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Programa de Treinamento de Yoga Dantien Salee Modificado na Reabilitação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

14 de agosto de 2019 atualizado por: Duangjun Phantayuth, Mahidol University
Os pacientes com DPOC serão recrutados e designados para um de cada grupo: 1) Grupo de controle ou 2) Grupo de ioga. Nos grupos de Yoga, os participantes serão convidados a participar do treinamento Modified Dantien Yoga por 12 semanas (3 vezes/semana, 60 min/hora). Os sujeitos serão avaliados quanto à função pulmonar, desempenho funcional, escore de dispnéia e qualidade de vida no início e após 12 semanas de treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Duangjun Phantayuth, M.Sc.
  • Número de telefone: 311 6624414295
  • E-mail: leksalaya@yahoo.com

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Contato:
          • Arth Nana, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DPOC estável > ou igual a 6 semanas.
  2. Idade > ou igual a 50-80 anos.
  3. VEF1 > ou igual a 30% do previsto após tomar broncodilatadores.
  4. SpO2 em repouso > ou igual a 90% de ar ambiente.
  5. Não fez programa de reabilitação pulmonar antes de iniciar o yoga

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos, distúrbios mentais e neurológicos e doença cardíaca coronária aguda.
  2. Pressão arterial (sistólica) > 180 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle será solicitado a continuar sua vida diária normal sem treinamento de Yoga
Experimental: Grupo de ioga
O grupo de ioga será exposto ao Programa de Treinamento de Yoga Dantien Salee Modificado por 12 semanas
Outro: Programa de Treinamento de Yoga Dantien Salee Modificado
A intervenção visa melhorar a função pulmonar e a aptidão funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base FVC (Capacidade Vital Forçada) (L) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A alteração da CVF (Capacidade Vital Forçada) será medida em um Espirômetro computadorizado na linha de base e 12 semanas.
12 semanas
Mudança do VEF1 basal (Volume Expiratório Forçado em 1 minuto)(L) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A alteração do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo será medida em um Espirômetro computadorizado na linha de base e 12 semanas.
12 semanas
Mudança da linha de base TLC (capacidade pulmonar total) (L) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A alteração da TLC (Capacidade Pulmonar Total) (L) será medida em um Espirômetro computadorizado na linha de base e 12 semanas.
12 semanas
Mudança da linha de base FRC (Capacidade Residual Funcional) (L) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A alteração da CRF (Capacidade Residual Funcional) (L) será medida em um Espirômetro computadorizado na linha de base e 12 semanas.
12 semanas
Mudança da linha de base IC (Capacidade Inspiratoy) (L) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A alteração de IC (Capacidade de Inspiratoy) (L) será medida em um Espirômetro computadorizado na linha de base e 12 semanas.
12 semanas
Alteração do RV basal (Volume Residual) (L) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A alteração do RV (volume residual) (L) será medida em um espirômetro computadorizado na linha de base e 12 semanas.
12 semanas
Alteração da linha de base MVV (Ventilação Voluntária Máxima) (L/min) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Mudança de MVV (Ventilação Voluntária Máxima) (L/min) será medida em um Espirômetro computadorizado na linha de base e 12 semanas.
12 semanas
Alteração do PEFR (taxa de pico de fluxo expiratório) basal (L/s) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Mudança de MVV (Ventilação Voluntária Máxima) (L/seg) será medida em um Espirômetro computadorizado na linha de base e 12 semanas.
12 semanas
Mudança da linha de base DLCO (capacidade de difusão para monóxido de carbono) (ml/mmHg/min) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A alteração de DLCO (capacidade de difusão para monóxido de carbono) (ml/mmHg/min) será medida em um espirômetro computadorizado na linha de base e 12 semanas.
12 semanas
Alteração do PI max basal (pressão inspiratória máxima) (cm H2O) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A alteração da PI máx (pressão inspiratória máxima) (cm H2O) será medida em um espirômetro computadorizado na linha de base e 12 semanas.
12 semanas
Mudança da linha de base PE máx (pressão expiratória máxima) (cm H2O) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A alteração da PE máx (pressão expiratória máxima) (cm H2O) será medida em um espirômetro computadorizado na linha de base e 12 semanas.
12 semanas
Mudança desde a linha de base FEV1/FVC % prevista em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A variação da % prevista de FEV1/FVC (porcentagem prevista da razão de FEV1 e FVC) (% prevista) será medida em um espirômetro computadorizado na linha de base e 12 semanas.
12 semanas
Alteração da força basal da parte inferior do corpo avaliada com o teste Chair Standing em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Alteração da força basal da parte inferior do corpo avaliada com o teste de levantar da cadeira. (tempo/30 seg)
12 semanas
Alteração da força basal da parte superior do corpo avaliada com o teste de flexão do braço em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Alteração da força basal da parte superior do corpo avaliada com o teste de flexão do braço (tempo/30 seg)
12 semanas
Alteração da flexibilidade basal da parte inferior do corpo avaliada com o teste Chair Sit and Reach em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Alteração da flexibilidade basal da parte inferior do corpo avaliada com o teste de Sentar e Alcançar na Cadeira (cm)
12 semanas
Alteração da flexibilidade basal da parte superior do corpo avaliada com o teste Back Scratch em 12 semanas
Prazo: 12 semanas.
Alteração da flexibilidade basal da parte superior do corpo avaliada com o teste Back Scratch (cm)
12 semanas.
Alteração da agilidade/equilíbrio dinâmico de linha de base avaliada com o teste Up and Go de 8 pés em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Alteração da agilidade/equilíbrio dinâmico da linha de base avaliada com o teste Up and Go de 8 pés (seg)
12 semanas
Alteração da capacidade de exercício basal avaliada com teste de caminhada de 6 minutos em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Alteração da capacidade de exercício basal avaliada com teste de caminhada de 6 minutos (metro)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore de dispneia basal avaliado com escala analógica visual em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A dispneia ou falta de ar será medida pela escala visual analógica (VAS) de 1 a 10 pontos na linha de base e 12 semanas.
12 semanas
Alteração do escore de qualidade de vida basal avaliado com os questionários respiratórios de St. George (SGRQ) em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Alteração do escore de qualidade de vida basal avaliado com os questionários respiratórios de St. George (SGRQ) na versão tailandesa em 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Amornpan Ajjimaporn, Ph.D, Mahidol

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MU-CIRB 2015/133.2808

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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