Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany program treningowy jogi Dantien Salee w rehabilitacji przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Duangjun Phantayuth, Mahidol University
Pacjenci z POChP będą rekrutowani i przypisywani do jednej z każdej grupy: 1) Grupa kontrolna lub 2) Grupa jogi. W grupach Jogi, badani zostaną poproszeni o udział w treningu Zmodyfikowanej Jogi Dantien przez 12 tygodni (3 razy w tygodniu, 60 min/czas). Pacjenci będą oceniani pod kątem funkcji płuc, sprawności funkcjonalnej, oceny duszności i jakości życia na początku badania i po 12 tygodniach treningu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Arth Nana, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilni pacjenci z POChP > lub równy 6 tygodni.
  2. Wiek > lub równy 50-80 lat.
  3. FEV1 > lub równy 30% wartości należnej po przyjęciu leku rozszerzającego oskrzela.
  4. Spoczynkowe SpO2 > lub równe 90% powietrza w pomieszczeniu.
  5. Nie pulmonologiczny program rehabilitacji przed rozpoczęciem jogi

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi oraz ostrą chorobą niedokrwienną serca.
  2. Ciśnienie krwi (skurczowe) > 180 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poproszona o kontynuowanie normalnego życia bez treningu jogi
Eksperymentalny: Grupa jogi
Grupa jogi będzie poddawana Zmodyfikowanemu Programowi Treningowemu Jogi Dantiena Salee przez 12 tygodni
Inny: Zmodyfikowany program treningowy jogi Dantien Salee
Interwencja ma na celu poprawę czynności płuc i sprawności funkcjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FVC (natężona pojemność życiowa) (L) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana FVC (natężona pojemność życiowa) będzie mierzona na skomputeryzowanym spirometrze na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana względem wartości początkowej FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 minuty) (L) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy będzie mierzona na skomputeryzowanym spirometrze na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej TLC (całkowita pojemność płuc) (l) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana TLC (całkowitej pojemności płuc) (L) będzie mierzona na skomputeryzowanym spirometrze na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej FRC (funkcjonalna pojemność resztkowa) (L) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana FRC (funkcjonalnej pojemności resztkowej) (L) będzie mierzona na skomputeryzowanym spirometrze na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej IC (pojemność wdechowa) (L) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana IC (pojemności wdechowej) (L) będzie mierzona na skomputeryzowanym spirometrze na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej RV (objętość resztkowa) (L) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana RV (objętość resztkowa) (L) będzie mierzona na skomputeryzowanym spirometrze na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej MVV (maksymalna dowolna wentylacja) (l/min) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana MVV (maksymalna dowolna wentylacja) (l/min) będzie mierzona na skomputeryzowanym spirometrze na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PEFR (szczytowy przepływ wydechowy) (l/s) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana MVV (maksymalna dowolna wentylacja) (l/s) będzie mierzona na skomputeryzowanym spirometrze na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej DLCO (zdolność dyfuzyjna do tlenku węgla) (ml/mmHg/min) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana DLCO (zdolność dyfuzyjna do tlenku węgla) (ml/mmHg/min) będzie mierzona na skomputeryzowanym spirometrze na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej PI max (maksymalne ciśnienie wdechowe) (cm H2O) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana PI max (maksymalnego ciśnienia wdechowego) (cm H2O) będzie mierzona na skomputeryzowanym spirometrze na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej PE max (maksymalne ciśnienie wydechowe) (cm H2O) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana PE max (maksymalnego ciśnienia wydechowego) (cm H2O) zostanie zmierzona na skomputeryzowanym spirometrze na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1/FVC % przewidywanej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana przewidywanego % FEV1/FVC (procent przewidywany stosunku FEV1 i FVC) (% przewidywany) zostanie zmierzona na skomputeryzowanym spirometrze na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły dolnej części ciała oceniana za pomocą testu stojącego na krześle po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana siły dolnej części ciała w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą testu stania na krześle. (czas/30 sek.)
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły górnej części ciała oceniana za pomocą testu zginania ramion po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły górnej części ciała oceniana za pomocą testu zginania ramion (czas/30 s)
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej elastyczności dolnej części ciała oceniona za pomocą testu Chair Sit and Reach po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej elastyczności dolnej części ciała oceniona za pomocą testu siedzenia na krześle i zasięgu (cm)
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej elastyczności górnej części ciała oceniona za pomocą testu Back Scratch po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Zmiana w stosunku do wyjściowej elastyczności górnej części ciała oceniona za pomocą testu Back Scratch (cm)
12 tygodni.
Zmiana w stosunku do wyjściowej zwinności/równowagi dynamicznej oceniana za pomocą testu Up and Go na wysokości 8 stóp po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej zwinności/równowagi dynamicznej ocenianej za pomocą testu Up and Go na wysokości 8 stóp (s)
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Wydolność wysiłkowa oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wydolność wysiłkowa oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (metr)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Punktacja duszności oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Duszność lub duszność będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 1 do 10 punktów na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wynik jakości życia oceniany za pomocą kwestionariuszy oddechowych St. George'a (SGRQ) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariuszy oddechowych St. George's (SGRQ) w wersji tajskiej po 12 tygodniach.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Amornpan Ajjimaporn, Ph.D, Mahidol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MU-CIRB 2015/133.2808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami