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Modifiziertes Dantien-Sale-Yoga-Trainingsprogramm zur Rehabilitation chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen

14. August 2019 aktualisiert von: Duangjun Phantayuth, Mahidol University
COPD-Patienten werden rekrutiert und jeweils einer Gruppe zugeordnet: 1) Kontrollgruppe oder 2) Yoga-Gruppe. In Yoga-Gruppen werden die Probanden gebeten, 12 Wochen lang (3-mal pro Woche, 60 Minuten pro Zeit) am modifizierten Dantien-Yoga-Training teilzunehmen. Bei den Probanden werden ihre Lungenfunktion, ihre funktionelle Fitnessleistung, ihr Dyspnoe-Score und ihre Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 12-wöchigem Training bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Arth Nana, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile COPD-Patienten > oder gleich 6 Wochen.
  2. Alter > oder gleich 50-80 Jahre.
  3. FEV1 > oder gleich 30 % des Sollwerts nach Einnahme von Bronchodilatatoren.
  4. Ruhe-SpO2 > oder gleich 90 % der Raumluft.
  5. Habe vor Beginn des Yogas kein Lungenrehabilitationsprogramm absolviert

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, psychischen und neurologischen Störungen und akuter koronarer Herzkrankheit.
  2. Blutdruck (systolisch) > 180 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihren normalen Alltag ohne Yoga-Training fortzusetzen
Experimental: Yoga-Gruppe
Die Yoga-Gruppe wird 12 Wochen lang dem modifizierten Dantien-Sale-Yoga-Trainingsprogramm ausgesetzt
Sonstiges: Modifiziertes Dantien Salee Yoga-Trainingsprogramm
Ziel des Eingriffs ist die Verbesserung der Lungenfunktion und der funktionellen Fitness.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FVC (Forced Vital Capacity) (L) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der FVC (Forced Vital Capacity) wird zu Beginn und nach 12 Wochen mit einem computergestützten Spirometer gemessen.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Minute)(L) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde wird zu Beginn und nach 12 Wochen mit einem computergestützten Spirometer gemessen.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-TLC (Total Lung Capacity) (L) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der TLC (Gesamtlungenkapazität) (L) wird zu Beginn und nach 12 Wochen mit einem computergestützten Spirometer gemessen.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FRC (funktionale Restkapazität) (L) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der FRC (funktionale Residualkapazität) (L) wird zu Beginn und nach 12 Wochen mit einem computergestützten Spirometer gemessen.
12 Wochen
Änderung der IC (Inspiratoy-Kapazität) (L) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der IC (Inspiratoy-Kapazität) (L) wird zu Beginn und nach 12 Wochen mit einem computergestützten Spirometer gemessen.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert RV (Residualvolumen) (L) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des RV (Restvolumen) (L) wird zu Beginn und nach 12 Wochen mit einem computergestützten Spirometer gemessen.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangs-MVV (Maximum Voluntary Ventilation) (l/min) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des MVV (Maximum Voluntary Ventilation) (L/min) wird zu Beginn und nach 12 Wochen auf einem computergestützten Spirometer gemessen.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der PEFR (Peak Expiratory Flow Rate) (l/s) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des MVV (Maximum Voluntary Ventilation) (l/s) wird zu Beginn und nach 12 Wochen auf einem computergestützten Spirometer gemessen.
12 Wochen
Änderung des DLCO-Ausgangswerts (Diffusionskapazität zu Kohlenmonoxid) (ml/mmHg/min) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des DLCO (Diffusionskapazität zu Kohlenmonoxid) (ml/mmHg/min) wird zu Beginn und nach 12 Wochen auf einem computergestützten Spirometer gemessen.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert PI max (maximaler Inspirationsdruck) (cm H2O) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des PI max (maximaler Inspirationsdruck) (cm H2O) wird zu Beginn und nach 12 Wochen auf einem computergestützten Spirometer gemessen.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert PE max (maximaler Ausatmungsdruck) (cm H2O) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des PE max (maximaler Ausatmungsdruck) (cm H2O) wird zu Beginn und nach 12 Wochen auf einem computergestützten Spirometer gemessen.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des FEV1/FVC-Prozentsatzes, voraussichtlich nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des FEV1/FVC-Prognoseprozentsatzes (Prognoseprozentsatz des Verhältnisses von FEV1 und FVC) (Prognoseprozentsatz) wird auf einem computergestützten Spirometer zu Beginn und nach 12 Wochen gemessen.
12 Wochen
Veränderung der Unterkörperkraft gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Stuhl-Stehtest nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Unterkörperkraft gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Stuhl-Stehtest. (Zeit/30 Sek.)
12 Wochen
Veränderung der Oberkörperkraft gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Arm-Curl-Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Oberkörperkraft gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Arm-Curl-Test (Zeit/30 Sek.)
12 Wochen
Änderung der Flexibilität des Unterkörpers gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Chair Sit and Reach-Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Flexibilität des Unterkörpers gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Chair Sit and Reach-Test (cm)
12 Wochen
Änderung der Oberkörperflexibilität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Back Scratch-Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung der Oberkörperflexibilität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Back Scratch Test (cm)
12 Wochen.
Änderung der Beweglichkeit/des dynamischen Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit einem 8-Fuß-Up-and-Go-Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Beweglichkeit/dynamischen Balance gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem 8-Fuß-Up-and-Go-Test (Sek.)
12 Wochen
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit einem 6-Minuten-Gehtest nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit einem 6-Minuten-Gehtest (Meter)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit einer visuellen Analogskala nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Dyspnoe oder Kurzatmigkeit werden zu Beginn und nach 12 Wochen anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit 1–10 Punkten gemessen.
12 Wochen
Änderung des Lebensqualitätswerts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit St. George's Respiratory Questionnaires (SGRQ) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität, bewertet mit St. George's Respiratory Questionnaires (SGRQ) in thailändischer Version nach 12 Wochen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Amornpan Ajjimaporn, Ph.D, Mahidol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MU-CIRB 2015/133.2808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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