagnóstico de transtorno psiquiátrico
  • uso de medicamentos que afetam a cognição
  • doença neurológica, diabetes mellitus, hipo ou hipertireoidismo ou doença pulmonar (conforme verificado por relato verbal e registros médicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
AOS
Pacientes com diagnóstico recente de apneia obstrutiva do sono e sem comorbidade médica que afete a cognição.
Comportamental: questionários e avaliações neuropsicológicas
controles saudáveis
Participantes sem distúrbio do sono ou outra comorbidade médica que afete a cognição.
Comportamental: questionários e avaliações neuropsicológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de falha cognitiva (CFQ)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Questionário avaliando queixas cognitivas
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Questionário avaliando queixas cognitivas
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
questionário avaliando ansiedade e sintomas depressivos
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
questionário avaliando fadiga
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
questionário avaliando sonolência
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
questionário de triagem para distúrbios do sono e avaliação da qualidade do sono
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Diário do sono
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
medida subjetiva para a qualidade do sono
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde BREF (WHOQOL-bref)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
questionário que mede a qualidade de vida
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
questionário medindo estratégias de enfrentamento psicológico
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Testes de leitura em holandês para adultos (NLV)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo.
teste cognitivo para inteligência verbal
Avaliado na inclusão do estudo.
Codificação de Símbolos de Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central (CNS-VS-SDC)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
teste cognitivo de atenção
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Teste de Desempenho Contínuo de Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central (CNS-VS-CPT)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
teste cognitivo de atenção
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Teste Stroop de Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central (CNS-VS-ST)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
teste cognitivo para atenção/função executiva
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Teste de Atenção Deslocada de Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central (CNS-VS-SAT)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
teste cognitivo para atenção/função executiva
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
teste cognitivo para memoria
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos III - Extensão de Dígitos (WAIS-III-DS)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
teste cognitivo para atenção/função executiva
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Teste de Trilha (TMT)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
teste cognitivo para atenção/função executiva
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
Fluência Semântica
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
teste cognitivo para função executiva
Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VieCuri Medical Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tilburg University
Reinier de Graaf Groep

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABR 37795

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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