Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravený tréninkový program Dantien Salee jógy v rehabilitaci chronické obstrukční plicní nemoci

14. srpna 2019 aktualizováno: Duangjun Phantayuth, Mahidol University
Pacienti s CHOPN budou přijati a zařazeni do jedné z každé skupiny: 1) kontrolní skupina nebo 2) skupina jógy. Ve skupinách jógy budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili modifikovaného tréninku Dantien jógy po dobu 12 týdnů (3krát týdně, 60 minut/čas). U subjektů bude hodnocena jejich plicní funkce, funkční zdatnost, skóre dušnosti a kvalita života na začátku a po 12 týdnech tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Duangjun Phantayuth, M.Sc.
  • Telefonní číslo: 311 6624414295
  • E-mail: leksalaya@yahoo.com

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Arth Nana, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní pacienti s CHOPN > nebo 6 týdnů.
  2. Věk > nebo rovný 50-80 let.
  3. FEV1 > nebo rovné 30 % předpokládané po užití bronchodilatačního léku.
  4. Klidové SpO2 > nebo rovné 90 % vzduchu v místnosti.
  5. Před začátkem jógy neabsolvoval program plicní rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s onemocněním pohybového aparátu, psychickými a neurologickými poruchami a akutním koronárním onemocněním srdce.
  2. Krevní tlak (systolický) > 180 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude požádána, aby pokračovala v běžném každodenním životě bez tréninku jógy
Experimentální: Jógová skupina
Jógová skupina bude vystavena Modified Dantien Salee Yoga Training Program po dobu 12 týdnů
Jiný: Upravený tréninkový program jógy Dantien Salee
Cílem intervence je zlepšit plicní funkce a funkční zdatnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty FVC (Forced Vital Capacity) (L) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna FVC (Forced Vital Capacity) bude měřena na počítačovém spirometru na začátku a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 minutu) (L) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu bude měřena na počítačovém spirometru na začátku a 12 týdnech.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty TLC (Total Lung Capacity) (L) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna TLC (Total Lung Capacity) (L) bude měřena na počítačovém spirometru na začátku a 12 týdnech.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty FRC (Functional Residual Capacity) (L) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna FRC (Functional Residual Capacity) (L) bude měřena na počítačovém spirometru na začátku a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty IC (Inspiratoy Capacity) (L) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna IC (Inspiratoy Capacity) (L) bude měřena na počítačovém spirometru na začátku a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty RV (zbytkový objem) (L) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna RV (zbytkový objem) (L) bude měřena na počítačovém spirometru na začátku a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty MVV (maximální dobrovolná ventilace) (l/min) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna MVV (maximální dobrovolná ventilace) (l/min) bude měřena na počítačovém spirometru na začátku a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty PEFR (Peak Expiratory Flow Rate) (l/s) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna MVV (maximální dobrovolná ventilace) (l/s) bude měřena na počítačovém spirometru na začátku a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty DLCO (difúzní kapacita k oxidu uhelnatému) (ml/mmHg/min) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna DLCO (difúzní kapacita pro oxid uhelnatý) (ml/mmHg/min) bude měřena na počítačovém spirometru na začátku a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty PI max (maximální inspirační tlak) (cm H2O) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna PI max (Maximal Inspiratoy Pressure) (cm H2O) bude měřena na počítačovém spirometru na začátku a 12 týdnech.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty PE max (maximální exspirační tlak) (cm H2O) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Změna PE max (Maximal Expiratoy Pressure) (cm H2O) bude měřena na počítačovém spirometru na začátku a 12 týdnech.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty FEV1/FVC % předpokládaná ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změna předpověděného procenta FEV1/FVC (procento předpokládaného poměru FEV1 a FVC) (předpovězené procento) bude měřeno na počítačovém spirometru na začátku a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna od výchozí síly dolní části těla hodnocená testem ve stoje na židli po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí síly spodní části těla hodnocená testem ve stoje na židli. (čas/30 sekund)
12 týdnů
Změna od výchozí síly horní části těla hodnocená testem zkroucení paží ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí síly horní části těla hodnocená testem zkroucení paží (čas/30 sekund)
12 týdnů
Změna od výchozí ohebnosti dolní části těla hodnocená testem posazení a dosahu na židli po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí ohebnosti spodní části těla hodnocená testem posazení a dosahu židle (cm)
12 týdnů
Změna od výchozí ohebnosti horní části těla hodnocená testem Back Scratch ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů.
Změna od výchozí ohebnosti horní části těla hodnocená testem Back Scratch (cm)
12 týdnů.
Změna od výchozí agility/dynamická rovnováha hodnocená testem 8 stop Up and Go ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí agility/dynamické rovnováhy hodnocená testem 8 stop Up and Go (s)
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty Cvičebná kapacita hodnocená 6minutovým testem chůze po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna od základní cvičební kapacity hodnocená 6minutovým testem chůze (metr)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre dušnosti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Dušnost nebo dušnost budou měřeny vizuální analogovou stupnicí (VAS) 1-10 bodové stupnice na začátku a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna od výchozího skóre kvality života hodnoceného pomocí St. George's respiračních dotazníků (SGRQ) ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozího skóre kvality života hodnoceného pomocí St. George's respiračních dotazníků (SGRQ) v thajské verzi po 12 týdnech.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Amornpan Ajjimaporn, Ph.D, Mahidol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MU-CIRB 2015/133.2808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení