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Programma di formazione Yoga Dantien Salee modificato nella riabilitazione della malattia polmonare ostruttiva cronica

14 agosto 2019 aggiornato da: Duangjun Phantayuth, Mahidol University
I pazienti con BPCO verranno reclutati e assegnati in uno di ciascun gruppo: 1) Gruppo di controllo o 2) Gruppo Yoga. Nei gruppi di Yoga, ai soggetti verrà chiesto di partecipare alla formazione Dantien Yoga modificata per 12 settimane (3 volte a settimana, 60 min/ora). I soggetti saranno valutati la loro funzione polmonare, le prestazioni di fitness funzionale, il punteggio di dispnea e la qualità della vita al basale e dopo 12 settimane di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Duangjun Phantayuth, M.Sc.
  • Numero di telefono: 311 6624414295
  • Email: leksalaya@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Contatto:
          • Arth Nana, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti stabili con BPCO > o uguale a 6 settimane.
  2. Età > o uguale 50-80 anni.
  3. FEV1 > o uguale al 30% del predetto dopo l'assunzione di broncodilatatori.
  4. SpO2 a riposo > o uguale al 90% dell'aria ambiente.
  5. Non ho programmato la riabilitazione polmonare prima di iniziare lo yoga

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con disturbi muscoloscheletrici, disturbi mentali e neurologici e malattia coronarica acuta.
  2. Pressione sanguigna (sistolica) > 180 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di continuare la normale vita quotidiana senza l'allenamento Yoga
Sperimentale: Gruppo yoga
Il gruppo di yoga sarà esposto al programma di formazione Yoga Dantien Salee modificato per 12 settimane
Altro: Programma di formazione Yoga Dantien Salee modificato
L'intervento mira a migliorare la funzione polmonare e la forma fisica funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale FVC (capacità vitale forzata) (L) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento di FVC (capacità vitale forzata) sarà misurato su uno spirometro computerizzato al basale e 12 settimane.
12 settimane
Variazione dal basale del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 minuto)(L) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo sarà misurata su uno spirometro computerizzato al basale e 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale TLC (capacità polmonare totale) (L) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione di TLC (capacità polmonare totale) (L) sarà misurata su uno spirometro computerizzato al basale e 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale FRC (capacità funzionale residua) (L) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione di FRC (capacità funzionale residua) (L) sarà misurata su uno spirometro computerizzato al basale e 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale IC (capacità inspiratoria) (L) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento di IC (capacità inspiratoria) (L) sarà misurato su uno spirometro computerizzato al basale e 12 settimane.
12 settimane
Variazione dal basale RV (volume residuo) (L) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento di RV (volume residuo) (L) sarà misurato su uno spirometro computerizzato al basale e 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale MVV (ventilazione volontaria massima) (L/min) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione di MVV (massima ventilazione volontaria) (L/min) sarà misurata su uno spirometro computerizzato al basale e 12 settimane.
12 settimane
Variazione dal basale PEFR (Velocità di flusso espiratorio di picco) (L/sec) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione di MVV (massima ventilazione volontaria) (L/sec) sarà misurata su uno spirometro computerizzato al basale e 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale DLCO (capacità di diffusione al monossido di carbonio) (ml/mmHg/min) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento di DLCO (capacità di diffusione al monossido di carbonio) (ml/mmHg/min) sarà misurato su uno spirometro computerizzato al basale e 12 settimane.
12 settimane
Variazione dal basale PI max (pressione inspiratoria massima) (cm H2O) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione di PI max (pressione massima inspiratoria) (cm H2O) sarà misurata su uno spirometro computerizzato al basale e 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale PE max (pressione espiratoria massima) (cm H2O) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione di PE max (pressione espiratoria massima) (cm H2O) sarà misurata su uno spirometro computerizzato al basale e 12 settimane.
12 settimane
Variazione dalla % FEV1/FVC al basale prevista a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della % prevista di FEV1/FVC (percentuale prevista del rapporto di FEV1 e FVC) (% prevista) sarà misurata su uno spirometro computerizzato al basale e 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale della forza della parte inferiore del corpo valutata con il Chair Standing test a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della forza della parte inferiore del corpo valutata con il test in piedi sulla sedia. (tempo/30 sec)
12 settimane
Variazione rispetto al basale della forza della parte superiore del corpo valutata con il test Arm curl a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della forza della parte superiore del corpo valutata con il test Arm curl (tempo/30 sec)
12 settimane
Variazione rispetto al basale della flessibilità della parte inferiore del corpo valutata con il test Chair Sit and Reach a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della flessibilità della parte inferiore del corpo valutata con il test Chair Sit and Reach (cm)
12 settimane
Variazione rispetto al basale della flessibilità della parte superiore del corpo valutata con il test Back Scratch a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane.
Variazione rispetto al basale della flessibilità della parte superiore del corpo valutata con il test Back Scratch (cm)
12 settimane.
Variazione dall'agilità/equilibrio dinamico di base valutata con il test Up and Go di 8 piedi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dall'agilità/equilibrio dinamico di base valutata con il test Up and Go di 8 piedi (sec)
12 settimane
Variazione dalla capacità di esercizio al basale valutata con il test del cammino di 6 minuti a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale Capacità di esercizio valutata con il test del cammino di 6 minuti (metro)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della dispnea valutato con scala analogica visiva a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La dispnea o la mancanza di respiro saranno misurate mediante scala analogica visiva (VAS) scala da 1 a 10 punti al basale e 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita valutato con i questionari respiratori di St. George (SGRQ) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita valutato con i questionari respiratori di St. George (SGRQ) nella versione tailandese a 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Amornpan Ajjimaporn, Ph.D, Mahidol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MU-CIRB 2015/133.2808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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