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Programa modificado de entrenamiento de yoga Dantien Salee en la rehabilitación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

14 de agosto de 2019 actualizado por: Duangjun Phantayuth, Mahidol University
Los pacientes con EPOC serán reclutados y asignados a uno de cada grupo: 1) Grupo de control o 2) Grupo de yoga. En los grupos de Yoga, se pedirá a los sujetos que participen en un entrenamiento de Dantien Yoga Modificado durante 12 semanas (3 veces/semana, 60 min/hora). Se evaluará la función pulmonar, el rendimiento físico funcional, la puntuación de disnea y la calidad de vida de los sujetos al inicio del estudio y después de 12 semanas de entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Duangjun Phantayuth, M.Sc.
  • Número de teléfono: 311 6624414295
  • Correo electrónico: leksalaya@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Contacto:
          • Arth Nana, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con EPOC estable > o igual a 6 semanas.
  2. Edad > o igual 50-80 años.
  3. FEV1 > o igual al 30 % del valor previsto después de tomar el fármaco broncodilatador.
  4. SpO2 en reposo > o igual al 90 % del aire de la habitación.
  5. No programa de rehabilitación pulmonar antes de comenzar el yoga.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con trastornos musculoesqueléticos, trastornos mentales y neurológicos y enfermedad coronaria aguda.
  2. Presión arterial (sistólica) > 180 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Se le pedirá al grupo de control que continúe con su vida diaria normal sin entrenamiento de yoga.
Experimental: Grupo de yoga
El grupo de yoga estará expuesto al Programa de entrenamiento de yoga Dantien Salee modificado durante 12 semanas
Otro: Programa de entrenamiento de yoga Dantien Salee modificado
La intervención tiene como objetivo mejorar la función pulmonar y la aptitud funcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base FVC (Capacidad Vital Forzada) (L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de FVC (capacidad vital forzada) se medirá en un espirómetro computarizado en la línea de base y 12 semanas.
12 semanas
Cambio desde el FEV1 basal (volumen espiratorio forzado en 1 minuto)(L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo se medirá en un espirómetro computarizado en la línea base y 12 semanas.
12 semanas
Cambio con respecto a la TLC inicial (capacidad pulmonar total) (L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de TLC (capacidad pulmonar total) (L) se medirá en un espirómetro computarizado en la línea de base y 12 semanas.
12 semanas
Cambio desde la línea de base FRC (Capacidad Residual Funcional) (L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de FRC (Capacidad Residual Funcional) (L) se medirá en un espirómetro computarizado en la línea de base y 12 semanas.
12 semanas
Cambio desde la línea de base IC (Capacidad inspiratoria) (L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de IC (capacidad de inspiración) (L) se medirá en un espirómetro computarizado en la línea de base y 12 semanas.
12 semanas
Cambio desde el valor inicial de RV (volumen residual) (L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de RV (volumen residual) (L) se medirá en un espirómetro computarizado en la línea de base y 12 semanas.
12 semanas
Cambio desde el valor inicial de MVV (ventilación voluntaria máxima) (l/min) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de MVV (ventilación voluntaria máxima) (l/min) se medirá en un espirómetro computarizado al inicio del estudio y a las 12 semanas.
12 semanas
Cambio con respecto a la PEFR inicial (tasa de flujo espiratorio máximo) (l/seg) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de MVV (ventilación voluntaria máxima) (L/seg) se medirá en un espirómetro computarizado al inicio del estudio ya las 12 semanas.
12 semanas
Cambio desde la DLCO basal (Capacidad de difusión a monóxido de carbono) (ml/mmHg/min) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de DLCO (capacidad de difusión de monóxido de carbono) (ml/mmHg/min) se medirá en un espirómetro computarizado al inicio del estudio ya las 12 semanas.
12 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de PI máx (presión inspiratoria máxima) (cm H2O) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de PI máx (presión inspiratoria máxima) (cm H2O) se medirá en un espirómetro computarizado al inicio del estudio ya las 12 semanas.
12 semanas
Cambio con respecto a la PE máx. inicial (presión espiratoria máxima) (cm H2O) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de PE max (Presión espiratoria máxima) (cm H2O) se medirá en un espirómetro computarizado en la línea de base y 12 semanas.
12 semanas
Cambio desde el valor inicial FEV1/FVC % previsto a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de FEV1/FVC % previsto (porcentaje previsto de relación de FEV1 y FVC) (% previsto) se medirá en un espirómetro computarizado al inicio del estudio ya las 12 semanas.
12 semanas
Cambio con respecto a la fuerza basal de la parte inferior del cuerpo evaluada con la prueba de bipedestación en silla a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio con respecto a la fuerza basal de la parte inferior del cuerpo evaluada con la prueba de bipedestación en silla. ( tiempo/30 seg)
12 semanas
Cambio con respecto a la fuerza basal de la parte superior del cuerpo evaluada con la prueba de curl de brazos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde la fuerza basal de la parte superior del cuerpo evaluada con la prueba de curl de brazos (tiempo/30 segundos)
12 semanas
Cambio con respecto a la flexibilidad basal de la parte inferior del cuerpo evaluada con la prueba Chair Sit and Reach a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio con respecto a la flexibilidad basal de la parte inferior del cuerpo evaluada con la prueba Chair Sit and Reach (cm)
12 semanas
Cambio con respecto a la flexibilidad basal de la parte superior del cuerpo evaluada con la prueba Back Scratch a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Cambio con respecto a la flexibilidad basal de la parte superior del cuerpo evaluada con la prueba Back Scratch (cm)
12 semanas.
Cambio desde la agilidad inicial/equilibrio dinámico evaluado con la prueba Up and Go de 8 pies a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio con respecto a la agilidad inicial/equilibrio dinámico evaluado con la prueba Up and Go de 8 pies (seg)
12 semanas
Cambio desde la capacidad de ejercicio inicial evaluada con una prueba de caminata de 6 minutos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde la capacidad de ejercicio inicial evaluada con la prueba de caminata de 6 minutos (metro)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de disnea evaluada con una escala analógica visual a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La disnea o dificultad para respirar se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) de 1 a 10 puntos en la línea de base y 12 semanas.
12 semanas
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de calidad de vida evaluada con los cuestionarios respiratorios de St. George (SGRQ) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio con respecto a la puntuación de calidad de vida inicial evaluada con los cuestionarios respiratorios de St. George (SGRQ) en versión tailandesa a las 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Amornpan Ajjimaporn, Ph.D, Mahidol

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MU-CIRB 2015/133.2808

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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