Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení periferní perfuze u kriticky nemocného pacienta (CRTPPI)

21. června 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Hodnocení klinického hodnocení periferní perfuze podle doby plnění kapilár a indexu periferní perfuze

Účelem této studie je vyhodnotit PPI jako náhradu za klinické příznaky periferní perfuze u pacientů v septickém šoku a po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit PPI jako kontinuální, objektivní měření periferní perfuze indikované klinickými příznaky tkáňové perfuze u pacientů se septickým šokem. Dále bude PPI porovnána s perfuzí pevných orgánů hodnocenou ultrazvukem jater, ledvin a střev. U skupiny zdravých dobrovolníků vyšetřovatelé určí normální hodnoty okolní teploty a po ochlazení končetiny. Další skupina pacientů po kardiochirurgických výkonech, kde je obvykle přítomna špatná tkáňová perfuze bez metabolického selhání, poslouží jako další „kontrolní“ populace v pooperačním období stabilizace. Hodnoty zdravých dobrovolníků a kardiochirurgických pacientů budou porovnány s hodnotami pacientů v septickém šoku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženské a mužské pacienty se septickým šokem s přijetím na JIP Pacientky a muži po kardiochirurgickém výkonu s přijetím na JIP zdraví dobrovolníci

Popis

Septický pacient:

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem na JIP se septickým šokem definovaným jako:
  • dokumentovaná infekce (podezřelá nebo potvrzená) A
  • systémový střední krevní tlak
  • laktát >2 mmol/l
  • Odložený souhlas příbuzného s následným informovaným souhlasem pacienta doložený podpisy (Příloha Formulář informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Věk 80 let
  • přítomná nebo suspektní ischemie myokardu
  • akutní plicní embolie
  • známé onemocnění jater - Child-Pugh - Třída B nebo C
  • známé chronické selhání ledvin
  • známé onemocnění periferních tepen

Pacient po operaci srdce:

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem na JIP po aortokoronárním bypassu nebo operaci chlopně s kardiopulmonálním bypassem
  • Všeobecný souhlas s přijetím do Fakultní nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Věk 80 let
  • známé onemocnění periferních tepen
  • žádné nebo pouze nízké dávky vazopresorů (
  • přítomná nebo suspektní ischemie myokardu
  • akutní plicní embolie
  • známé onemocnění jater - Child-Pugh - Třída B nebo C
  • známé chronické selhání ledvin

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení:

– informovaný souhlas doložený podpisem (příloha formuláře informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Věk 80 let
  • známé onemocnění periferních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů se septickým šokem
měření periferní perfuze včetně doby doplňování kapilár, skóre skvrnitosti, teplotního gradientu a indexu periferní perfuze každou hodinu do normalizace laktátu sonografické vyšetření perfuze pevných orgánů jednou za 24 hodin po přijetí
Přístroj: Index periferní perfuze od Carescape Patientenmonitor
Periferní perfuzní index měřený pulzní oxymetrií pomocí Carescape Patientenmonitor
pacienti se zahřívají po operaci srdce
měření periferní perfuze včetně doby plnění kapilár, skóre skvrnitosti, teplotního gradientu a indexu periferní perfuze každou hodinu až do extubace
Přístroj: Index periferní perfuze od Carescape Patientenmonitor
Periferní perfuzní index měřený pulzní oxymetrií pomocí Carescape Patientenmonitor
zdravých dobrovolníků
měření periferní perfuze včetně doby plnění kapilár a indexu periferní perfuze při teplotě okolí a po ochlazení končetiny
Přístroj: Index periferní perfuze od Carescape Patientenmonitor
Periferní perfuzní index měřený pulzní oxymetrií pomocí Carescape Patientenmonitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index periferní perfuze
Časové okno: měření při příjmu na JIP a každou hodinu do extubace nebo normalizace laktátu, během hospitalizace bez sledování (maximálně do 72h)
PPI u zdravých kontrol, pacientů se septickým šokem a pacientů po operaci srdce
měření při příjmu na JIP a každou hodinu do extubace nebo normalizace laktátu, během hospitalizace bez sledování (maximálně do 72h)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba doplňování kapilár
Časové okno: měření při příjmu na JIP a každou hodinu do extubace nebo normalizace laktátu, během hospitalizace bez sledování (maximálně do 72h)
CRT u zdravých kontrol, pacientů se septickým šokem a pacientů po operaci srdce
měření při příjmu na JIP a každou hodinu do extubace nebo normalizace laktátu, během hospitalizace bez sledování (maximálně do 72h)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sonografické vyšetření solidní orgánové perfuze
Časové okno: do 24 hodin po přijetí na JIP a 24 hodin po prvním měření
perfuze pevných orgánů měřená ultrazvukem
do 24 hodin po přijetí na JIP a 24 hodin po prvním měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRTPPI 04/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení